一项评估尼泊卡利单抗和赛妥珠单抗联合治疗对活动性类风湿关节炎患者的研究 (DAISY)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2a 期多中心、随机、双盲、平行、概念验证研究，评估尼泊卡利单抗和赛妥珠单抗联合疗法对活动性类风湿关节炎参与者的疗效和安全性，尽管先前已接受先进疗法（bDMARD 或 tsDMARD）治疗
本研究的目的是评估尼泊卡利单抗和赛妥珠单抗联合疗法与赛妥珠单抗单药疗法相比的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、H-1027
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Gyula、匈牙利、5700
- Békés Vármegyei Központi Kórház Pándy Kálmán Tagkórház
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Hodmezovasarhely、匈牙利、6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Veszprem、匈牙利、8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Hamburg、德国、20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne、德国、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Ratingen、德国、40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn、波兰、05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warszawa、波兰、00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warszawa、波兰、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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California
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Newport Huntington Medical Group
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Graves Gilbert Clinic
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham、英国、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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London、英国、SE5 9RS
- King s College Hospital
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Buenos Aires、阿根廷、C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires、阿根廷、C1425EOE
- Sanatorio Agote
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Buenos Aires、阿根廷、C1426BOR
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Caba、阿根廷、C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Caba、阿根廷、C1128AAF
- Mautalen - Salud e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
- STAT Research S.A.
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San Miguel De Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为类风湿关节炎 (RA) 并在筛选前至少 3 个月符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR) 或欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 的 RA 标准
- 患有中度至重度活动性 RA，定义为持续疾病活动，在筛查时和基线时，66 个关节中至少有 6 个肿胀关节，68 个关节中有 6 个压痛
- 中心实验室在筛查时抗瓜氨酸蛋白抗体 (ACPA) 或类风湿因子 (RF) 呈阳性
- 筛查时中心实验室检测的 C 反应蛋白 (CRP) 大于或等于 (>=) 0.3 毫克每分升 (mg/dL)
如果在 RA 中既往接受过除抗肿瘤坏死因子 (抗 TNF) 药物之外的生物疾病缓解抗风湿药物 (bDMARD)（或生物仿制药），则已表现出对基于其中一种治疗的反应不足 (IR) 或不耐受下列的：
- 至少 12 周的治疗后，包括但不限于阿巴西普、阿那白滞素、托珠单抗和 sarilumab 或至少 16 周的治疗后，经治疗医生评估，除抗 TNF 药物外，对至少 1bDMARD（或生物仿制药）的 IR利妥昔单抗治疗 记录的 IR 可能包括关节计数或疾病活动的其他参数初步改善后反应不充分或丧失
- 由治疗医生评估，对除抗 TNF 药物以外的 bDMARD（或生物仿制药）不耐受。 记录的不耐受包括副作用和注射或输注反应
如果先前已接受过抗 TNF 药物（包括生物仿制药），经治疗医师评估，已证明 IR ≥ 1 种抗 TNF 药物（包括生物仿制药）：
- 服用依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗（包括生物仿制药）至少 12 周后，和/或
- 服用英夫利昔单抗（包括生物仿制药）至少 14 周（例如，至少 4 剂）后，记录的 IR 可能包括关节计数或其他疾病活动参数初步改善后反应改善不足或丧失
排除标准：
- 患有与 RA 治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或者有先天性或遗传性免疫缺陷家族史，除非确诊不存在
- 是（解剖学上或功能上）无脾的
- 在筛查时间少于或等于 (<=) 12 周内曾经历过心肌梗死、不稳定缺血性心脏病或中风
- 被诊断为充血性心力衰竭，包括药物控制的无症状充血性心力衰竭
- 有已知的脱髓鞘疾病史，例如多发性硬化症或视神经炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：赛妥珠单抗 + 安慰剂
参与者将在第 0、2 和 4 周接受静脉注射安慰剂 (IV) 和皮下注射第 1 剂赛妥珠单抗，然后在第 6 至 22 周接受静脉注射安慰剂和皮下注射第 2 剂赛妥珠单抗。
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安慰剂将通过静脉内给药。
赛妥珠单抗将皮下注射。
其他名称：
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实验性的：赛妥珠单抗 + 尼泊卡利单抗
参与者将在第 0、2 和 4 周皮下注射尼泊卡利单抗 IV 和赛妥珠单抗 1 剂，然后在第 6 至 22 周皮下注射尼泊卡利单抗 IV 和赛妥珠单抗 2 剂。
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Nipocalimab 将通过静脉内给药。
其他名称：
赛妥珠单抗将皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 得出的疾病活动指数评分 28 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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将报告第 12 周时 DAS28-CRP 评分相对于基线的变化。
DAS28-CRP 是用于评估类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动性的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、CRP 和患者的总体评估来计算疾病活动。
28 个关节计数集基于肩部、肘部、腕部、掌指 (MCP)1、MCP2、MCP3、MCP4、MCP5、近端指间 (PIP)1、PIP2、PIP3、PIP4、PIP5 关节的评估右上肢和左上肢以及右下肢和左下肢的膝关节。
较低的分数表示更好的疾病控制，较高的分数表示较差的疾病控制。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周达到 ACR 20 反应的参与者的百分比。
ACR 20 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）较基线改善大于或等于 (>=) 20% (%)，并且在以下方面较基线改善 >= 20% 5 项评估中的 3 项：患者对疾病活动性的总体评估（关节炎，视觉模拟量表 [VAS]；0-100 毫米，0=优秀，100=差），患者通过 VAS 进行的疼痛评估（VAS；0-100 毫米 [mm] ]，0=无疼痛，100=最严重的疼痛），通过健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）测量患者对身体功能的评估，定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器，范围：0-3 ，0=没有困难，3=无法执行该区域的任务，医生对疾病活动性的总体评估（VAS；0-100mm，0=无关节炎活动性，100=关节炎极度活动性），以及CRP。
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第 12 周
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第 12 周达到 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周达到 ACR 50 响应的参与者的百分比。
ACR 50 缓解定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）较基线改善 >= 50%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >= 50%：患者对疾病的总体评估活动（关节炎，VAS；0-100 mm，0=优秀，100=差），患者通过视觉模拟量表对疼痛的评估（VAS；0-100 mm，0=无疼痛，100=最严重的疼痛），患者的评估通过 HAQ-DI 测量的身体功能，定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题工具，范围：0-3，0=没有困难，3=无法执行该区域的任务，医生对疾病活动的总体评估（ VAS；0-100 mm，0=无关节炎活动性，100=关节炎极度活动性）和 CRP。
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第 12 周
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第 12 周达到 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周达到 ACR 70 响应的参与者的百分比。
ACR70 缓解定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）较基线改善 >= 70%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >= 70%：患者对疾病活动的总体评估（关节炎，VAS；0-100 mm，0=极好，100=差），患者通过视觉模拟量表对疼痛的评估（VAS；0-100 mm，0=无疼痛，100=最严重的疼痛），患者对疼痛的评估通过 HAQ-DI 测量的身体功能，定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器），范围：0-3，0=没有困难，3=无法执行该区域的任务，医生对疾病活动的总体评估（ VAS；0-100 mm，0=无关节炎活动性，100=关节炎极度活动性）和 CRP。
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第 12 周
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第 12 周达到 ACR90 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周达到 ACR 90 响应的参与者的百分比。
ACR 90 缓解定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）较基线改善 >= 90%，并且 5 项评估中的 3 项较基线改善 >= 90%：患者对疾病的总体评估活动（关节炎，VAS；0-100 mm，0=优秀，100=差），患者通过视觉模拟量表对疼痛的评估（VAS；0-100 mm，0=无疼痛，100=最严重的疼痛），患者的评估HAQ-DI 测量的身体功能，定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器），范围：0-3，0=没有困难，3=无法执行该区域的任务，医生对疾病活动的总体评估（VAS；0-100 mm，0=无关节炎活动性，100=关节炎极度活动性）和 CRP。
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第 12 周
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第 12 周达到 DAS28-CRP 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周达到 DAS28-CRP 缓解水平的参与者的百分比。
DAS28-CRP 缓解定义为分析访视时 DAS28-CRP 值小于 (<) 2.6。
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第 12 周
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第 12 周达到 DAS28-CRP 低疾病活动 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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将报告第 12 周达到 LDA DAS28-CRP 水平的参与者的百分比。
DAS28 LDA 定义为分析访视时 DAS28 值小于或等于 (<=) 3.2。
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第 12 周
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第 12 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分较基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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将报告第 12 周 HAQ-DI 评分相对于基线的变化。
将使用 HAQ-DI 评估参与者的功能状态。
这个包含 20 个问题的工具评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。
每个功能领域的回答评分从 0 分（表示没有困难）到 3 分（表示无法执行该领域的任务）。
较低的分数表明功能较好。
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基线，第 12 周
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第 12 周临床疾病活动指数评分 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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将报告 CDAI 评分从基线到第 12 周的变化。
CDAI 评分是用于评估类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动性的衍生综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者对疾病的总体评估计算得出活动性（关节炎，VAS；0-10 厘米 (cm)，0=优秀，10=差），以及医生对疾病活动性的总体评估（VAS；0-10 cm，0=无关节炎活动性，10=关节炎极度活动性） 。
CDAI 总分范围为 0 至 76。
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基线，第 12 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 30 周
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不良事件 (AE) 是指服用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与所研究的药物或生物制剂有因果关系。
TEAE 被定义为在首次研究治疗剂量当天或之后发生或恶化的 AE。
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直至第 30 周
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出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 30 周
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SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命的任何不良医疗事件（参与者在事件发生时有死亡风险。
它不是指假设情况更严重可能导致死亡的事件，需要住院治疗或延长现有住院治疗时间，导致持续或严重残疾或丧失能力，是先天性异常或出生缺陷，是疑似传播通过医药产品消除任何传染性病原体，并且具有医学上的重要意义。
治疗中出现的 SAE 被定义为在研究治疗首次给药日期或之后出现或恶化的 SAE。
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直至第 30 周
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患有 TEAE 并导致研究干预停止的参与者人数
大体时间：直至第 30 周
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将报告因 TEAE 导致研究干预停止的参与者人数。
TEAE 被定义为在首次研究治疗剂量当天或之后发生或恶化的 AE。
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直至第 30 周
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发生特殊利益不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：直至第 30 周
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将报告具有 AESI 的参与者人数。 与以下情况相关的 TEAE 被认为是 AESI：严重感染或需要静脉 (IV) 抗感染或手术或侵入性干预、临床上显着的机会性感染（例如活动性结核病、侵袭性真菌感染）、伴有白蛋白的低白蛋白血症水平<20克每升(g/L)，以及任何新发现的恶性肿瘤。 不良事件 (AE) 是指服用药物（研究性或非研究性）产品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。 |
直至第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月20日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR109343
- 2023-504045-31-00 (注册表标识符：EUCT number)
- 80202135ARA2002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical- 上查阅。
试验/透明度。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的