Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nipokalimabin ja sertolitsumabin yhdistelmähoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (DAISY)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2a monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin nipokalimabin ja sertolitsumabin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla huolimatta aikaisemmasta pitkälle kehitetyllä hoidolla (bDMARD tai tsDMARD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin ja sertolitsumabin yhdistelmähoidon tehokkuutta sertolitsumabin monoterapiaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • STAT Research S A
      • CABA, Argentiina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • CABA, Argentiina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Puola, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Warsaw, Puola, 02 665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Puola, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Unkari, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman (RA) diagnoosi ja vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) tai European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien täyttäminen nivelreumalle vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Hänellä on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joka määritellään jatkuvalla sairauden aktiivisuudella, ja vähintään 6 66:sta turvonneesta nivelestä ja 6 68 aroista nivelestä seulonnan aikana ja lähtötilanteessa
  • Onko keskuslaboratorio positiivinen anti-sitrullinoitujen proteiinivasta-aineiden (ACPA) tai reumatekijän (RF) suhteen seulonnan aikana
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 0,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) keskuslaboratorion mukaan seulonnan aikana

  • Jos on saanut aiemmin biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD-lääkkeitä) (tai biologisesti samanlaisia ​​lääkkeitä) kuin tuumorinekroositekijän (anti-TNF) ainetta nivelreumassa, on osoittanut riittämättömän vasteen (IR) tai intoleranssin hoitoon, joka perustuu johonkin seurata:

    1. IR vähintään 1bDMARD:lle (tai biosimilaareille) muille kuin anti-TNF-aineille, kuten hoitava lääkäri on arvioinut, vähintään 12 viikon hoidon jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen abataseptiin, anakinraan, tosilitsumabiin ja sarilumabiin, tai vähintään 16 viikon hoidon jälkeen hoito rituksimabilla Dokumentoitu IR voi sisältää riittämätöntä paranemista tai vasteen menetystä sen jälkeen, kun nivelten määrä tai muut sairauden aktiivisuuden parametrit ovat parantuneet.
    2. BDMARD-intoleranssi (tai biologisesti samankaltaiset aineet) muulle kuin anti-TNF-aineelle, jonka hoitava lääkäri on arvioinut. Dokumentoitu intoleranssi sisältää sivuvaikutukset ja injektio- tai infuusioreaktiot

  • Jos on saanut aiemmin anti-TNF-ainetta (mukaan lukien biosimilarit), on osoittanut IR:tä >=1 anti-TNF-aineelle (mukaan lukien biosimilarit), hoitavan lääkärin arvioiden mukaan:

    1. Vähintään 12 viikon etanerseptin, adalimumabin, golimumabin (mukaan lukien biosimilarit) ja/tai
    2. Vähintään 14 viikon infliksimabiannoksen (esimerkiksi vähintään 4 annosta) (mukaan lukien biosimilarit) jälkeen dokumentoitu IR voi sisältää riittämättömän parantumisen tai vasteen häviämisen, kun nivelten määrä tai muut sairauden aktiivisuuden parametrit ovat parantuneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on vahvistettu tai epäilty kliininen immuunikatooireyhtymä, joka ei liity nivelreuman hoitoon, tai hänellä on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, ellei sitä ole vahvistettu
  • Onko (anatomisesti tai toiminnallisesti) pernalihas
  • on kokenut sydäninfarktin, epästabiilin iskeemisen sydänsairauden tai aivohalvauksen alle tai yhtä (<=) 12 viikon seulonnan aikana
  • Hänellä on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien lääketieteellisesti kontrolloitu, oireeton sydämen vajaatoiminta
  • Hänellä on ollut tunnettu demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sertolitsumabi + lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti (IV) ja sertolitsumabia 1 ihonalaisesti viikoilla 0, 2 ja 4, minkä jälkeen lumelääkettä IV ja sertolitsumabia 2 ihonalaisesti viikoilla 6–22.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Sertolitsumabi
Sertolitsumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Cimzia
Kokeellinen: Sertolitsumabi + nipokalimabi
Osallistujat saavat nipokalimabia IV ja sertolitsumabia 1 ihonalaisesti viikoilla 0, 2 ja 4 sekä nipokalimabia IV ja sertolitsumabia 2 ihonalaisesti viikoilla 6-22.
Lääke: Nipokalimabi
Nipokalimabi annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • JNJ-80202135
  • M281
Lääke: Sertolitsumabi
Sertolitsumabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
  • Cimzia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuusindeksissä 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
Muutos DAS28-CRP: n lähtötasosta viikolla 12 ilmoitettiin. DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään nivelreuman taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, laskettuna herkkyyden nivelten (28 arvioidusta nivelistä), turvonneesta nivelmäärästä (28 arvioidusta nivelistä), potilaan globaalista arvioinnista taudin aktiivisuudesta ja C-reaktiivisesta proteiinista (CRP; milligrammissa litrassa [MG/L]). 28 nivelmäärän joukko perustui olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpophalangeal (MCP) MCP1: n MCP5: n, proksimaalisen interfalangeaalin (PIP) PIP1: n Pip5 -nivelten arviointiin sekä oikean raajan ja vasemman yläosan vasemman yläosan PIP5 -nivelten ja oikean alakulman oikean alaosan ja alakulman vasemman alaosan polvi -nivelten. Pistemäärä DAS28: lla vaihteli välillä 0 - 10, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta. Negatiiviset muutokset lähtötilanteessa osoittivat niveltulehduksen paranemisen.
Peruste (viikko 0), viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) vastauksen 20 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR20-vaste määritellään seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosenttia (%) parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=20 prosentin parannus lähtötasosta 3:ssa viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm ja st00 mm, mahdollisia 0 mm). kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0=erinomainen ja 100=huono), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0=ei niveltulehdusta ja 100=erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna vammaisuusindeksillä of Health Assessment Instruments HAQ-questionnaire2Q-question8; toiminnalliset alueet: 0-3, 0= ei vaikeuksia, 3= kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 50 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50:n viikolla 12, ilmoitettiin. ACR50-vaste määritellään seuraavasti: >=50 %:n parannus lähtötasosta sekä arkojen nivelten lukumäärässä (68 niveltä) että turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja >=50 %:n parannus lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = ei kipua ja potilaan tulehdusta mahdollista 10, 10 kipua). VAS 0-100 mm, 0=erinomainen ja 100 = huono), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20 kyselyn instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista kykyä suorittaa 3, alue: 0 = 0 ei vaikeaa-3 tehtävää tällä alueella) ja CRP.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 70 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen viikolla 12, ilmoitettiin. ACR70-vaste määritellään seuraavasti: >=70 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=70 % parannus lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi VAS:n avulla (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = potilaan yleisen niveltulehduksen kipu, sairauden VAS-aktiivisuus) 0-100 mm, 0=erinomainen ja 100= huono), lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (niveltulehdus, VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna (HAQ-DI) 20-kysymyksen instrumentilla, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; alue: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja CRP.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 90 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR90-vasteen viikolla 12, ilmoitettiin. ACR90-vaste määritellään seuraavasti: >=90 % parannus lähtötasosta sekä turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) että arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >=90 % parannus lähtötasosta kolmessa viidestä arvioinnista: potilaan kivun arviointi VAS:n avulla (0-100 mm, 0 = ei kipua ja 100 = potilaan yleisen niveltulehduksen kipu, sairauden VAS-aktiivisuus) 0-100 mm, 0=erinomainen ja 100= huono), lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (VAS; 0-100 mm, 0 = ei niveltulehdusaktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna HAQ-DI:llä (20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta; vaihteluväli: 0-3, 0 = ei vaikeuksia, 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella).
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuusindeksin pisteen 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
DAS28-remissio määritellään DAS28-CRP-arvoksi, joka on alle (<) 2,6 viikolla 12. DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin ja CRP:n (mg/l [mg/l]) perusteella. 28 nivelen lukumäärä perustui olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1–MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1–PIP5 nivelten arviointiin sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelistä. DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittivat niveltulehduksen paranemisen.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuusindeksin pisteen 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) matalan sairauden aktiivisuutta (LDA) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-CRP LDA:n viikolla 12, ilmoitettiin. DAS28 LDA määritellään DAS28-arvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=3,2) käynnin aikana. DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin ja CRP:n (mg/l [mg/l]) perusteella. 28 nivelen lukumäärä perustui olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpofalangeaalisen (MCP) MCP1–MCP5, proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) PIP1–PIP5 nivelten arviointiin sekä oikean yläraajan että vasemman yläraajan sekä oikean ja vasemman alaraajan polvinivelistä. DAS28-pisteet vaihtelivat välillä 0-10, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittivat niveltulehduksen paranemisen.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12
HAQ-DI-pistemäärän muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikolla 12. HAQ-DI on potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet viimeisen viikon aikana. Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin asteikolla 0 (osoitti ei vaikeuksia) 3:een (kyvyttömyys suorittaa tehtävää kyseisellä alueella). Kokonaispistemäärä laskettiin luokkapisteiden summana ja jaettiin vastattujen luokkien lukumäärällä, pisteet vaihtelivat välillä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12
CDAI:n muutos lähtötasosta viikolla 12 raportoitiin. CDAI-pistemäärä on johdettu pistemäärä, jossa yhdistyvät 4 sairausarviota: arat nivelet (28 niveltä), turvonneiden nivelten määrä (28 niveltä), potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGA) ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGA). CDAI-pisteiden muutos lähtötasosta mittasi muutosta sairauden aktiivisuudessa, jossa negatiivinen muutos osoitti paranemista ja positiivinen muutos osoitti pahenemista. Kokonaispistemäärä on 0-76. Pisteiden tulkinta: Remissio <=2,8; Low Disease Activity CDAI > 2,8 ja <=10; Keskivaikea sairausaktiivisuus CDAI >10 ja <=22; High Disease Activity CDAI > 22.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109343
  • 2023-504045-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
  • 80202135ARA2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnsonin ja Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical- kokeet/avoimuus. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa