Un estudio para evaluar la terapia combinada de nipocalimab y certolizumab en participantes con artritis reumatoide activa (DAISY)
23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de prueba de concepto paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase 2a que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia combinada de nipocalimab y certolizumab en participantes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento previo con terapias avanzadas (bDMARD o tsDMARD)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia combinada con nipocalimab y certolizumab en comparación con certolizumab en monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Ratingen, Alemania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Buenos Aires, Argentina, C1417
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Sanatorio Agote
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Caba, Argentina, C1406AGA
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Mautalen - Salud e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Budapest, Hungría, H-1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
- Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
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Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn, Polonia, 05 830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Warszawa, Polonia, 00 874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warszawa, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King s College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) y cumplimiento de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2010 o de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) para AR durante al menos 3 meses antes de la detección
- Tiene AR activa de moderada a grave, definida por la actividad persistente de la enfermedad con al menos 6 de 66 articulaciones inflamadas y 6 de 68 articulaciones sensibles en el momento de la evaluación y al inicio del estudio.
- Es positivo para anticuerpos antiproteína citrulinada (ACPA) o factor reumatoide (FR) por el laboratorio central en el momento del cribado.
- Tiene proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a (>=) 0,3 miligramos por decilitro (mg/dL) según el laboratorio central en el momento de la evaluación.
Si ha recibido previamente medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (FAMEb) (o biosimilares) distintos del agente antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF) en la AR, ha demostrado una respuesta inadecuada (RI) o intolerancia a la terapia según uno de los siguiente:
- RI a al menos 1bDMARD (o biosimilares) distintos de los agentes anti-TNF, según la evaluación del médico tratante, después de al menos 12 semanas de tratamiento, incluidos, entre otros, abatacept, anakinra, tocilizumab y sarilumab o al menos 16 semanas de terapia con rituximab La IR documentada puede incluir una mejoría inadecuada o una pérdida de respuesta después de una mejoría inicial en el recuento de articulaciones u otros parámetros de la actividad de la enfermedad
- Intolerancia a bFAME (o biosimilares) distintos del agente anti-TNF, según la evaluación del médico tratante. La intolerancia documentada incluye efectos secundarios y reacciones a la inyección o infusión.
Si ha recibido previamente un agente anti-TNF (incluidos los biosimilares), ha demostrado IR a >=1 agente anti-TNF (incluidos los biosimilares), según la evaluación del médico tratante:
- Después de al menos 12 semanas de administración de etanercept, adalimumab, golimumab (incluidos biosimilares) y/o
- Después de al menos 14 semanas de dosificación (por ejemplo, al menos 4 dosis) de infliximab (incluidos los biosimilares) La IR documentada puede incluir una mejoría inadecuada o una pérdida de respuesta después de una mejoría inicial en el recuento de articulaciones u otros parámetros de la actividad de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Tiene un síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de la AR o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme su ausencia.
- Es (anatómica o funcionalmente) asplénico
- Ha experimentado un infarto de miocardio, una cardiopatía isquémica inestable o un accidente cerebrovascular en menos o igual a (<=) 12 semanas de detección
- Tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva, incluida insuficiencia cardíaca congestiva asintomática y médicamente controlada.
- Tiene antecedentes de enfermedad desmielinizante conocida, como esclerosis múltiple o neuritis óptica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Certolizumab + Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa (IV) y dosis 1 de certolizumab por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, seguido de placebo IV y dosis 2 de certolizumab por vía subcutánea en las semanas 6 a 22.
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El placebo se administrará por vía intravenosa.
Certolizumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Certolizumab + Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab IV y certolizumab dosis 1 por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, seguido de nipocalimab IV y certolizumab dosis 2 por vía subcutánea en las semanas 6 a 22.
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Nipocalimab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
Certolizumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación 28 del índice de actividad de la enfermedad con el uso de proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación DAS28-CRP en la semana 12.
DAS28-CRP es un índice combinado utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR), calculado en función del recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), PCR y la evaluación global del paciente. actividad de la enfermedad.
El conjunto de 28 articulaciones se basa en la evaluación de las articulaciones del hombro, codo, muñeca, metacarpofalángicas (MCP)1, MCP2, MCP3, MCP4, MCP5, interfalángica proximal (PIP)1, PIP2, PIP3, PIP4, PIP5 de ambos extremidad superior derecha y extremidad superior izquierda, así como las articulaciones de las rodillas de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor control de la enfermedad y las puntuaciones más altas indican un peor control de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 20 en la semana 12.
La respuesta ACR 20 se define como mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) de mejora desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), y>= 20% de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, escala analógica visual [EVA]; 0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), evaluación del dolor del paciente mediante EVA (EVA; 0-100 milímetros [mm ], 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación de la función física del paciente medida mediante el cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI), definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales, rango: 0-3 , 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (EVA; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa) y PCR.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 50 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 50 en la semana 12.
La respuesta ACR 50 se define como una mejora >= 50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), y >= 50 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación global de la enfermedad del paciente actividad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0=excelente y 100= malo), evaluación del dolor por parte del paciente mediante escala analógica visual (EVA; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI, definida como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales, rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico ( VAS; 0-100 mm, 0=sin actividad de artritis y 100=artritis extremadamente activa) y PCR.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 70 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 70 en la semana 12.
La respuesta ACR70 se define como una mejora >= 70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), y una mejora >= 70 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (artritis, EVA; 0-100 mm, 0=excelente y 100= malo), evaluación del dolor por parte del paciente mediante escala analógica visual (EVA; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación del paciente de función física medida por HAQ-DI, definida como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales), rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico ( VAS; 0-100 mm, 0=sin actividad de artritis y 100=artritis extremadamente activa) y PCR.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR90 en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR 90 en la semana 12.
La respuesta ACR 90 se define como una mejora >= 90 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), y una mejora >= 90 % desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación global de la enfermedad del paciente actividad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0=excelente y 100= malo), evaluación del dolor por parte del paciente mediante escala analógica visual (EVA; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales), rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (EVA; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa) y PCR.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel DAS28-CRP para la remisión en la semana 12.
La remisión de DAS28-CRP se define como un valor de DAS28-CRP inferior a (<) 2,6 en la visita de análisis.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Se informará el porcentaje de participantes que alcanzaron el nivel DAS28-CRP para LDA en la semana 12.
DAS28 LDA se define como un valor de DAS28 menor o igual a (<=) 3,2 en la visita de análisis.
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En la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación HAQ-DI en la semana 12.
El estado funcional del participante se evaluará mediante el HAQ-DI.
Este instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican desde 0, que indica que no hay dificultad, hasta 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la puntuación CDAI hasta la semana 12.
La puntuación CDAI es un índice combinado derivado que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR), calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas) y la evaluación global de la enfermedad por parte del paciente. actividad (artritis, EVA; 0-10 centímetros (cm), 0 = excelente y 10 = deficiente) y evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (EVA; 0-10 cm, 0 = sin actividad de artritis y 10 = artritis extremadamente activa) .
La puntuación total del CDAI oscila entre 0 y 76.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico o biológico en estudio.
Los TEAE se definen como EA que aparecen o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta la semana 30
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte o pone en peligro la vida (el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del suceso).
No se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave), requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada. de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento y es de importancia médica.
Los EAG que surgen del tratamiento se definen como EAG que aparecen o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta la semana 30
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Número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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Se informará el número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio.
Los TEAE se definen como EA que aparecen o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta la semana 30
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Número de participantes con eventos adversos de intereses especiales (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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Se informará el número de participantes con AESI. Los TEAE asociados con las siguientes situaciones se consideran AESI: infecciones que son graves o que requieren una intervención antiinfecciosa intravenosa (IV) o una intervención quirúrgica o invasiva, infecciones oportunistas clínicamente significativas (por ejemplo, tuberculosis activa, infecciones fúngicas invasivas), hipoalbuminemia con albúmina. nivel <20 gramos por litro (g/L) y cualquier neoplasia maligna identificada recientemente. Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). |
Hasta la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- CR109343
- 2023-504045-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
- 80202135ARA2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-
juicios/transparencia.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .