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Un estudio para evaluar la terapia combinada de nipocalimab y certolizumab en participantes con artritis reumatoide activa (DAISY)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de prueba de concepto paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de fase 2a que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia combinada de nipocalimab y certolizumab en participantes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento previo con terapias avanzadas (bDMARD o tsDMARD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia combinada con nipocalimab y certolizumab en comparación con certolizumab en monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S A
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • CABA, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Hungría, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polonia, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Warsaw, Polonia, 02 665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polonia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) y cumplimiento de los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2010 o de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) para AR durante al menos 3 meses antes de la detección
  • Tiene AR activa de moderada a grave, definida por la actividad persistente de la enfermedad con al menos 6 de 66 articulaciones inflamadas y 6 de 68 articulaciones sensibles en el momento de la evaluación y al inicio del estudio.
  • Es positivo para anticuerpos antiproteína citrulinada (ACPA) o factor reumatoide (FR) por el laboratorio central en el momento del cribado.
  • Tiene proteína C reactiva (PCR) mayor o igual a (>=) 0,3 miligramos por decilitro (mg/dL) según el laboratorio central en el momento de la evaluación.

  • Si ha recibido previamente medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (FAMEb) (o biosimilares) distintos del agente antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF) en la AR, ha demostrado una respuesta inadecuada (RI) o intolerancia a la terapia según uno de los siguiente:

    1. RI a al menos 1bDMARD (o biosimilares) distintos de los agentes anti-TNF, según la evaluación del médico tratante, después de al menos 12 semanas de tratamiento, incluidos, entre otros, abatacept, anakinra, tocilizumab y sarilumab o al menos 16 semanas de terapia con rituximab La IR documentada puede incluir una mejoría inadecuada o una pérdida de respuesta después de una mejoría inicial en el recuento de articulaciones u otros parámetros de la actividad de la enfermedad
    2. Intolerancia a bFAME (o biosimilares) distintos del agente anti-TNF, según la evaluación del médico tratante. La intolerancia documentada incluye efectos secundarios y reacciones a la inyección o infusión.

  • Si ha recibido previamente un agente anti-TNF (incluidos los biosimilares), ha demostrado IR a >=1 agente anti-TNF (incluidos los biosimilares), según la evaluación del médico tratante:

    1. Después de al menos 12 semanas de administración de etanercept, adalimumab, golimumab (incluidos biosimilares) y/o
    2. Después de al menos 14 semanas de dosificación (por ejemplo, al menos 4 dosis) de infliximab (incluidos los biosimilares) La IR documentada puede incluir una mejoría inadecuada o una pérdida de respuesta después de una mejoría inicial en el recuento de articulaciones u otros parámetros de la actividad de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de la AR o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme su ausencia.
  • Es (anatómica o funcionalmente) asplénico
  • Ha experimentado un infarto de miocardio, una cardiopatía isquémica inestable o un accidente cerebrovascular en menos o igual a (<=) 12 semanas de detección
  • Tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva, incluida insuficiencia cardíaca congestiva asintomática y médicamente controlada.
  • Tiene antecedentes de enfermedad desmielinizante conocida, como esclerosis múltiple o neuritis óptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Certolizumab + Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa (IV) y dosis 1 de certolizumab por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, seguido de placebo IV y dosis 2 de certolizumab por vía subcutánea en las semanas 6 a 22.
Droga: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa.
Droga: Certolizumab
Certolizumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Cimzia
Experimental: Certolizumab + Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab IV y certolizumab dosis 1 por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, seguido de nipocalimab IV y certolizumab dosis 2 por vía subcutánea en las semanas 6 a 22.
Droga: Nipocalimab
Nipocalimab se administrará por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
  • M281
Droga: Certolizumab
Certolizumab se administrará por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Cimzia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 usando proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en DAS28-CRP en la semana 12. El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculada en base al recuento de articulaciones de la licitación (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y proteína C reactiva (PCR; en miligramos por litro [MG/L]). El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basó en la evaluación del hombro, el codo, la muñeca, el metacarpofalange (MCP) MCP1 a MCP5, las juntas interfalangeas proximales (PIP) PIP1 a Pip5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como las articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derechas y inferiores inferiores. La puntuación en el DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Los cambios negativos desde la línea de base indicaron la mejora de la artritis.
Línea de base (Semana 0), Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 20 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta ACR20 se define como: mejora mayor o igual a (>=)20 por ciento (%) desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones), y>=20% de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente usando una escala analógica visual (EVA; 0-100 milímetros [mm], 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de actividad de la enfermedad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0 = excelente y 100 = deficiente), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (artritis, EVA; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por el Cuestionario de Evaluación del Índice de Discapacidad de la Salud (HAQ-DI; instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0= sin dificultad, 3= incapacidad para realizar tareas en esa área), y PCR.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 50 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron ACR50 en la semana 12. La respuesta ACR50 se define como: >=50% de mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones) y de articulaciones inflamadas (66 articulaciones), y >=50% de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del paciente usando una escala analógica visual (EVA; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0=excelente y 100 = pobre), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (EVA; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por el Índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI; instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar tareas en esa área) y PCR.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 70 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR70 en la semana 12. La respuesta ACR70 se define como: >=70% de mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y dolor de articulaciones (68 articulaciones), y >=70% de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (artritis, EVA; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por el instrumento de 20 preguntas (HAQ-DI) que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0= sin dificultad, 3= incapacidad para realizar la tarea en esa área), y PCR.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta 90 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR90 en la semana 12. La respuesta ACR90 se define como: >=90% de mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y dolor de articulaciones (68 articulaciones), y >=90% de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante EVA (0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0=excelente y 100= pobre), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (EVA; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = incapacidad para realizar tareas en esa área) y PCR.
Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación de 28 en el índice de actividad de la enfermedad utilizando la remisión de la proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión de DAS28 se define como un valor de DAS28 -CRP inferior a (<) 2,6 en la semana 12. El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y la PCR (en miligramos por litro [mg/L]). El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basó en la evaluación de las articulaciones del hombro, el codo, la muñeca, las metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, las interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como las articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. La puntuación en el DAS28 osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Los cambios negativos desde el inicio indicaron una mejoría de la artritis.
Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de 28 utilizando la proteína C reactiva (DAS28-CRP) con baja actividad de la enfermedad (LDA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron DAS28-CRP LDA en la semana 12. DAS28 LDA se define como un valor de DAS28 menor o igual a (<=3,2) en una visita. El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y la PCR (en miligramos por litro [mg/L]). El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basó en la evaluación de las articulaciones del hombro, el codo, la muñeca, las metacarpofalángicas (MCP) MCP1 a MCP5, las interfalángicas proximales (PIP) PIP1 a PIP5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como las articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derecha e inferior izquierda. La puntuación en el DAS28 osciló entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. Los cambios negativos desde el inicio indicaron una mejoría de la artritis.
Semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en la puntuación HAQ-DI en la semana 12. El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria, durante la última semana. Las respuestas en cada área funcional se calificaron en una escala de 0 (que indica que no hay dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área). La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de las categorías y se dividió por el número de categorías respondidas, la puntuación oscilaba entre 0 y 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Línea de base (semana 0), semana 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en CDAI en la semana 12. La puntuación CDAI es una puntuación derivada que combina 4 evaluaciones de enfermedades: recuento de articulaciones sensibles (28 articulaciones), recuento de articulaciones inflamadas (28 articulaciones), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGA) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PGA). El cambio desde el inicio en la puntuación CDAI midió el cambio en la actividad de la enfermedad, donde un cambio negativo indicó una mejora y un cambio positivo indicó un empeoramiento. El rango de puntuación total es 0-76. Interpretación de la puntuación: Remisión <=2,8; CDAI de baja actividad de la enfermedad > 2,8 y <=10; Actividad moderada de la enfermedad CDAI >10 y <=22; CDAI de alta actividad de la enfermedad > 22.
Línea de base (semana 0), semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109343
  • 2023-504045-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 80202135ARA2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson and Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical- juicios/transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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