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Um estudo para avaliar a terapia combinada de nipocalimabe e certolizumabe em participantes com artrite reumatóide ativa (DAISY)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo de fase 2a que avalia a eficácia e segurança da terapia combinada de nipocalimabe e certolizumabe em participantes com artrite reumatóide ativa, apesar do tratamento prévio com terapias avançadas (bDMARD ou tsDMARD)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia combinada com nipocalimabe e certolizumabe em comparação com a monoterapia com certolizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S A
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • CABA, Argentina, C1406AGA
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Hódmezővásárhely, Hungria, 6800
        • Porcika Klinika - Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • CMed Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polônia, 05 830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Warsaw, Polônia, 02 665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polônia, 00 874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatóide (AR) e atendimento aos critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2010 ou da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) para AR por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Tem AR ativa moderada a grave, conforme definido pela atividade persistente da doença, com pelo menos 6 de 66 articulações inchadas e 6 de 68 articulações sensíveis no momento da triagem e no início do estudo
  • É positivo para anticorpos anti-proteína citrulinada (ACPA) ou fator reumatóide (FR) pelo laboratório central no momento da triagem
  • Possui proteína C reativa (PCR) maior ou igual a (>=) 0,3 miligramas por decilitro (mg/dL) pelo laboratório central no momento da triagem

  • Se recebeu anteriormente medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológica (bDMARDs) (ou biossimilares) diferentes do agente anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF) na AR, demonstrou resposta inadequada (RI) ou intolerância à terapia baseada em um dos o seguindo:

    1. IR para pelo menos 1bDMARD (ou biossimilares) que não sejam agentes anti-TNF, conforme avaliado pelo médico assistente, após pelo menos 12 semanas de terapia incluindo, mas não limitado a, abatacept, anakinra, tocilizumab e sarilumab ou pelo menos 16 semanas de terapia com rituximabe A IR documentada pode incluir melhora inadequada ou perda de resposta após melhora inicial nas contagens articulares ou outros parâmetros de atividade da doença
    2. Intolerância a bDMARD (ou biossimilares) que não seja agente anti-TNF, conforme avaliação do médico assistente. A intolerância documentada inclui efeitos colaterais e reações à injeção ou infusão

  • Se recebeu anteriormente agente anti-TNF (incluindo biossimilares), demonstrou IR para >=1 agente anti-TNF (incluindo biossimilares), conforme avaliado pelo médico assistente:

    1. Após pelo menos 12 semanas, a dosagem de etanercepte, adalimumabe, golimumabe (incluindo biossimilares) e/ou
    2. Após pelo menos 14 semanas de dosagem (por exemplo, pelo menos 4 doses) de infliximabe (incluindo biossimilares) A ​​RI documentada pode incluir melhora inadequada ou perda de resposta após melhora inicial nas contagens articulares ou outros parâmetros de atividade da doença

Critério de exclusão:

  • Tem uma síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada ao tratamento da AR ou tem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que seja confirmada sua ausência
  • É (anatômica ou funcionalmente) asplênico
  • Teve infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável ou acidente vascular cerebral menor ou igual a (<=) 12 semanas de triagem
  • Tem um diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo insuficiência cardíaca congestiva assintomática e controlada clinicamente
  • Tem histórico de doença desmielinizante conhecida, como esclerose múltipla ou neurite óptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Certolizumabe + Placebo
Os participantes receberão placebo por via intravenosa (IV) e dose 1 de certolizumabe por via subcutânea nas semanas 0, 2 e 4, seguido por placebo IV e dose 2 de certolizumabe por via subcutânea nas semanas 6 a 22.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa.
Medicamento: Certolizumabe
Certolizumab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Cimzia
Experimental: Certolizumabe + Nipocalimabe
Os participantes receberão nipocalimabe IV e certolizumabe dose 1 por via subcutânea nas semanas 0, 2 e 4, seguido de nipocalimabe IV e certolizumabe dose 2 por via subcutânea nas semanas 6 a 22.
Medicamento: Nipocalimabe
Nipocalimab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-80202135
  • M281
Medicamento: Certolizumabe
Certolizumab será administrado por via subcutânea.
Outros nomes:
  • Cimzia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença 28 usando a proteína C-reativa (DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
Foram relatadas mudanças na linha de base no DAS28-CRP na semana 12. O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculada com base na contagem de articulações da concurso (das 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchada (das 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença e proteína C-reactiva (PRC; em miligramas por litro [Mg/L]. O conjunto de 28 contagem de articulações foi baseado na avaliação do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângue (MCP) MCP1 para MCP5, proximal interfalângue (PIP) PIP1 a PIP5 das articulações da extremidade superior direita e da extremidade superior esquerda, bem como as articulações dos joelhos das extremidades inferiores e esquerda inferior. A pontuação no DAS28 variou de 0 a 10, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença. Alterações negativas em relação à linha de base indicaram melhora da artrite.
Linha de base (semana 0), semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta ACR20 é definida como: maior ou igual a (>=)20 por cento (%) de melhora em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=20% de melhora em relação ao valor basal em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 milímetros [mm], 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global da atividade da doença do paciente (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100=ruim), avaliação global do médico sobre a atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente conforme medida pelo Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0= sem dificuldade, 3= incapacidade de realizar tarefas nessa área) e PCR.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 50 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi relatada a percentagem de participantes que alcançaram ACR50 na Semana 12. A resposta ACR50 é definida como: >=50% de melhora em relação ao valor basal na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e na contagem de articulações inchadas (66 articulações), e >=50% de melhora em relação ao valor basal em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor do paciente usando escala visual analógica (VAS; 0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global da atividade da doença do paciente (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100 = ruim), avaliação global da atividade da doença pelo médico (EVA; 0-100 mm, 0 = sem atividade de artrite e 100 = artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo Questionário de Índice de Incapacidade de Avaliação de Saúde (HAQ-DI; instrumento de 20 perguntas avaliando 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0 = sem dificuldade, 3 = incapacidade de realizar tarefas nessa área) e PCR.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 70 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi relatada a percentagem de participantes que alcançaram resposta ACR70 na semana 12. A resposta ACR70 é definida como: >=70% de melhora em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=70% de melhora em relação ao valor basal em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor do paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= pobre), avaliação global da atividade da doença pelo médico (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=sem atividade de artrite e 100=artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo instrumento de 20 perguntas (HAQ-DI) avaliando 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0= sem dificuldade, 3= incapacidade de realizar tarefa nessa área) e PCR.
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta 90 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi relatada a percentagem de participantes que alcançaram resposta ACR90 na Semana 12. A resposta ACR90 é definida como: >=90% de melhora em relação ao valor basal na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e >=90% de melhora em relação ao valor basal em 3 de 5 avaliações: avaliação da dor do paciente usando VAS (0-100 mm, 0=sem dor e 100=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=excelente e 100= pobre), avaliação global da atividade da doença pelo médico (EVA; 0-100 mm, 0 = sem atividade de artrite e 100 = artrite extremamente ativa), avaliação da função física do paciente medida pelo HAQ-DI (instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais; faixa: 0-3, 0 = sem dificuldade, 3 = incapacidade de realizar tarefas nessa área) e PCR.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação 28 no índice de atividade da doença usando remissão de proteína C reativa (DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão do DAS28 é definida como um valor DAS28 -CRP inferior a (<) 2,6 na semana 12. O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente e PCR (em miligramas por litro [mg/L]). O conjunto de contagem de 28 articulações foi baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 da extremidade superior direita e da extremidade superior esquerda, bem como as articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda. A pontuação no DAS28 variou de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença. Mudanças negativas em relação ao valor basal indicaram melhora da artrite.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação 28 no índice de atividade da doença usando proteína C reativa (DAS28-CRP) baixa atividade da doença (LDA) na semana 12
Prazo: Semana 12
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram DAS28-CRP LDA na Semana 12. DAS28 LDA é definido como um valor DAS28 menor ou igual a (<=3,2) em uma visita. O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente e PCR (em miligramas por litro [mg/L]). O conjunto de contagem de 28 articulações foi baseado na avaliação das articulações do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângica (MCP) MCP1 a MCP5, interfalângica proximal (PIP) PIP1 a PIP5 da extremidade superior direita e da extremidade superior esquerda, bem como as articulações do joelho das extremidades inferior direita e inferior esquerda. A pontuação no DAS28 variou de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença. Mudanças negativas em relação ao valor basal indicaram melhora da artrite.
Semana 12
Alteração da linha de base no questionário de avaliação de saúde - pontuação do índice de incapacidade (HAQ-DI) na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
Foram relatadas alterações em relação à linha de base na pontuação do HAQ-DI na Semana 12. O HAQ-DI é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária, durante a última semana. As respostas em cada área funcional foram pontuadas numa escala de 0 (indicando nenhuma dificuldade) a 3 (incapacidade de realizar uma tarefa naquela área). A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações das categorias e dividida pelo número de categorias respondidas, pontuação variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência.
Linha de base (semana 0), semana 12
Alteração da pontuação inicial do índice de atividade de doença clínica (CDAI) na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
Foram relatadas alterações em relação à linha de base no CDAI na semana 12. A pontuação CDAI é uma pontuação derivada que combina 4 avaliações de doenças: contagens de articulações sensíveis (28 articulações), contagens de articulações inchadas (28 articulações), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGA) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico (PGA). A mudança em relação à linha de base na pontuação CDAI mediu a mudança na atividade da doença, onde uma mudança negativa indicou uma melhora e uma mudança positiva indicou uma piora. A faixa de pontuação total é de 0 a 76. Interpretação do escore: Remissão <=2,8; Baixa Atividade da Doença CDAI > 2,8 e <=10; Atividade Moderada da Doença CDAI >10 e <=22; CDAI de alta atividade da doença > 22.
Linha de base (semana 0), semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109343
  • 2023-504045-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
  • 80202135ARA2002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical- ensaios/transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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