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Uno studio per valutare la terapia combinata Nipocalimab e Certolizumab in partecipanti con artrite reumatoide attiva (DAISY)

29 settembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio Proof of Concept di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione nipocalimab e certolizumab in partecipanti con artrite reumatoide attiva nonostante un precedente trattamento con terapie avanzate (bDMARD o tsDMARD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di combinazione con nipocalimab e certolizumab rispetto alla monoterapia con certolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S A
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • CABA, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polonia, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Warsaw, Polonia, 02 665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polonia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Ungheria, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) e rispondenza ai criteri dell'American College of rheumatology (ACR) o della European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 per l'artrite reumatoide per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Presenta artrite reumatoide attiva da moderata a grave, definita dall'attività persistente della malattia, con almeno 6 articolazioni tumefatte su 66 e 6 articolazioni dolenti su 68 al momento dello screening e al basale
  • È positivo per gli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA) o il fattore reumatoide (RF) dal laboratorio centrale al momento dello screening
  • La proteina C-reattiva (CRP) è maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) secondo il laboratorio centrale al momento dello screening

  • Se ha ricevuto in precedenza farmaci antireumatici biologici modificanti la malattia (bDMARD) (o biosimilari) diversi dall'agente anti-fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) nell'artrite reumatoide, ha dimostrato una risposta inadeguata (IR) o intolleranza alla terapia basata su uno dei seguente:

    1. IR ad almeno 1bDMARD (o biosimilari) diversi dagli agenti anti-TNF, come valutato dal medico curante, dopo almeno 12 settimane di terapia inclusi ma non limitati a abatacept, anakinra, tocilizumab e sarilumab o almeno 16 settimane di terapia con rituximab L'IR documentata può includere un miglioramento inadeguato o una perdita di risposta dopo un miglioramento iniziale nella conta articolare o in altri parametri dell'attività della malattia
    2. Intolleranza al bDMARD (o biosimilari) diverso dall'agente anti-TNF, valutata dal medico curante. L'intolleranza documentata include effetti collaterali e reazioni all'iniezione o all'infusione

  • Se ha ricevuto in precedenza un agente anti-TNF (compresi i biosimilari), ha dimostrato IR a >=1 agente anti-TNF (compresi i biosimilari), come valutato dal medico curante:

    1. Dopo almeno 12 settimane di dosaggio di etanercept, adalimumab, golimumab (compresi i biosimilari) e/o
    2. Dopo almeno 14 settimane di dosaggio (ad esempio, almeno 4 dosi) di infliximab (compresi i biosimilari) L'IR documentata può includere un miglioramento inadeguato o una perdita di risposta dopo il miglioramento iniziale della conta articolare o di altri parametri di attività della malattia

Criteri di esclusione:

  • Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento dell'artrite reumatoide o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria se non confermata assente
  • È (anatomicamente o funzionalmente) asplenico
  • Ha avuto un infarto miocardico, una cardiopatia ischemica instabile o un ictus inferiore o uguale a (<=) 12 settimane di screening
  • Ha una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia inclusa insufficienza cardiaca congestizia asintomatica controllata dal punto di vista medico
  • Ha una storia di malattie demielinizzanti note come la sclerosi multipla o la neurite ottica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Certolizumab+placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa (IV) e certolizumab dose 1 per via sottocutanea alle settimane 0, 2 e 4 seguiti da placebo IV e certolizumab dose 2 per via sottocutanea alle settimane da 6 a 22.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via endovenosa.
Droga: Certolizumab
Certolizumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Cimzia
Sperimentale: Certolizumab + Nipocalimab
I partecipanti riceveranno nipocalimab IV e certolizumab dose 1 per via sottocutanea alle settimane 0, 2 e 4 seguiti da nipocalimab IV e certolizumab dose 2 per via sottocutanea alle settimane da 6 a 22.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab verrà somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-80202135
  • M281
Droga: Certolizumab
Certolizumab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'indice dell'attività della malattia 28 usando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel DAS28-CRP alla settimana 12. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide, calcolata in base alla contatura del conteggio delle articolazioni (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente e della proteina C-reattiva (CRP; CRP; in Miligrams per lettera [Mg/L]). L'insieme di 28 conteggi articolari si basava sulla valutazione della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni MCP1 (MCP) (MCP) a MCP5, delle articolazioni interfalangee prossimali (PIP) di PIP5 di PIP5 di entrambi gli estremità destra e le estremità superiore sinistra, nonché le articolazioni del ginocchio a destra e in basso a sinistra. Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. I cambiamenti negativi dal basale hanno indicato un miglioramento dell'artrite.
Baseline (settimana 0), settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR20 è definita come: miglioramento maggiore o uguale a (>=)20% (%) rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni tumefatte (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=20% rispetto al basale in 3 su 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 millimetri [mm], 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale della malattia da parte del paziente attività (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; strumento da 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0= nessuna difficoltà, 3= incapacità di svolgere compiti in quell'area) e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di 50 all'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'ACR50 alla settimana 12. La risposta ACR50 è definita come: miglioramento >=50% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) che in quelle tumefatte (66 articolazioni), e miglioramento >=50% rispetto al basale in 3 su 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100 = scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dal Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; strumento a 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0 = nessuna difficoltà, 3 = incapacità di eseguire attività in quell'area) e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di 70 all'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alla settimana 12. La risposta ACR70 è definita come: miglioramento >=70% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni tumefatte (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=70% rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività di artrite e 100=artrite estremamente attiva), valutazione del paziente della funzione fisica misurata mediante uno strumento a 20 domande (HAQ-DI) che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0= nessuna difficoltà, 3= incapacità di eseguire il compito in quell'area) e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di 90 all'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR90 alla settimana 12. La risposta ACR90 è definita come: miglioramento >=90% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni tumefatte (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=90% rispetto al basale in 3 valutazioni su 5: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica da parte del paziente misurata mediante HAQ-DI (strumento a 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0= nessuna difficoltà, 3= incapacità di eseguire attività in quell'area) e CRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dell'indice di attività della malattia pari a 28 utilizzando la remissione della proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione DAS28 è definita come un valore DAS28 -CRP inferiore a (<) 2,6 alla settimana 12. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e della PCR (in milligrammi per litro [mg/L]). Il conteggio delle 28 articolazioni era basato sulla valutazione delle articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni metacarpofalangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché delle articolazioni del ginocchio delle estremità inferiore destra e inferiore sinistra. Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Cambiamenti negativi rispetto al basale indicavano un miglioramento dell’artrite.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio dell'indice di attività della malattia pari a 28 utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) con una bassa attività di malattia (LDA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il DAS28-CRP LDA alla settimana 12. DAS28 LDA è definito come un valore DAS28 inferiore o uguale a (<=3,2) durante una visita. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e della PCR (in milligrammi per litro [mg/L]). Il conteggio delle 28 articolazioni era basato sulla valutazione delle articolazioni della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni metacarpofalangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché delle articolazioni del ginocchio delle estremità inferiore destra e inferiore sinistra. Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Cambiamenti negativi rispetto al basale indicavano un miglioramento dell’artrite.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI alla settimana 12. L'HAQ-DI è un questionario compilato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana, nell'ultima settimana. Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate su una scala da 0 (che indica nessuna difficoltà) a 3 (incapacità di eseguire un compito in quell'area). Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi delle categorie e diviso per il numero di categorie a cui è stata data risposta, punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave con elevata dipendenza.
Basale (settimana 0), settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del CDAI alla settimana 12. Il punteggio CDAI è un punteggio derivato che combina 4 valutazioni della malattia: conteggio delle articolazioni dolenti (28 articolazioni), conteggio delle articolazioni tumefatte (28 articolazioni), valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente e valutazione globale dell'attività della malattia (PGA) del medico. La variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI ha misurato la variazione nell'attività della malattia, dove una variazione negativa indicava un miglioramento e una variazione positiva indicava un peggioramento. L'intervallo del punteggio totale è 0-76. Interpretazione del punteggio: remissione <=2,8; Bassa attività di malattia CDAI > 2,8 e <=10; Attività moderata della malattia CDAI >10 e <=22; CDAI ad alta attività della malattia > 22.
Basale (settimana 0), settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109343
  • 2023-504045-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
  • 80202135ARA2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical- sperimentazioni/trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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