Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające terapię skojarzoną nipokalimabem i certolizumabem u uczestników chorych na aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (DAISY)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 2a z weryfikacją koncepcji, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej nipokalimabem i certolizumabem u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo wcześniejszego leczenia terapiami zaawansowanymi (bDMARD lub tsDMARD)

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności terapii skojarzonej nipocalimabem i certolizumabem w porównaniu z monoterapią certolizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425EOE
        • Sanatorio Agote
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426BOR
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S A
      • CABA, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • CABA, Argentyna, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polska, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Warsaw, Polska, 02 665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polska, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Węgry, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i spełnienie kryteriów RZS z 2010 r. Amerykańskiej Szkoły Reumatologicznej (ACR) lub Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma umiarkowane do ciężkiego aktywne RZS, zdefiniowane na podstawie utrzymującej się aktywności choroby, z co najmniej 6 z 66 obrzękniętymi stawami i 6 z 68 bolesnymi stawami w momencie badania przesiewowego i na początku badania
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA) lub czynnikowi reumatoidalnemu (RF) w laboratorium centralnym w momencie badania przesiewowego
  • Czy stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w laboratorium centralnym w momencie badania przesiewowego wynosi co najmniej (>=) 0,3 miligrama na decylitr (mg/dl)

  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (bDMARD) (lub leki biopodobne) inne niż lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF) w leczeniu RZS, wykazał niewystarczającą odpowiedź (IR) lub nietolerancję na leczenie w oparciu o jeden z następny:

    1. IR na co najmniej 1bDMARD (lub leki biopodobne) inne niż leki anty-TNF, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, po co najmniej 12 tygodniach leczenia, w tym między innymi abataceptem, anakinrą, tocilizumabem i sarilumabem lub co najmniej 16 tygodniami leczenia leczenie rytuksymabem Udokumentowana IR może obejmować niewystarczającą poprawę lub utratę odpowiedzi po początkowej poprawie liczby stawów lub innych parametrów aktywności choroby
    2. Nietolerancja bDMARD (lub leków biopodobnych) innych niż leki anty-TNF, oceniona przez lekarza prowadzącego. Udokumentowana nietolerancja obejmuje działania niepożądane oraz reakcje na wstrzyknięcie lub wlew

  • Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej lek anty-TNF (w tym leki biopodobne), według oceny lekarza prowadzącego IR wynosi >= 1 środek anty-TNF (w tym leki biopodobne):

    1. Po co najmniej 12 tygodniach stosowania etanerceptu, adalimumabu, golimumabu (w tym leków biopodobnych) i/lub
    2. Po co najmniej 14 tygodniach dawkowania (przykładowo co najmniej 4 dawek) infliksymabu (w tym leków biopodobnych) Udokumentowana IR może obejmować niewystarczającą poprawę lub utratę odpowiedzi po początkowej poprawie liczby stawów lub innych parametrów aktywności choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ma potwierdzony lub podejrzewany kliniczny zespół niedoboru odporności niezwiązany z leczeniem RZS lub w rodzinie występowały wrodzone lub dziedziczne niedobory odporności, chyba że potwierdzono brak
  • Jest (anatomicznie lub funkcjonalnie) aspliniczny
  • Przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub udar w czasie krótszym niż lub równym (<=) 12 tygodni badań przesiewowych
  • Ma rozpoznaną zastoinową niewydolność serca, w tym kontrolowaną medycznie, bezobjawową zastoinową niewydolność serca
  • W przeszłości występowała choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Certolizumab + Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dożylnie (IV) i certolizumab w dawce 1 podskórnie w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie placebo IV i dawkę 2 certolizumabu podskórnie w tygodniach 6 do 22.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie.
Lek: Certolizumab
Certolizumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Cimzia
Eksperymentalny: Certolizumab + Nipocalimab
Uczestnicy otrzymają nipokalimab IV i certolizumab w dawce 1 podskórnie w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie nipokalimab IV i certolizumab w dawce 2 podskórnie w tygodniach od 6 do 22.
Lek: Nipokalimab
Nipokalimab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-80202135
  • M281
Lek: Certolizumab
Certolizumab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 12
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w DAS28-CRP w 12. tygodniu. DAS28 jest złożonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczoną na podstawie liczby stawów delikatnych (spośród 28 ocenianych stawów), spuchniętej liczby stawów (z 28 stawów ocenianych), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta oraz białka CRP (CRP; w miligramach na litr [MG/L]). Zestaw 28 stawów oparto na ocenie ramion, łokcia, nadgarstka, metakarpofalangeal (MCP) MCP1 do MCP5, proksymalnego międzypalanowowego (PIP) z stawami PIP5 zarówno prawej górnej kończyny, jak i lewej górnej kończyny, a także stołów kolanowych o prawej i dolnej części. Wynik na DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia stawów.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 20 według American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako: poprawę o więcej niż lub równą (>=) 20 procent (%) w porównaniu z wartością wyjściową, zarówno pod względem liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwości stawów (68 stawów) oraz >=20% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0–100 milimetrów [mm], 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból), ogólna ocena pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonałe i 100= słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=wyjątkowo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem oceny wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI; instrument składający się z 20 pytań oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0= brak trudności, 3= niemożność wykonania zadania w tym zakresie) i CRP.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 50 według American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR50 w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR50 zdefiniowano jako: >=50% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową, zarówno pod względem liczby bolesnych stawów (68 stawów), jak i liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) oraz >=50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból), globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0 = doskonała i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przeprowadzona przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem oceny wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI; instrument składający się z 20 pytań oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0 = brak trudności, 3 = niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 70 według American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR70 definiuje się jako: >=70% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową, zarówno pod względem liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwości stawów (68 stawów) oraz >=70% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból), globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100= słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena stanu fizycznego pacjenta mierzona za pomocą instrumentu składającego się z 20 pytań (HAQ-DI) oceniającego 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0= brak trudności, 3= niemożność wykonania zadania w danym obszarze) oraz CRP.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 90 według American College of Rheumatology (ACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłaszano odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR90 w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR90 definiuje się jako: >=90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych, zarówno pod względem liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwości stawów (68 stawów) oraz >=90% poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100= słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0–100 mm, 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = wyjątkowo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (instrument składający się z 20 pytań oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0–3, 0 = brak trudności, 3 = niezdolność do wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w indeksie aktywności choroby 28 przy stosowaniu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) Remisja w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję DAS28 definiuje się jako wartość DAS28 -CRP mniejsza niż (<) 2,6 w 12. tygodniu. DAS28 to złożony wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (na 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (na 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta i CRP (w miligramach na litr [mg/l]). Zestaw 28 stawów oparto na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, stawów międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno kończyny górnej prawej, jak i kończyny górnej lewej, a także stawów kolanowych prawej i dolnej lewej kończyny. Wynik w DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na poprawę zapalenia stawów.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik w indeksie aktywności choroby 28 przy stosowaniu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) o niskiej aktywności choroby (LDA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP LDA w 12. tygodniu. DAS28 LDA definiuje się jako wartość DAS28 mniejsza lub równa (<=3,2) podczas wizyty. DAS28 to złożony wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (na 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (na 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta i CRP (w miligramach na litr [mg/l]). Zestaw 28 stawów oparto na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, stawów międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno kończyny górnej prawej, jak i kończyny górnej lewej, a także stawów kolanowych prawej i dolnej lewej kończyny. Wynik w DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazywały na poprawę zapalenia stawów.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wynik wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych wyniku HAQ-DI w 12. tygodniu. HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który mierzy stopień trudności danej osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano w skali od 0 (oznaczająca brak trudności) do 3 (niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników w poszczególnych kategoriach i podzielono przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi, przy czym wynik wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność wymagającą dużej zależności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w zakresie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie CDAI w 12. tygodniu. Wynik CDAI to wynik pochodny łączący 4 oceny choroby: liczba bolesnych stawów (28 stawów), liczba obrzękniętych stawów (28 stawów), globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGA) i globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji CDAI mierzona była zmianą aktywności choroby, gdzie ujemna zmiana wskazywała na poprawę, a pozytywna zmiana wskazywała na pogorszenie. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-76. Interpretacja wyniku: Remisja <=2,8; Niska aktywność choroby CDAI > 2,8 i <=10; Umiarkowana aktywność choroby CDAI >10 i <=22; Wysoka aktywność choroby CDAI > 22.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109343
  • 2023-504045-31-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 80202135ARA2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical- próby/przejrzystość. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj