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Asistida por robot versus VATS para el timoma

27 de febrero de 2024 actualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Comparación de los resultados a corto y largo plazo entre la toracoscopia asistida por robot y la cirugía de toracoscopia asistida por televisión para fortimoma: un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado

El objetivo de este estudio es explorar las ventajas de la timectomía asistida por robot en términos de supervivencia a largo plazo y eficacia clínica a corto plazo en comparación con la timectomía toracoscópica videoasistida basada en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía toracoscópica videoasistida ( VATS ) se usa ampliamente en cirugía torácica y ha reemplazado gradualmente a la toracotomía tradicional en el timoma. Como nuevo tipo de VATS, no se han verificado los resultados oncológicos a largo plazo de la cirugía toracoscópica asistida por robot en el timoma. Por lo tanto, diseñamos un ensayo clínico controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico para determinar si la timectomía RATS es tan efectiva como la timectomía VATS en términos de resultados a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juemin Yu
  • Número de teléfono: +8615927548511
  • Correo electrónico: yujm96@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deping Zhao, MD,PhD
  • Número de teléfono: +8613701816883
  • Correo electrónico: zdp1992@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Junqiang Fan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ) La edad de los sujetos el día de la firma del consentimiento informado era ≥ 18 años y < 75 años, independientemente del sexo;
  2. ) La TC y la RM de capa fina de tórax mostraron lesiones que ocupan espacio en el mediastino anterior, combinadas con indicadores hematológicos relevantes, el paciente fue diagnosticado clínicamente como un tumor epitelial tímico con o sin síntomas de miastenia gravis (MG).
  3. ) necesidad de aceptar la cirugía de timectomía ;
  4. ) Estadio clínico I a IIIA (sistema de estadificación TNM AJCC-UICC);
  5. ) El diámetro máximo de la lesión < 5 cm ;
  6. ) puntuación de condición física 0 ó 1 (sistema de puntuación ECOG del Eastern Cooperative Oncology Group);
  7. ) No haber recibido ninguna terapia antitimoma antes, incluidas, entre otras, quimioterapia sistémica, radioterapia, etc.;
  8. ) La función preoperatoria de los órganos principales cumple los siguientes criterios: Función de la médula ósea: hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (sin transfusión de sangre dentro de los 28 días anteriores al examen de hemoglobina), recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L (sin transfusión de plaquetas por aféresis ni tratamiento con IL-11 dentro de los 14 días anteriores al examen del recuento de plaquetas); función de coagulación: INR y PT < 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN; función hepática: transaminasas (ALT y AST) ≤ 2,5 × LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (en sujetos con síndrome de Gilbert o metástasis hepática, bilirrubina total ≤ 2,5 × LSN); función renal: tasa de aclaramiento de creatinina sérica ≥ 60 ml/min (calculada según la fórmula de Cockcroft-Gault);
  9. ) participaron voluntariamente y pudieron someterse a timectomía asistida por robot o toracoscópica, y cumplieron con el plan de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. ) Pacientes con crisis de miastenia gravis ;
  2. ) se habían sometido a una cirugía mediastínica o cardíaca ;
  3. ) índice de masa corporal (IMC) ≥ 30;
  4. ) Pacientes con disfunción hepática y renal grave (ALT y/o AST más de tres veces el límite superior de lo normal, Cr más que el límite superior de lo normal);
  5. ) combinado con enfermedades pulmonares crónicas graves como EPOC, asma o enfermedad pulmonar intersticial;
  6. ) padecer enfermedades cardíacas, renales, gastrointestinales e infecciosas no controladas y otras complicaciones;
  7. ) pacientes con otros tumores malignos o enfermedades hematológicas ;
  8. ) combinado con dolor crónico o uso preoperatorio de analgésicos opioides ;
  9. ) pacientes con deformidad torácica o combinada con pectus carinatum y pectus excavatum ;
  10. ) padecen trastornos mentales, como trastornos de ansiedad;
  11. ) mujeres embarazadas y/o lactantes;
  12. ) participa actualmente en otros estudios clínicos intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RATAS para timectomía
Se determinó el operador de la incisión quirúrgica y la vía de entrada, y se insertaron el endoscopio y los instrumentos quirúrgicos a través del orificio operatorio. El nervio frénico y el diafragma comenzaron a separarse gradualmente hacia arriba evitando daño a los nervios. Posteriormente se diseccionó la vena innominada para observar las ramas de los vasos del timo y se sujetó con una pinza Hem-o-Lok de 5 mm. Continúe diseccionando el lado izquierdo del timo hasta cerca del nervio frénico. Después de extirpar el timo por completo, se colocó en una bolsa y se extrajo a través de una incisión. Después de la operación, se colocó un tubo torácico de 28 Fr a través de la incisión hasta la parte superior del tórax. Se colocó un catéter venoso central de 18 G a nivel de la línea axilar posterior hasta el ángulo costofrénico posterior y se insertó unos 10 cm.
un tipo quirúrgico mínimamente invasivo para el timoma: RATAS
Comparador activo: VATS para timectomía
Los principales principios operativos y procedimientos de la operación son básicamente similares a los del RATS y se completan mediante cirugía toracoscópica asistida por video.
un tipo quirúrgico mínimamente invasivo para el timoma: VATS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
SG a los 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Tasa R0
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Tasa radical R0
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
incluyen principalmente: neumonía, arritmia, infección de la incisión, parálisis de las cuerdas vocales, cánula traqueal
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
El dolor se evaluó mediante una escala de dolor el primer día, 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía. El dolor se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA) y la escala de calificación numérica (NRS), donde las puntuaciones más altas indicaron mayor dolor.
1 año después de la cirugía
calidad de vida (QOL) al año según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La calidad de vida se evaluó al mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía. La QQL se evaluó utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para el Tratamiento y la Investigación del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3.0.
1 año después de la cirugía
calidad de vida (QOL) al año por EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La calidad de vida se evaluó al mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía. La QQL se evaluó utilizando la Escala Europea de Salud Cinco Dimensiones (EQ-5D).
1 año después de la cirugía
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
el tiempo de operación
Intraoperatorio
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
pérdida de sangre en la operación
Intraoperatorio
tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
la tasa de conversión a cirugía abierta en la operación
Intraoperatorio
duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
duración de la estancia en hospitalización
estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Días de cateterismo
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
El intervalo de días desde la finalización de la inserción del catéter hasta la retirada del tubo torácico.
estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Volumen de drenaje
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Volumen de drenaje desde que se completa la inserción del catéter hasta la extracción del tubo torácico.
estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Tasa de reingreso a 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Tasa de reingresos por complicaciones postoperatorias
estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
SSE a los 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Tasa de recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La tasa de recurrencia del timoma en pacientes después de la cirugía.
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

19 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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