Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie robotem vs VATS w przypadku grasicy

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników operacji torakoskopii wspomaganej robotem i torakoskopii wspomaganej telewizją Czciniak: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie zalet tymektomii wspomaganej robotem pod względem długoterminowych korzyści w zakresie przeżycia i krótkoterminowej skuteczności klinicznej w porównaniu z tymektomią torakoskopową wspomaganą wideo w oparciu o wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest szeroko stosowana w chirurgii klatki piersiowej i stopniowo wypiera tradycyjną torakotomię w grasiczaku. Jako nowy rodzaj VATS nie zweryfikowano odległych wyników onkologicznych operacji torakoskopowych z użyciem robota w grasicy. Dlatego zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby ustalić, czy tymektomia RATS jest tak samo skuteczna jak tymektomia VATS pod względem wyników krótkoterminowych i długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juemin Yu
  • Numer telefonu: +8615927548511
  • E-mail: yujm96@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Deping Zhao, MD,PhD
  • Numer telefonu: +8613701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Lokalizacje studiów

      • Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ) Wiek badanych w dniu podpisania świadomej zgody wynosił ≥ 18 lat i < 75 lat, niezależnie od płci;
  2. ) Cienkowarstwowa tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny klatki piersiowej wykazały zmiany zajmujące przednią przestrzeń śródpiersia, w połączeniu z odpowiednimi wskaźnikami hematologicznymi, u pacjenta zdiagnozowano klinicznie guz nabłonkowy grasicy z objawami miastenii (MG) lub bez nich.
  3. ) muszą zgodzić się na operację tymektomii ;
  4. ) Stopień kliniczny I do IIIA ( system stopniowania AJCC-UICC TNM ) ;
  5. ) Maksymalna średnica zmiany < 5cm;
  6. ) wynik stanu fizycznego 0 lub 1 ( system punktacji ECOG Eastern Cooperative Oncology Group ) ;
  7. ) nie otrzymywał wcześniej żadnej terapii przeciwgrasiczakowej, w tym między innymi chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii itp.;
  8. ) Przedoperacyjna czynność głównych narządów spełnia następujące kryteria: Czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (brak transfuzji krwi w ciągu 28 dni przed badaniem hemoglobiny), bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l (brak transfuzji płytek krwi metodą aferezy i leczenia IL-11 w ciągu 14 dni przed badaniem liczby płytek krwi); funkcja krzepnięcia: INR i PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN; czynność wątroby: transaminazy (ALT i AST) ≤ 2,5 × GGN; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (osoby z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby bilirubina całkowita ≤ 2,5 × GGN); czynność nerek: klirens kreatyniny w surowicy ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
  9. ) dobrowolnie uczestniczyły i mogły poddać się tymektomii za pomocą robota lub torakoskopowej oraz przestrzegały planu obserwacji kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. ) Pacjenci z przełomem miastenii ;
  2. ) przeszedł operację śródpiersia lub operację kardiochirurgiczną ;
  3. ) wskaźnik masy ciała ( BMI ) ≥ 30 ;
  4. ) Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek (ALAT i/lub AST ponad trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy, Cr powyżej górnej granicy normy);
  5. ) w połączeniu z ciężkimi przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak POChP, astma lub śródmiąższowa choroba płuc;
  6. ) cierpiących na niekontrolowane choroby serca, nerek, przewodu pokarmowego, choroby zakaźne i inne powikłania;
  7. ) pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub chorobami hematologicznymi;
  8. ) w połączeniu z bólem przewlekłym lub przedoperacyjnym stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych ;
  9. ) pacjenci z deformacją klatki piersiowej lub połączoną z klatką piersiową carinatum i klatką piersiową wykopaną;
  10. ) mają zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe;
  11. ) kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
  12. ) uczestniczy obecnie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZCZURY do tymektomii
Ustalono operatora nacięcia chirurgicznego, drogę wprowadzenia, a przez otwór operacyjny wprowadzono endoskop i narzędzia chirurgiczne. Nerw przeponowy i przepona zaczęły stopniowo oddzielać się ku górze, unikając uszkodzenia nerwów. Następnie wypreparowano żyłę bezimienną w celu obserwacji gałęzi naczyń grasicy i zaciśnięto 5 mm zaciskiem Hem-o-Lok. Kontynuuj preparację lewej strony grasicy aż do nerwu przeponowego. Po całkowitym usunięciu grasicy umieszczano ją w worku i usuwano przez nacięcie. Po operacji przez nacięcie do górnej części klatki piersiowej wprowadzono rurkę piersiową o średnicy 28 Fr. Centralny cewnik żylny 18 G umieszczono na poziomie tylnej linii pachowej do tylnego kąta żebrowo-przeponowego i wprowadzono na głębokość około 10 cm.
minimalnie inwazyjny typ chirurgiczny grasicy: SZCZURY
Aktywny komparator: VATS dla tymektomii
Główne zasady i procedury operacji są w zasadzie podobne do tych stosowanych w RATS i są realizowane w ramach chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo.
minimalnie inwazyjny typ chirurgiczny grasicy: VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
OS po 5 latach od operacji
5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Śmiertelność 30 dni po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Stawka R0
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Szybkość radykalna R0
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
obejmują głównie: zapalenie płuc, arytmię, infekcję nacięcia, porażenie strun głosowych, kaniulę tchawicy
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
Ból oceniano za pomocą skali bólu w pierwszym dniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Ból oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), przy czym wyższe wyniki oznaczały większy ból
w 1 rok po operacji
jakość życia (QOL) po 1 roku według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
Jakość życia oceniano po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. QQL oceniano przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Leczenia i Badań nad Rakiem (EORTC QLQ-C30) w wersji 3.0
w 1 rok po operacji
jakość życia (QOL) po 1 roku według EQ-5D
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
Jakość życia oceniano po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. QQL oceniano za pomocą europejskiej pięciowymiarowej skali zdrowia (EQ-5D).
w 1 rok po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
czas operacji
Śródoperacyjny
strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
utrata krwi podczas operacji
Śródoperacyjny
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
współczynnik konwersji na operację otwartą w trakcie operacji
Śródoperacyjny
długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Dni cewnikowania
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Odstęp dni od zakończenia wprowadzenia cewnika do usunięcia rurki piersiowej
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Objętość drenażu
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Objętość drenażu od zakończenia wprowadzenia cewnika do usunięcia rurki piersiowej
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu powikłań pooperacyjnych
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
DFS po 5 latach od operacji
5 lat po operacji
Częstość nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Częstość nawrotów grasicy u chorych po operacji
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZCZURY do tymektomii

3
Subskrybuj