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Eine Studie zur Bewertung der Kombinationstherapie mit Nipocalimab und Certolizumab bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (DAISY)

29. September 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nipocalimab- und Certolizumab-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz vorheriger Behandlung mit neuartigen Therapien (bDMARD oder tsDMARD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Nipocalimab und Certolizumab im Vergleich zur Certolizumab-Monotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425EOE
        • Sanatorio Agote
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S A
      • CABA, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • CABA, Argentinien, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) und Erfüllung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder der European League Against Rheumatism (EULAR) für RA von 2010 für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Hat mittelschwere bis schwere aktive RA, definiert durch anhaltende Krankheitsaktivität mit mindestens 6 von 66 geschwollenen Gelenken und 6 von 68 empfindlichen Gelenken zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn
  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings laut Zentrallabor positiv auf Anti-Citrullin-Protein-Antikörper (ACPA) oder Rheumafaktor (RF).
  • Hat C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich (>=) 0,3 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), laut Zentrallabor zum Zeitpunkt des Screenings

  • Wenn Sie zuvor andere biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) (oder Biosimilars) als den Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Wirkstoff bei RA erhalten haben, eine unzureichende Reaktion (IR) oder Unverträglichkeit auf die Therapie basierend auf einem der folgenden Punkte gezeigt haben Folgendes:

    1. IR gegenüber mindestens 1bDMARD (oder den Biosimilars) außer Anti-TNF-Wirkstoffen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, nach mindestens 12 Wochen Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abatacept, Anakinra, Tocilizumab und Sarilumab, oder nach mindestens 16 Wochen Therapie mit Rituximab. Eine dokumentierte IR kann eine unzureichende Verbesserung oder einen Verlust des Ansprechens nach einer anfänglichen Verbesserung der Gelenkzahl oder anderer Parameter der Krankheitsaktivität umfassen
    2. Unverträglichkeit gegenüber bDMARD (oder Biosimilars) außer Anti-TNF-Wirkstoffen, wie vom behandelnden Arzt beurteilt. Zu den dokumentierten Unverträglichkeiten zählen Nebenwirkungen sowie Injektions- oder Infusionsreaktionen

  • Wenn Sie zuvor ein Anti-TNF-Mittel (einschließlich Biosimilars) erhalten haben und nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine IR auf >=1 Anti-TNF-Mittel (einschließlich Biosimilars) nachgewiesen haben:

    1. Nach mindestens 12 Wochen Dosierung von Etanercept, Adalimumab, Golimumab (einschließlich Biosimilars) und/oder
    2. Nach einer mindestens 14-wöchigen Dosierung (z. B. mindestens 4 Dosen) von Infliximab (einschließlich Biosimilars) kann die dokumentierte IR eine unzureichende Verbesserung oder einen Verlust der Reaktion nach anfänglicher Verbesserung der Gelenkzahl oder anderer Parameter der Krankheitsaktivität umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein bestätigtes oder vermutetes klinisches Immundefizienzsyndrom, das nicht mit der Behandlung von RA zusammenhängt, oder hat in der Familienanamnese eine angeborene oder erbliche Immundefizienz, es sei denn, das Fehlen wurde bestätigt
  • Ist (anatomisch oder funktionell) asplenisch
  • Hat nach weniger als oder gleich (<=) 12 Wochen Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile ischämische Herzerkrankung oder einen Schlaganfall erlitten
  • Hat eine Diagnose einer Herzinsuffizienz, einschließlich einer medizinisch kontrollierten, asymptomatischen Herzinsuffizienz
  • Hat in der Vergangenheit bekannte demyelinisierende Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Optikusneuritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Certolizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo intravenös (IV) und Certolizumab-Dosis 1 subkutan in Woche 0, 2 und 4, gefolgt von Placebo IV und Certolizumab-Dosis 2 subkutan in Woche 6 bis 22.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Certolizumab
Certolizumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Cimzia
Experimental: Certolizumab + Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab IV und Certolizumab-Dosis 1 subkutan in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von Nipocalimab IV und Certolizumab-Dosis 2 subkutan in den Wochen 6 bis 22.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-80202135
  • M281
Arzneimittel: Certolizumab
Certolizumab wird subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Cimzia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Krankheitsaktivitätsindex Score 28 unter Verwendung von C-reaktives Protein (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12
Es wurde in Woche 12 eine Änderung der Ausgangswert bei DAS28-CRP gemeldet. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Aktivität der rheumatoiden Arthritis, die auf der Grundlage der Auszahlung der Tendergelenk (von 28 bewerteten Gelenken), der geschwollenen Gelenkzahl (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten und dem C-reaktiven Protein (CRP; in Milligramm pro Liter) berechnet wird. Der Satz von 28 Gelenkzahl basierte auf der Bewertung der Schulter, des Ellbogens, des Handgelenks, des Metacarpophalangeal (MCP) MCP1 an MCP5, der proximalen Interphalangeal (PIP1) bis PIP5 -Gelenke sowohl der oberen rechten Äußerungen als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremitäten. Die Punktzahl auf dem DAS28 lag zwischen 0 und 10, wo höhere Werte mehr Krankheitsaktivität zeigten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigten eine Verbesserung der Arthritis.
Baseline (Woche 0), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die Antwort 20 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR20-Reaktion ist definiert als: mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und >= 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 von 5 Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0–100 Millimeter [mm], 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz), globale Beurteilung des Patienten Krankheitsaktivität (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0= keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 12 ACR50 erreichten. Die ACR50-Reaktion ist definiert als: >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmster möglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0–3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Antwort von 70 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR70-Reaktion erreichten, wurde angegeben. Die ACR70-Reaktion ist definiert als: >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >=70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen mit einem 20-Fragen-Instrument (HAQ-DI), das 8 Funktionsbereiche bewertet; Bereich: 0–3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, die Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine 90-Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR90-Reaktion erreichten, wurde angegeben. Die ACR90-Reaktion ist definiert als: >=90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >=90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 von 5 Beurteilungen: Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS (0–100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis, VAS; 0–100 mm, 0=ausgezeichnet und 100= schlecht), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-100 mm, 0 = keine Arthritis-Aktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (20-Fragen-Instrument zur Beurteilung von 8 Funktionsbereichen; Bereich: 0-3, 0 = keine Schwierigkeit, 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und CRP.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) in Woche 12 einen Krankheitsaktivitätsindexwert von 28 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die DAS28-Remission ist definiert als DAS28-CRP-Wert von weniger als (<) 2,6 in Woche 12. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, der auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und des CRP (in Milligramm pro Liter [mg/L]) berechnet wird. Die Anzahl der 28 Gelenke basierte auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Metakarpophalangealgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hindeuteten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Krankheitsaktivitätsindexwert von 28 unter Verwendung von C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) mit geringer Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 12 DAS28-CRP-LDA erreichten. DAS28 LDA ist definiert als ein DAS28-Wert von kleiner oder gleich (<=3,2) bei einem Besuch. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, der auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und des CRP (in Milligramm pro Liter [mg/L]) berechnet wird. Die Anzahl der 28 Gelenke basierte auf der Auswertung der Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenk-, Metakarpophalangealgelenke (MCP) MCP1 bis MCP5, proximalen Interphalangealgelenke (PIP) PIP1 bis PIP5 sowohl der oberen rechten Extremität als auch der oberen linken Extremität sowie der Kniegelenke der unteren rechten und unteren linken Extremität. Der DAS28-Score reichte von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hindeuteten. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert deuteten auf eine Verbesserung der Arthritis hin.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Wert des Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 12
Es wurde über Veränderungen des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 berichtet. Der HAQ-DI ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen misst: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens in der vergangenen Woche. Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden auf einer Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet. Die Gesamtbewertung wurde als Summe der Kategoriebewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert. Die Bewertung reichte von 0 bis 3, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit bedeutet.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 12
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 12
Es wurde über Veränderungen des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 berichtet. Der CDAI-Score ist ein abgeleiteter Score, der vier Krankheitsbewertungen kombiniert: Anzahl empfindlicher Gelenke (28 Gelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (28 Gelenke), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGA) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA). Die Veränderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei eine negative Veränderung eine Verbesserung und eine positive Veränderung eine Verschlechterung anzeigt. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 76. Ergebnisinterpretation: Remission <=2,8; CDAI mit geringer Krankheitsaktivität > 2,8 und <= 10; Mittlere Krankheitsaktivität CDAI >10 und <=22; CDAI mit hoher Krankheitsaktivität > 22.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109343
  • 2023-504045-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 80202135ARA2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson ist unter www.janssen.com/clinical- verfügbar. Versuche/Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Projektwebsite Yale Open Data Access (YODA) unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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