活動性関節リウマチの参加者におけるニポカリマブとセルトリズマブの併用療法を評価する研究 (DAISY)
2025年9月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
先進的治療法（bDMARDまたはtsDMARD）による治療歴がある活動性関節リウマチの参加者を対象に、ニポカリマブとセルトリズマブの併用療法の有効性と安全性を評価する第2a相多施設共同、無作為化、二重盲検、並行的、概念実証研究
この研究の目的は、セルトリズマブ単独療法と比較したニポカリマブとセルトリズマブの併用療法の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Newport Huntington Medical Group
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Graves Gilbert Clinic
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EOE
- Sanatorio Agote
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- STAT Research S A
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CABA、アルゼンチン、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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CABA、アルゼンチン、C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham、イギリス、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Hamburg、ドイツ、20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Ratingen、ドイツ、40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Budapest、ハンガリー、H-1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Hódmezővásárhely、ハンガリー、6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Nadarzyn、ポーランド、05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warsaw、ポーランド、02 665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw、ポーランド、00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節リウマチ（RA）の診断があり、スクリーニング前少なくとも3ヶ月間、2010年米国リウマチ大学（ACR）または欧州リウマチ連盟（EULAR）のRA基準を満たしている。
- スクリーニング時およびベースライン時に66関節中少なくとも6関節が腫れ、68関節中6関節が圧痛を伴う持続的な疾患活動性によって定義される中等度から重度の活動性関節リウマチを有する。
- スクリーニング時に中央検査機関により抗シトルリン化タンパク質抗体（ACPA）またはリウマチ因子（RF）が陽性である
- スクリーニング時に中央検査機関による C 反応性タンパク質 (CRP) が 0.3 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上 (>=) である
RAで抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬以外の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）（またはバイオシミラー）を以前に投与されたことがある場合、以下のいずれかに基づいて治療に対する不十分な反応（IR）または不耐症が示されている。続く：
- アバタセプト、アナキンラ、トシリズマブ、サリルマブを含むがこれらに限定されない少なくとも12週間の治療、または少なくとも16週間の治療後、治療医師によって評価された、抗TNF薬以外の少なくとも1bDMARD（またはバイオシミラー）に対するIR。リツキシマブによる治療 文書化された IR には、関節数またはその他の疾患活動性パラメータの初期改善後の不十分な改善または応答の低下が含まれる可能性があります
- 治療医師の評価による、抗TNF薬以外のbDMARD（またはバイオシミラー）に対する不耐性。 文書化された不耐症には副作用や注射または注入反応が含まれます
以前に抗 TNF 剤 (バイオシミラーを含む) の投与を受けている場合、治療医師の評価により、1 つ以上の抗 TNF 剤 (バイオシミラーを含む) に対する IR が証明されている場合:
- エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ（バイオシミラーを含む）、および/またはを少なくとも 12 週間投与した後
- インフリキシマブ（バイオシミラーを含む）を少なくとも 14 週間投与した後（例、少なくとも 4 回投与）、報告された IR には、関節数または疾患活動性のその他のパラメーターの初期改善後の不十分な改善または応答の低下が含まれる可能性があります。
除外基準:
- 関節リウマチの治療とは関係のない臨床的免疫不全症候群が確認されているか疑われる、または存在しないことが確認されない限り先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
- （解剖学的または機能的に）脾臓に異常がある
- 12週間以内のスクリーニング期間以内に心筋梗塞、不安定性虚血性心疾患、または脳卒中を経験している
- 医学的に管理された無症候性のうっ血性心不全を含むうっ血性心不全の診断を受けている
- 多発性硬化症や視神経炎などの既知の脱髄疾患の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セルトリズマブ + プラセボ
参加者は、0、2、4週目にプラセボの静脈内投与（IV）とセルトリズマブ1回目の皮下投与を受け、続いて6〜22週目にプラセボのIV投与とセルトリズマブ2回目の皮下投与を受ける。
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プラセボは静脈内投与されます。
セルトリズマブは皮下投与されます。
他の名前：
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実験的：セルトリズマブ + ニポカリマブ
参加者は、0、2、4週目にニポカリマブ IV およびセルトリズマブ 1 回目の皮下投与を受け、その後 6 ～ 22 週目にニポカリマブ IV およびセルトリズマブ 2 回目の皮下投与を受けます。
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ニポカリマブは静脈内投与されます。
他の名前：
セルトリズマブは皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のC反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用した疾患活動性のインデックススコア28のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
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12週目のDAS28-CRPのベースラインからの変化が報告されました。
DAS28は、関節リウマチ疾患の活動を評価するために使用される複合指数です。これは、柔らかい関節数（28の評価された関節のうち）、腫れた関節数（28の評価された関節のうち）、患者の疾患活動性のグローバル評価、C反応性タンパク質（CRP; 1リットルあたりのミリグラム[mg/L]）に基づいて計算されます。
28関節カウントのセットは、肩、肘、手首、メタカルポファランジアル（MCP）MCP1からMCP5への評価に基づいていました。
DAS28のスコアは0〜10の範囲であり、より高いスコアはより多くの疾患活動性を示していました。
ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示しました。
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ベースライン（0週目）、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に米国リウマチ学会（ACR）の反応20を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR20 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 20 パーセント (%) 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 20% 以上の改善と定義されます。視覚的アナログ スケール (VAS; 0 ～ 100 ミリメートル [mm]、0= 痛みなし、100= 考えられる最悪の痛み) を使用した患者の痛みの評価、患者の疾患活動性の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 非常に優れ、100 = 不良)、医師による疾患活動性の総合評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎)、健康評価の障害指数アンケート (HAQ-DI; 20 問の機器による評価) によって測定される患者の身体機能の評価8 つの機能領域; 範囲: 0 ～ 3、0= 困難なし、3= 不可能 その領域でタスクを実行するため）、およびCRP。
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第12週
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12週目に米国リウマチ学会（ACR）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目にACR50を達成した参加者の割合が報告されました。
ACR50反応は、圧痛関節数（68関節）と腫れ関節数（66関節）の両方でベースラインから50％以上改善、および5つの評価のうち3つでベースラインから50％以上の改善と定義されます：視覚的アナログスケールを使用した患者の痛みの評価（VAS; 0〜100mm、0=痛みなし、100=最悪の痛み）、患者の疾患活動性の全体的な評価（関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0=優れた 、100 = 不良）、医師による疾患活動性の総合評価（VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 極度に活動性の関節炎）、健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI; 8 つの機能領域を評価する 20 問の質問手段、範囲: 0 ～ 3、0 = 困難なし、3 = 任務遂行不能）によって測定される患者の身体機能の評価。その領域）、およびCRP。
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第12週
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12週目に米国リウマチ学会（ACR）70の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目にACR70反応を達成した参加者の割合が報告された。
ACR70反応は、腫れた関節数（66関節）と圧痛のある関節数（68関節）の両方でベースラインから70％以上の改善、および5つの評価のうち3つでベースラインから70％以上の改善と定義されます：VASを使用した患者の痛みの評価（0～100mm、0=痛みなし、100=最悪の痛み）、患者の疾患活動性の全体的な評価（関節炎、VAS; 0～100） mm、0 = 優れており、 100 = 不良）、医師による疾患活動性の総合評価（関節炎、VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎）、（HAQ-DI）8 つの機能領域を評価する 20 問の質問機器によって測定される患者による身体機能の評価。範囲: 0 ～ 3、0= 困難なし、3= その領域でタスクを実行できない)、および CRP。
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第12週
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12週目に米国リウマチ学会（ACR）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目にACR90反応を達成した参加者の割合が報告された。
ACR90 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) の両方でベースラインから 90% 以上の改善、および 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 90% 以上の改善と定義されます: VAS を使用した患者の痛みの評価 (0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、患者の疾患活動性の全体的な評価 (関節炎、VAS; 0 ～ 100) mm、0 = 優れており、 100 = 不良）、医師による疾患活動性の全体的評価（VAS; 0 ～ 100 mm、0 = 関節炎活動性なし、100 = 非常に活動性の関節炎）、HAQ-DI によって測定される患者の身体機能の評価（8 つの機能領域を評価する 20 の質問機器、範囲: 0 ～ 3、0 = 困難なし、3 = その領域で作業を実行できない）、および CRP。
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第12週
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用して12週目に疾患活動性指数スコア28の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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DAS28 寛解は、12 週目の DAS28 -CRP 値が 2.6 未満 (<) であると定義されます。
DAS28 は関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指数で、圧痛のある関節の数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節の数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性の総合評価、および CRP (ミリグラム/リットル [mg/L] 単位) に基づいて計算されます。
28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節、および右下肢と左下肢の膝関節の評価に基づいています。
DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示しました。
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第12週
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用して12週目に疾患活動性指数スコア28を達成した参加者の割合、低疾患活動性（LDA）
時間枠：第12週
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12週目にDAS28-CRP LDAを達成した参加者の割合が報告されました。
DAS28 LDA は、訪問時の DAS28 値が以下 (<=3.2) であると定義されます。
DAS28 は関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指数で、圧痛のある関節の数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節の数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性の総合評価、および CRP (ミリグラム/リットル [mg/L] 単位) に基づいて計算されます。
28 関節のセットは、肩、肘、手首、中手指節 (MCP) MCP1 ～ MCP5、右上肢と左上肢の近位指節間 (PIP) PIP1 ～ PIP5 関節、および右下肢と左下肢の膝関節の評価に基づいています。
DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示しました。
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第12週
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 12 週目の障害指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン (0 週目)、12 週目
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12週目のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化が報告された。
HAQ-DI は患者が報告するアンケートで、過去 1 週間に、着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、日常生活動作の 8 つの機能領域におけるタスクを達成する際の難易度を測定します。
各機能領域の反応は、0 (困難がないことを示す) から 3 (その領域でタスクを実行できない) までのスケールでスコア付けされました。
全体スコアはカテゴリ スコアの合計として計算され、回答されたカテゴリの数で割られます。スコアの範囲は 0 から 3 で、0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存性の高い障害を表します。
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ベースライン (0 週目)、12 週目
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12週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、12 週目
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12週目のCDAIのベースラインからの変化が報告された。
CDAI スコアは、4 つの疾患評価を組み合わせた派生スコアです: 圧痛関節数 (28 関節)、腫れ関節数 (28 関節)、患者の疾患活動性の全体的評価 (PtGA)、および医師の疾患活動性の全体的評価 (PGA)。
CDAI スコアのベースラインからの変化は疾患活動性の変化を測定し、負の変化は改善を示し、正の変化は悪化を示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 76 です。
スコアの解釈: 寛解 <=2.8;
疾患活動性が低い CDAI > 2.8 かつ <=10;中等度の疾患活動性 CDAI >10 かつ <=22;高い疾患活動性 CDAI > 22。
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ベースライン (0 週目)、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (実際)
2024年8月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109343
- 2023-504045-31-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
- 80202135ARA2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン社のヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical- でご覧いただけます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。