- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06029621
Wspomaganie robotem vs VATS w przypadku grasicy
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników operacji torakoskopii wspomaganej robotem i torakoskopii wspomaganej telewizją Czciniak: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest zbadanie zalet tymektomii wspomaganej robotem pod względem długoterminowych korzyści w zakresie przeżycia i krótkoterminowej skuteczności klinicznej w porównaniu z tymektomią torakoskopową wspomaganą wideo w oparciu o wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest szeroko stosowana w chirurgii klatki piersiowej i stopniowo wypiera tradycyjną torakotomię w grasiczaku.
Jako nowy rodzaj VATS nie zweryfikowano odległych wyników onkologicznych operacji torakoskopowych z użyciem robota w grasicy.
Dlatego zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby ustalić, czy tymektomia RATS jest tak samo skuteczna jak tymektomia VATS pod względem wyników krótkoterminowych i długoterminowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
304
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juemin Yu
- Numer telefonu: +8615927548511
- E-mail: yujm96@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deping Zhao, MD,PhD
- Numer telefonu: +8613701816883
- E-mail: zdp1992@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junqiang Fan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Deping Zhao
- E-mail: zdp1992@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ) Wiek badanych w dniu podpisania świadomej zgody wynosił ≥ 18 lat i < 75 lat, niezależnie od płci;
- ) Cienkowarstwowa tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny klatki piersiowej wykazały zmiany zajmujące przednią przestrzeń śródpiersia, w połączeniu z odpowiednimi wskaźnikami hematologicznymi, u pacjenta zdiagnozowano klinicznie guz nabłonkowy grasicy z objawami miastenii (MG) lub bez nich.
- ) muszą zgodzić się na operację tymektomii ;
- ) Stopień kliniczny I do IIIA ( system stopniowania AJCC-UICC TNM ) ;
- ) Maksymalna średnica zmiany < 5cm;
- ) wynik stanu fizycznego 0 lub 1 ( system punktacji ECOG Eastern Cooperative Oncology Group ) ;
- ) nie otrzymywał wcześniej żadnej terapii przeciwgrasiczakowej, w tym między innymi chemioterapii ogólnoustrojowej, radioterapii itp.;
- ) Przedoperacyjna czynność głównych narządów spełnia następujące kryteria: Czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (brak transfuzji krwi w ciągu 28 dni przed badaniem hemoglobiny), bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l (brak transfuzji płytek krwi metodą aferezy i leczenia IL-11 w ciągu 14 dni przed badaniem liczby płytek krwi); funkcja krzepnięcia: INR i PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN; czynność wątroby: transaminazy (ALT i AST) ≤ 2,5 × GGN; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (osoby z zespołem Gilberta lub przerzutami do wątroby bilirubina całkowita ≤ 2,5 × GGN); czynność nerek: klirens kreatyniny w surowicy ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
- ) dobrowolnie uczestniczyły i mogły poddać się tymektomii za pomocą robota lub torakoskopowej oraz przestrzegały planu obserwacji kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- ) Pacjenci z przełomem miastenii ;
- ) przeszedł operację śródpiersia lub operację kardiochirurgiczną ;
- ) wskaźnik masy ciała ( BMI ) ≥ 30 ;
- ) Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek (ALAT i/lub AST ponad trzykrotnie przekraczająca górną granicę normy, Cr powyżej górnej granicy normy);
- ) w połączeniu z ciężkimi przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak POChP, astma lub śródmiąższowa choroba płuc;
- ) cierpiących na niekontrolowane choroby serca, nerek, przewodu pokarmowego, choroby zakaźne i inne powikłania;
- ) pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub chorobami hematologicznymi;
- ) w połączeniu z bólem przewlekłym lub przedoperacyjnym stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych ;
- ) pacjenci z deformacją klatki piersiowej lub połączoną z klatką piersiową carinatum i klatką piersiową wykopaną;
- ) mają zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia lękowe;
- ) kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią;
- ) uczestniczy obecnie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SZCZURY do tymektomii
Ustalono operatora nacięcia chirurgicznego, drogę wprowadzenia, a przez otwór operacyjny wprowadzono endoskop i narzędzia chirurgiczne.
Nerw przeponowy i przepona zaczęły stopniowo oddzielać się ku górze, unikając uszkodzenia nerwów.
Następnie wypreparowano żyłę bezimienną w celu obserwacji gałęzi naczyń grasicy i zaciśnięto 5 mm zaciskiem Hem-o-Lok.
Kontynuuj preparację lewej strony grasicy aż do nerwu przeponowego.
Po całkowitym usunięciu grasicy umieszczano ją w worku i usuwano przez nacięcie.
Po operacji przez nacięcie do górnej części klatki piersiowej wprowadzono rurkę piersiową o średnicy 28 Fr.
Centralny cewnik żylny 18 G umieszczono na poziomie tylnej linii pachowej do tylnego kąta żebrowo-przeponowego i wprowadzono na głębokość około 10 cm.
|
minimalnie inwazyjny typ chirurgiczny grasicy: SZCZURY
|
Aktywny komparator: VATS dla tymektomii
Główne zasady i procedury operacji są w zasadzie podobne do tych stosowanych w RATS i są realizowane w ramach chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo.
|
minimalnie inwazyjny typ chirurgiczny grasicy: VATS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
5-letnie przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
OS po 5 latach od operacji
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni po operacji
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Stawka R0
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Szybkość radykalna R0
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
obejmują głównie: zapalenie płuc, arytmię, infekcję nacięcia, porażenie strun głosowych, kaniulę tchawicy
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
Ból oceniano za pomocą skali bólu w pierwszym dniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
Ból oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), przy czym wyższe wyniki oznaczały większy ból
|
w 1 rok po operacji
|
jakość życia (QOL) po 1 roku według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
Jakość życia oceniano po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
QQL oceniano przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Leczenia i Badań nad Rakiem (EORTC QLQ-C30) w wersji 3.0
|
w 1 rok po operacji
|
jakość życia (QOL) po 1 roku według EQ-5D
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
|
Jakość życia oceniano po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.
QQL oceniano za pomocą europejskiej pięciowymiarowej skali zdrowia (EQ-5D).
|
w 1 rok po operacji
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
czas operacji
|
Śródoperacyjny
|
strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
utrata krwi podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
współczynnik konwersji na operację otwartą w trakcie operacji
|
Śródoperacyjny
|
długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Dni cewnikowania
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Odstęp dni od zakończenia wprowadzenia cewnika do usunięcia rurki piersiowej
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Objętość drenażu
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Objętość drenażu od zakończenia wprowadzenia cewnika do usunięcia rurki piersiowej
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu powikłań pooperacyjnych
|
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
DFS po 5 latach od operacji
|
5 lat po operacji
|
Częstość nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Częstość nawrotów grasicy u chorych po operacji
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZCZURY do tymektomii
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjnyGrasiczak | Myasthenia Gravis związana z grasiczakiem | TymektomiaChiny
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktywny, nie rekrutujący
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyEndometriozaZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeRejestracja na zaproszenieOtyłość, dzieciństwo | Interwencja w styl życia | Opieka przedkoncepcyjnaKanada
-
Duke UniversityZakończonyRedukcja stresuStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone