胸腺腫に対するロボット支援と VATS の比較
2024年2月27日 更新者：Deping Zhao、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
ロボット支援胸腔鏡手術とテレビ支援胸腔鏡手術の短期成績と長期成績の比較 胸腺腫：多施設共同前向きランダム化対照研究
この研究の目的は、多施設共同前向きランダム化比較臨床試験に基づいて、ビデオ支援胸腔鏡下胸腺摘出術と比較して、長期生存利益と短期臨床有効性におけるロボット支援胸腺摘出術の利点を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は胸部手術で広く使用されており、胸腺腫における従来の開胸術に徐々に取って代わられています。
新しいタイプの VATS であるため、胸腺腫に対するロボット支援胸腔鏡手術の長期腫瘍学的結果は検証されていません。
したがって、我々は、短期および長期の転帰の点で、RATS 胸腺摘出術が VATS 胸腺摘出術と同程度に有効であるかどうかを判断するために、多施設共同前向きランダム化対照臨床試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juemin Yu
- 電話番号：+8615927548511
- メール：yujm96@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deping Zhao, MD,PhD
- 電話番号：+8613701816883
- メール：zdp1992@163.com
研究場所
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Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Junqiang Fan
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Deping Zhao
- メール：zdp1992@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ) インフォームドコンセントに署名した日の被験者の年齢は、性別に関係なく、18 歳以上 75 歳未満でした。
- ) 胸部薄層 CT および MR では前縦隔空間占有病変が示され、関連する血液学的指標と組み合わせると、患者は重症筋無力症 (MG) 症状の有無にかかわらず胸腺上皮腫瘍と臨床的に診断されました。
- ）胸腺摘出手術を受け入れる必要がある。
- ) 臨床病期 I から IIIA (AJCC-UICC TNM 病期分類システム)。
- ) 病変の最大直径 < 5cm。
- ) 体調スコア 0 または 1 (Eastern Cooperative Oncology Group ECOG スコアリング システム)。
- ）これまでに抗胸腺腫療法（全身化学療法、放射線療法などを含むがこれらに限定されない）を受けたことがない。
- ） 術前の主要臓器機能は以下の基準を満たしている：骨髄機能：ヘモグロビン≧10.0g/dL（ヘモグロビン検査前28日以内に輸血なし）、好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L （血小板数検査前の 14 日以内にアフェレーシス血小板の輸血または IL-11 治療を行わない）。凝固機能: INR および PT < 1.5 × ULN、APTT ≤ 1.5 × ULN;肝機能: トランスアミナーゼ (ALT および AST) ≤ 2.5 × ULN;総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (ギルバート症候群または肝転移患者の総ビリルビン ≤ 2.5 × ULN);腎機能: 血清クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式に従って計算)。
- ）ロボット支援または胸腔鏡下胸腺切除術に自発的に参加し、受けることができ、研究の追跡計画に従った。
除外基準:
- ）重症筋無力症クリーゼの患者。
- ) 縦隔手術または心臓手術を受けていた。
- ) 肥満指数 (BMI) ≥ 30;
- ）重度の肝機能障害および腎機能障害のある患者（ALTおよび/またはASTが正常の上限の3倍を超え、Crが正常の上限を超えている）。
- ) COPD、喘息、間質性肺疾患などの重度の慢性肺疾患と合併している。
- ）制御不能な心臓、腎臓、胃腸、感染症、その他の合併症を患っている。
- ) 他の悪性腫瘍または血液疾患を患っている患者。
- ) 慢性疼痛または術前オピオイド鎮痛剤の使用と併用。
- ）胸部変形を有する患者、または胸郭および漏斗胸を合併した患者。
- ）不安障害などの精神障害がある。
- ) 妊娠中および/または授乳中の女性。
- ) は現在、他の介入臨床研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸腺摘出術用 RATS
手術切開の術者と侵入ルートを決定し、手術穴から内視鏡や手術器具を挿入します。
横隔神経と横隔膜は、神経損傷を避けながら徐々に上向きに分離し始めました。
続いて、胸腺血管の枝を観察するために腕名静脈を解剖し、5 mm Hem-o-Lok クランプでクランプしました。
横隔神経近くまで胸腺の左側を解剖し続けます。
胸腺を完全に切除した後、袋に入れて切開して取り出しました。
手術後、28Fr胸腔チューブを切開部から胸上部まで留置しました。
１８Ｇの中心静脈カテーテルを、後腋窩線から後肋横隔角までのレベルに配置し、約１０ｃｍ挿入した。
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胸腺腫に対する低侵襲手術タイプ: RATS
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アクティブコンパレータ：胸腺摘出術の VATS
主な手術原理と手術手順は基本的にRATSと同様で、ビデオ支援胸腔鏡手術で完了します。
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胸腺腫に対する低侵襲手術タイプ: VATS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存期間（OS）
時間枠：手術から5年後
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術後5年のOS
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手術から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：術後30日までの入院
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手術後30日死亡率
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術後30日までの入院
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R0レート
時間枠：術後30日までの入院
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R0ラジカル率
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術後30日までの入院
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術後合併症
時間枠：術後30日までの入院
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主に: 肺炎、不整脈、切開感染、声帯麻痺、気管カニューレ
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術後30日までの入院
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痛みのスコア
時間枠：手術後1年で
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痛みは、手術後初日、1か月、6か月、1年後に痛みスケールを使用して評価されました。
痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）と数値評価スケール（NRS）を使用して評価され、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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手術後1年で
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EORTC QLQ-C30 による 1 年の生活の質 (QOL)
時間枠：手術後1年で
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生活の質は、手術後 1 か月、6 か月、1 年後に評価されました。
QQL は、欧州がん治療研究機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) バージョン 3.0 を使用して評価されました。
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手術後1年で
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EQ-5Dによる1年後の生活の質（QOL）
時間枠：手術後1年で
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生活の質は、手術後 1 か月、6 か月、1 年後に評価されました。
QQL は、欧州 5 次元健康スケール (EQ-5D) を使用して評価されました。
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手術後1年で
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手術時間
時間枠：術中
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操作時間
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術中
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失血
時間枠：術中
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手術中の失血
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術中
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変換速度
時間枠：術中
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手術における開腹手術への転換率
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術中
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入院期間 (LOS)
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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入院期間
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術後の入院期間は最長30日間
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カテーテル検査日
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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カテーテル挿入完了から胸腔チューブ抜去までの間隔日数
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術後の入院期間は最長30日間
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排水量
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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カテーテル挿入完了から胸腔チューブ抜去までの排液量
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術後の入院期間は最長30日間
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手術後30日以内の再入院率
時間枠：術後の入院期間は最長30日間
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術後合併症による再入院率
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術後の入院期間は最長30日間
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5 年無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術から5年後
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術後5年のDFS
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手術から5年後
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腫瘍再発率
時間枠：手術から5年後
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手術後の患者における胸腺腫の再発率
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手術から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deping Zhao, MD,PhD、Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (推定)
2030年9月19日
研究の完了 (推定)
2030年9月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。