Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Nipocalimab og Certolizumab kombinationsterapi hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis (DAISY)

29. september 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2a multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, proof of concept-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Nipocalimab og Certolizumab kombinationsterapi hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis trods forudgående behandling med avancerede terapier (bDMARD eller tsDMARD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med nipocalimab og certolizumab sammenlignet med certolizumab monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S A
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • CABA, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Warsaw, Polen, 02 665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Ungarn, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af rheumatoid arthritis (RA) og opfyldelse af 2010 American College of Rheumatology (ACR) eller European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier for RA i mindst 3 måneder før screening
  • Har moderat til svær aktiv RA som defineret ved vedvarende sygdomsaktivitet med mindst 6 ud af 66 hævede led og 6 ud af 68 ømme led på screeningstidspunktet og ved baseline
  • Er positiv for anti-citrullinerede proteinantistoffer (ACPA) eller reumatoid faktor (RF) af centrallaboratoriet på screeningstidspunktet
  • Har C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med (>=) 0,3 milligram pr. deciliter (mg/dL) af centrallaboratoriet på screeningstidspunktet

  • Hvis tidligere har modtaget biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARD'er) (eller biosimilære lægemidler) bortset fra antitumornekrosefaktor (anti-TNF)-middel ved RA, har vist utilstrækkelig respons (IR) eller intolerance over for behandlingen baseret på en af følge:

    1. IR til mindst 1bDMARD (eller biosimilarerne) andre end anti-TNF-midler, som vurderet af den behandlende læge, efter mindst 12 ugers behandling inklusive men ikke begrænset til abatacept, anakinra, tocilizumab og sarilumab eller mindst 16 ugers behandling behandling med rituximab Dokumenteret IR kan omfatte utilstrækkelig forbedring eller tab i respons efter indledende forbedring af ledtal eller andre parametre for sygdomsaktivitet
    2. Intolerance over for bDMARD (eller biosimilarer) ud over anti-TNF-middel, vurderet af den behandlende læge. Dokumenteret intolerance omfatter bivirkninger og injektions- eller infusionsreaktioner

  • Hvis tidligere har modtaget anti-TNF-middel (inklusive biosimilarer), har påvist IR til >=1 anti-TNF-middel (inklusive biosimilars), som vurderet af den behandlende læge:

    1. Efter mindst 12 ugers dosering af etanercept, adalimumab, golimumab (inklusive biosimilars) og/eller
    2. Efter mindst 14 ugers dosering (f.eks. mindst 4 doser) af infliximab (inklusive biosimilars) Dokumenteret IR kan omfatte utilstrækkelig forbedring eller tab i respons efter indledende forbedring i ledtal eller andre parametre for sygdomsaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har et bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektsyndrom, der ikke er relateret til behandling af RA eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre bekræftet fraværende
  • Er (anatomisk eller funktionelt) asplenisk
  • Har oplevet myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde mindre end eller lig med (<=) 12 ugers screening
  • Har en diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens, herunder medicinsk kontrolleret, asymptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Har en historie med kendt demyeliniserende sygdom såsom dissemineret sklerose eller optisk neuritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Certolizumab + Placebo
Deltagerne vil modtage placebo intravenøst ​​(IV) og certolizumab dosis 1 subkutant i uge 0, 2 og 4 efterfulgt af placebo IV og certolizumab dosis 2 subkutant i uge 6 til 22.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Medicin: Certolizumab
Certolizumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • Cimzia
Eksperimentel: Certolizumab + Nipocalimab
Deltagerne vil modtage nipocalimab IV og certolizumab dosis 1 subkutant i uge 0, 2 og 4 efterfulgt af nipocalimab IV og certolizumab dosis 2 subkutant i uge 6 til 22.
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
  • M281
Medicin: Certolizumab
Certolizumab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • Cimzia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks score 28 ved hjælp af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring fra baseline i DAS28-CRP i uge 12 blev rapporteret. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet baseret på det ømme ledtælling (ud af 28 evaluerede led), hævet ledtælling (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og C-reaktivt protein (CRP; i milliligrams pr. Liter [MG/L]). Sættet med 28 ledtælling var baseret på evaluering af skulderen, albuen, håndleddet, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 til MCP5, proximal interphalangeal (PIP) PIP1 til PIP5 -led i både øverste højre ekstremitet og den øverste venstre ekstremitet såvel som knæledene i nedre højre og nedre venstre ekstremiteter. Resultat på DAS28 varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Negative ændringer fra baseline indikerede forbedring af gigt.
Baseline (uge 0), uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede svar 20 fra American College of Rheumatology (ACR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respons er defineret som: større end eller lig med (>=)20 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led), og >=20% forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0 millimeter og 0 millimeter = 0 mm. mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktionsindeks for helbredsvurdering (Disability Questions of Health Assessaire; 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder: 0-3, 0= ingen vanskeligheder, 3= manglende evne til at udføre opgaven på det pågældende område) og CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR50 i uge 12, blev rapporteret. ACR50-respons er defineret som: >=50 % forbedring fra baseline i både antal ømme led (68 led) og hævede led (66 led), og >=50 % forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS; 0-100 mm, 0=0=værst mulig smerte- og sygdomsvurdering) (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI-funktionsområder, 20-:8-funktionsområder, 20-:8; 0= ingen vanskeligheder, 3= manglende evne til at udføre opgaven på det pågældende område) og CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR70-respons i uge 12, blev rapporteret. ACR70-respons er defineret som: >=70% forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led), og >=70% forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100 global vurdering af sygdom, sygdomsstr. 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, VAS; 0-100 mm, 0=ingen gigtaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved (HAQ-DI) 20-spørgsmålsinstrument, der vurderer 8 funktionsområder; interval: 0-3, 0= ingen vanskeligheder, 3= manglende evne til at udføre opgaven i det pågældende område) og CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 90 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR90-respons i uge 12, blev rapporteret. ACR90-respons er defineret som: >=90% forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led), og >=90% forbedring fra baseline i 3 ud af 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af VAS (0-100 mm, 0=ingen smerte og 100 global vurdering af sygdom, sygdomsstr. 0-100 mm, 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0=ingen arthritisaktivitet og 100=ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder, spændvidde: 0=no-3 i denne vanskelige funktionsområder, intervall: 0=0-3 område) og CRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsindeksscore 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-remission er defineret som DAS28-CRP-værdi på mindre end (<) 2,6 i uge 12. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktivitet af leddegigt, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patients Global Assessment of Disease Activity og CRP (i milligram per liter] [mg/L). Sættet med 28 led var baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæleddene i nederste højre og nedre venstre ekstremitet. Score på DAS28 varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Negative ændringer fra baseline indikerede forbedring af arthritis.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsindeksscore 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) lav sygdomsaktivitet (LDA) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-CRP LDA i uge 12, blev rapporteret. DAS28 LDA er defineret som en DAS28-værdi på mindre end eller lig med (<=3,2) ved et besøg. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktivitet af leddegigt, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patients Global Assessment of Disease Activity og CRP (i milligram per liter] [mg/L). Sættet med 28 led var baseret på evaluering af skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale (MCP) MCP1 til MCP5, proksimale interphalangeale (PIP) PIP1 til PIP5 led i både den øvre højre ekstremitet og den øvre venstre ekstremitet samt knæleddene i nederste højre og nedre venstre ekstremitet. Score på DAS28 varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Negative ændringer fra baseline indikerede forbedring af arthritis.
Uge 12
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 12 blev rapporteret. HAQ-DI er et patientrapporteret spørgeskema, der måler den sværhedsgrad, en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Svar i hvert funktionsområde blev scoret på en skala fra 0 (angiver ingen vanskelighed) til 3 (manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Samlet score blev beregnet som summen af ​​kategoriscorer og divideret med antallet af besvarede kategorier, score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.
Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12
Ændring fra baseline i CDAI i uge 12 blev rapporteret. CDAI-scoren er en afledt score, der kombinerer 4 sygdomsvurderinger: antal ømme led (28 led), antal hævede led (28 led), Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGA) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA). Ændring fra baseline i CDAI-score målte ændringen i sygdomsaktivitet, hvor en negativ ændring indikerede en forbedring, og en positiv ændring indikerede en forværring. Det samlede scoreområde er 0-76. Scorefortolkning: Remission <=2,8; Lav sygdomsaktivitet CDAI > 2,8 og <=10; Moderat sygdomsaktivitet CDAI >10 og <=22; Høj sygdomsaktivitet CDAI > 22.
Baseline (uge 0), uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109343
  • 2023-504045-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)
  • 80202135ARA2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson og Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical- forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner