활동성 류마티스 관절염 참가자의 Nipocalimab과 Certolizumab 병용 요법을 평가하기 위한 연구 (DAISY)
2025년 9월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고급 치료법(bDMARD 또는 tsDMARD)을 사용한 사전 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 니포칼리맙과 세르톨리주맙 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제2a상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 개념 증명 연구
본 연구의 목적은 certolizumab 단독 요법과 비교하여 nipocalimab과 certolizumab의 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EOE
- Sanatorio Agote
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- STAT Research S A
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CABA, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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CABA, 아르헨티나, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham, 영국, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Nadarzyn, 폴란드, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warsaw, 폴란드, 02 665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, 폴란드, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Budapest, 헝가리, H-1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Hódmezővásárhely, 헝가리, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA)을 진단하고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 RA에 대한 2010 미국 류마티스 대학(ACR) 또는 유럽 류마티스 연맹(EULAR) 기준을 충족함
- 스크리닝 시점 및 기준시점에 66개 관절 중 적어도 6개 관절 및 68개 압통 관절 중 6개에서 지속적인 질병 활성으로 정의된 중등도 내지 중증 활성 RA가 있음
- 스크리닝 당시 중앙검사실에서 항시트룰린화단백질항체(ACPA) 또는 류마티스인자(RF) 양성인 경우
- 스크리닝 당시 중앙 실험실에서 C반응성 단백질(CRP)이 데시리터당 0.3밀리그램(mg/dL) 이상(>=)임
이전에 RA에서 항종양괴사인자(항-TNF) 제제 이외의 생물학적 질환 완화 항류마티스제(bDMARD)(또는 바이오시밀러)를 투여받은 경우, 다음 중 하나에 기초한 치료에 부적절한 반응(IR) 또는 불내성을 입증한 경우 수행원:
- 아바타셉트, 아나킨라, 토실리주맙 및 사릴루맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 최소 12주 치료 또는 최소 16주 치료 후 치료 의사의 평가에 따라 항TNF 제제 이외의 최소 1bDMARD(또는 바이오시밀러)에 대한 IR 리툭시맙을 이용한 치료 기록된 IR에는 관절 수 또는 기타 질병 활동 매개변수의 초기 개선 이후 반응의 부적절한 개선 또는 손실이 포함될 수 있습니다.
- 치료 의사가 평가한 항-TNF 제제 이외의 bDMARD(또는 바이오시밀러)에 대한 불내증. 문서화된 불내증에는 부작용과 주사 또는 주입 반응이 포함됩니다.
이전에 항TNF제(바이오시밀러 포함)를 투여받은 적이 있고 담당 의사의 평가에 따라 1개 이상의 항TNF제(바이오시밀러 포함)에 대한 IR이 입증된 경우:
- 에타너셉트, 아달리무맙, 골리무맙(바이오시밀러 포함) 및/또는 최소 12주 투여 후
- 인플릭시맙(바이오시밀러 포함)을 최소 14주 동안 투여(예: 최소 4회 투여)한 후 기록된 IR에는 관절 수 또는 기타 질병 활동 매개변수의 초기 개선 이후 부적절한 개선 또는 반응 손실이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- RA 치료와 관련이 없는 확인되거나 의심되는 임상적 면역결핍 증후군이 있거나 결석이 확인되지 않는 한 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 경우
- (해부학적으로나 기능적으로) 무비증이 있는 경우
- 스크리닝 12주 이하(<=)에 심근경색, 불안정성 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중을 경험한 경우
- 의학적으로 조절되고 증상이 없는 울혈성 심부전을 포함한 울혈성 심부전 진단을 받은 경우
- 다발성 경화증이나 시신경염과 같은 탈수초성 질환의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세르톨리주맙 + 위약
참가자들은 0주차, 2주차, 4주차에 위약을 정맥 주사(IV)하고 세르톨리주맙 1회 용량을 피하 투여받고, 이어서 6~22주차에 위약 IV와 세르톨리주맙 2회 용량을 피하 투여받게 됩니다.
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위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
Certolizumab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 세르톨리주맙 + 니포칼리맙
참가자들은 0주차, 2주차, 4주차에 니포칼리맙 IV와 세르톨리주맙 1회 용량을 피하 투여받고, 이어서 6~22주차에 니포칼리맙 IV와 세르톨리주맙 2차 용량을 피하 투여받게 됩니다.
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Nipocalimab은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
Certolizumab은 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차에 C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP)을 사용하여 질병 활동 지수 점수 28의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
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12 주차 DAS28-CRP의 기준선에서 변화가보고되었다.
DAS28은 류마티스 관절염 질환 활성을 평가하는 데 사용되는 복합 지수이며, 입찰 관절 수 (28 개 평가 관절 중), 부은 관절 수 (28 개 평가 관절 중), 환자의 전 세계 질병 활동 평가 및 C- 반응성 단백질 (Milligram in Liter [Mg/L])에 기초하여 계산됩니다.
28 개의 조인트 세트는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP (METACARPOPHALANGEAL) MCP1에서 MCP5에서 MCP5, PIP (PIP) PIP1에서 PIP1에서 왼쪽 상단 말단의 PIP5 조인트뿐만 아니라 오른쪽 및 하부 왼쪽 사지의 무릎 조인트의 평가를 기반으로 하였다.
DAS28의 점수는 0에서 10 사이였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다.
기준선으로부터의 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냈다.
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기준선 (0 주), 12 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 미국 류마티스학회(ACR) 응답 20을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR20 반응은 부은 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절) 둘 다에서 기준선보다 20% 이상 개선되고 5개 평가 중 3개에서 기준선 대비 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS; 0~100밀리미터[mm], 0=통증 없음, 100=가장 심한 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 환자의 전체적 질병 활동 평가 (관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 종합적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI; 8개 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구)로 측정한 환자의 신체 기능 평가, 범위: 0-3, 0= 어려움 없음, 3= 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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12주차
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 ACR50을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
ACR50 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 관절 수(68개 관절) 및 부종 관절 수(66개 관절) 둘 다에서 기준선 대비 >=50% 개선, 5개 평가 중 3개 평가에서 기준선 대비 >=50% 개선: 시각적 아날로그 척도(VAS; 0~100mm, 0=통증 없음 및 100=가장 심한 통증)를 사용한 환자의 통증 평가, 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수함 100= 나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI; 8개 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구; 범위: 0-3, 0= 어려움 없음, 3= 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP로 측정한 환자의 신체 기능 평가.
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12주차
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
ACR70 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선 대비 >=70% 개선, 5개 평가 중 3개에서 기준선 대비 >=70% 개선: VAS를 사용한 환자의 통증 평가(0~100mm, 0=통증 없음, 100=가장 극심한 통증), 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(관절염, VAS; 0~100mm, 0=우수, 100= 나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), 8가지 기능 영역을 평가하는 (HAQ-DI) 20개 질문 기기로 측정된 환자의 신체 기능 평가; 범위: 0-3, 0= 어려움 없음, 3= 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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12주차
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 ACR90 반응을 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
ACR90 반응은 부은 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절) 둘 다에서 기준선 대비 >=90% 개선 및 5개 평가 중 3개에서 기준선 대비 >=90% 개선으로 정의됩니다. VAS를 사용한 환자의 통증 평가(0~100mm, 0=통증 없음, 100=가장 극심한 통증), 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(관절염, VAS; 0~100mm, 0=우수, 100= 나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI로 측정된 환자의 신체 기능 평가(8개 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구, 범위: 0-3, 0= 어려움 없음, 3= 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
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12주차
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12주차에 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 완화를 사용하여 질병 활동 지수 점수 28을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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DAS28 관해는 12주차에 DAS28 -CRP 값이 (<) 2.6 미만인 것으로 정의됩니다.
DAS28은 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 질병 활동에 대한 종합 평가 및 CRP(리터당 밀리그램[mg/L])를 기준으로 계산된 류마티스 관절염 질환 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다.
28개의 관절 수 세트는 오른쪽 상지와 왼쪽 상지의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위 지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절과 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래 사지의 무릎 관절에 대한 평가를 기반으로 했습니다.
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지였으며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
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12주차
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12주차에 C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 낮은 질병 활성도(LDA)를 사용하여 질병 활성 지수 점수 28을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 DAS28-CRP LDA를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
DAS28 LDA는 방문 시 (<=3.2) 이하의 DAS28 값으로 정의됩니다.
DAS28은 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 질병 활동에 대한 종합 평가 및 CRP(리터당 밀리그램[mg/L])를 기준으로 계산된 류마티스 관절염 질환 활동을 평가하는 데 사용되는 복합 지수입니다.
28개의 관절 수 세트는 오른쪽 상지와 왼쪽 상지의 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) MCP1~MCP5, 근위 지절간(PIP) PIP1~PIP5 관절과 오른쪽 아래 및 왼쪽 아래 사지의 무릎 관절에 대한 평가를 기반으로 했습니다.
DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지였으며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냅니다.
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12주차
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12주차 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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12주차에 HAQ-DI 점수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
HAQ-DI는 지난 한 주 동안 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 생활 활동 등 8가지 기능 영역에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움을 겪는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다.
각 기능 영역의 응답은 0(어려움이 없음을 나타냄)부터 3(해당 영역의 작업을 수행할 수 없음)까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다.
전체 점수는 범주 점수의 합으로 계산되었으며 답변된 범주 수로 나누어 0에서 3까지의 점수를 얻었습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 12주차
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12주차 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차
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12주차에 CDAI의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
CDAI 점수는 압통 관절 수(28개 관절), 종창 관절 수(28개 관절), 환자의 종합 질병 활동 평가(PtGA), 의사의 종합 질병 활동 평가(PGA) 등 4가지 질병 평가를 결합한 파생 점수입니다.
CDAI 점수의 기준선 대비 변화는 질병 활동의 변화를 측정했으며, 여기서 부정적인 변화는 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
총점 범위는 0-76입니다.
점수 해석: 관해 <=2.8;
낮은 질병 활성도 CDAI > 2.8 및 <=10; 중등도 질병 활성도 CDAI >10 및 <=22; 높은 질병 활성도 CDAI > 22.
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기준선(0주차), 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109343
- 2023-504045-31-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
- 80202135ARA2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson and Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-에서 확인할 수 있습니다.
시험/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA(Yale Open Data Access) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .