Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící kombinovanou terapii nipokalimabu a certolizumabu u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (DAISY)

29. září 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie Proof of Concept hodnotící účinnost a bezpečnost kombinované terapie nipocalimabem a certolizumabem u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou navzdory předchozí léčbě pokročilými terapiemi (bDMARD nebo tsDMARD)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinované terapie s nipocalimabem a certolizumabem ve srovnání s monoterapií certolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S A
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • CABA, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polsko, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Warsaw, Polsko, 02 665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polsko, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) a splnění kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) nebo Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) pro RA z roku 2010 po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Má středně závažnou až závažnou aktivní RA definovanou přetrvávající aktivitou onemocnění s alespoň 6 z 66 oteklých kloubů a 6 z 68 citlivých kloubů v době screeningu a na začátku studie
  • Je pozitivní na protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA) nebo revmatoidní faktor (RF) centrální laboratoří v době screeningu
  • má C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný (>=) 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří v době screeningu

  • Pokud dříve užíval biologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (bDMARDs) (nebo biosimilars) jiná než antitumor nekrotizující faktor (anti-TNF) u RA, prokázala nedostatečnou odpověď (IR) nebo intoleranci na léčbu založenou na jednom z Následující:

    1. IR k alespoň 1bDMARD (nebo biosimilars) jiným než anti-TNF činidlům, podle posouzení ošetřujícího lékaře, po alespoň 12 týdnech léčby zahrnující, ale bez omezení na ně, abatacept, anakinra, tocilizumab a sarilumab nebo alespoň 16 týdnech léčby terapie rituximabem Zdokumentovaná IR může zahrnovat nedostatečné zlepšení nebo ztrátu odpovědi po počátečním zlepšení počtu kloubů nebo jiných parametrů aktivity onemocnění
    2. Nesnášenlivost na bDMARD (nebo biosimilars) jiné než anti-TNF činidlo, podle posouzení ošetřujícího lékaře. Dokumentovaná intolerance zahrnuje vedlejší účinky a reakce na injekci nebo infuzi

  • Pokud dříve užíval anti-TNF látku (včetně biosimilars), prokázal IR až >=1 anti-TNF látku (včetně biosimilars), podle posouzení ošetřujícího lékaře:

    1. Po nejméně 12 týdnech dávkování etanerceptu, adalimumabu, golimumabu (včetně biosimilars) a/nebo
    2. Po alespoň 14 týdnech dávkování (příklad, alespoň 4 dávky) infliximabu (včetně biosimilars) může dokumentovaná IR zahrnovat nedostatečné zlepšení nebo ztrátu odpovědi po počátečním zlepšení počtu kloubů nebo jiných parametrů aktivity onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Má potvrzený nebo suspektní syndrom klinické imunodeficience nesouvisející s léčbou RA nebo má rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není potvrzena nepřítomnost
  • Je (anatomicky nebo funkčně) asplenický
  • prodělal infarkt myokardu, nestabilní ischemickou chorobu srdeční nebo cévní mozkovou příhodu kratší nebo rovnou (<=) 12 týdnům screeningu
  • Má diagnózu městnavého srdečního selhání včetně lékařsky kontrolovaného asymptomatického městnavého srdečního selhání
  • Má v anamnéze známé demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo optická neuritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Certolizumab + placebo
Účastníci dostanou placebo intravenózně (IV) a dávku 1 certolizumabu subkutánně v týdnu 0, 2 a 4 a následně placebo IV a dávku certolizumabu 2 subkutánně v týdnech 6 až 22.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně.
Lék: Certolizumab
Certolizumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Cimzia
Experimentální: Certolizumab + Nipocalimab
Účastníci dostanou nipocalimab IV a certolizumab dávku 1 subkutánně v týdnu 0, 2 a 4 a následně nipocalimab IV a certolizumab dávku 2 subkutánně v týdnech 6 až 22.
Lék: Nipokalimab
Nipocalimab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
  • JNJ-80202135
  • M281
Lék: Certolizumab
Certolizumab bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Cimzia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty indexu aktivity onemocnění skóre 28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v DAS28-CRP ve 12. týdnu. DAS28 je kompozitní index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu jemných kloubů (z 28 hodnocených kloubů), oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a C-reaktivní protein (CRP; v mlýně na litr [MG/l]). Sada počtu 28 kloubů byla založena na vyhodnocení ramene, lokte, zápěstí, metakarpophalangeálního (MCP) MCP1 na MCP5, proximální interfalangeální (PIP) PIP1 k PIP5 kloubům pravé končetiny horní horní a horní levé končetiny a horní levé končetiny. Skóre na DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní změny z základní linie naznačovaly zlepšení artritidy.
Základní linie (týden 0), 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Odpověď ACR20 je definována jako: větší nebo rovno (>=)20 procent (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 milimetrů možného hodnocení pacienta a bolesti 0 = 0 = první možná bolest [mm] 0 aktivity onemocnění (artritida, VAS; 0–100 mm, 0=výborná a 100= špatná), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (artritida, VAS; 0–100 mm, 0=žádná aktivita artritidy a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí nástroje pro hodnocení zdravotního postižení Indexu zdravotního postižení 2 Dotazník pro hodnocení HADI08 oblasti: 0-3, 0= žádná obtížnost, 3= neschopnost provést úkol v této oblasti) a CRP.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli ACR50 v týdnu 12. Odpověď ACR50 je definována jako: >= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a oteklých kloubů (66 kloubů) a >= 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest při onemocnění VAS); 0-100 mm, 0 = vynikající a 100= špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem pro hodnocení zdravotního postižení (HAQ-DI; 20otázkový nástroj hodnotící 8 funkčních oblastí, rozsah schopnosti: 0-3 v této oblasti), rozsah schopnosti: 0-3 a CRP.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 70 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70 v týdnu 12. Odpověď ACR70 je definována jako: >=70% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest při onemocnění), celková aktivita pacienta Varthritis 0-10 mm; 0 = vynikající a 100 = špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (artritida, VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí (HAQ-DI) 20-otázkového nástroje hodnotícího 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0= žádné potíže, 3= nemožnost provést úkol v dané oblasti) a CRP.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 90 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR90 v týdnu 12. Odpověď ACR90 je definována jako: >= 90% zlepšení od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a >= 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS (0-100 mm, 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest onemocnění, aktivita pacienta Varthritis 0-10 mm; celková aktivita pacienta v arterii 0-10 mm 0 = vynikající a 100 = špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-100 mm, 0=žádná artritická aktivita a 100=extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (20-otázkový nástroj hodnotící 8 funkčních oblastí; rozsah: 0-3, 0= žádné potíže, 3= neschopnost vykonávat úkol v této oblasti), a CRP.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre indexu aktivity onemocnění 28 pomocí remise C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Remise DAS28 je definována jako hodnota DAS28-CRP nižší než (<) 2,6 v týdnu 12. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a CRP (v miligramech na litr [mg/l]). Soubor 28 kloubů byl založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubů jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kolenních kloubů pravé dolní a levé dolní končetiny. Skóre na DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zlepšení artritidy.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre indexu aktivity onemocnění 28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) nízké aktivity onemocnění (LDA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP LDA v týdnu 12. DAS28 LDA je definována jako hodnota DAS28 menší nebo rovna (<=3,2) při návštěvě. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a CRP (v miligramech na litr [mg/l]). Soubor 28 kloubů byl založen na hodnocení ramenního, loketního, zápěstního, metakarpofalangeálního (MCP) MCP1 až MCP5, proximálního interfalangeálního (PIP) PIP1 až PIP5 kloubů jak pravé horní končetiny, tak levé horní končetiny a také kolenních kloubů pravé dolní a levé dolní končetiny. Skóre na DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikovaly zlepšení artritidy.
12. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v týdnu 12. HAQ-DI je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a aktivity každodenního života za poslední týden. Odpovědi v každé funkční oblasti byly skórovány na stupnici od 0 (neznamená žádné potíže) do 3 (neschopnost provést úkol v této oblasti). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre kategorií a vyděleno počtem zodpovězených kategorií, skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Výchozí stav (týden 0), týden 12
Změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12
Byla hlášena změna CDAI od výchozí hodnoty v týdnu 12. Skóre CDAI je odvozené skóre kombinující 4 hodnocení onemocnění: počet citlivých kloubů (28 kloubů), počet oteklých kloubů (28 kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGA) a Globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) lékařem. Změna skóre CDAI od výchozí hodnoty měřila změnu aktivity onemocnění, kde negativní změna indikovala zlepšení a pozitivní změna znamenala zhoršení. Celkový rozsah skóre je 0-76. Interpretace skóre: Remise <=2,8; CDAI s nízkou aktivitou onemocnění > 2,8 a <=10; Aktivita středně těžkého onemocnění CDAI >10 a <=22; CDAI s vysokou aktivitou onemocnění > 22.
Výchozí stav (týden 0), týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109343
  • 2023-504045-31-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
  • 80202135ARA2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical- zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit