- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06029621
Robot assistita vs VATS per il timoma
27 febbraio 2024 aggiornato da: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Confronto dei risultati a breve e lungo termine tra toracoscopia assistita da robot e chirurgia toracoscopia assistita da televisione Forthymoma: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è esplorare i vantaggi della timectomia robot-assistita in termini di benefici di sopravvivenza a lungo termine e di efficacia clinica a breve termine rispetto alla timectomia toracoscopica video-assistita sulla base di uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracoscopica videoassistita (IVAS) è ampiamente utilizzata in chirurgia toracica e ha gradualmente sostituito la toracotomia tradizionale nel timoma.
Essendo un nuovo tipo di VATS, i risultati oncologici a lungo termine della chirurgia toracoscopica robotizzata nel timoma non sono stati verificati.
Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per determinare se la timectomia RATS è efficace quanto la timectomia VATS in termini di risultati a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juemin Yu
- Numero di telefono: +8615927548511
- Email: yujm96@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deping Zhao, MD,PhD
- Numero di telefono: +8613701816883
- Email: zdp1992@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Junqiang Fan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contatto:
- Deping Zhao
- Email: zdp1992@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ) L'età dei soggetti il giorno della firma del consenso informato era ≥ 18 anni e < 75 anni, indipendentemente dal sesso;
- ) La TC e la RM dello strato sottile del torace hanno mostrato lesioni occupanti spazio nel mediastino anteriore, combinate con indicatori ematologici rilevanti, al paziente è stato clinicamente diagnosticato un tumore epiteliale timico con o senza sintomi di miastenia grave ( MG ).
- ) necessità di accettare un intervento di timectomia ;
- ) Stadio clinico da I a IIIA (sistema di stadiazione AJCC-UICC TNM);
- ) Il diametro massimo della lesione < 5 cm ;
- ) punteggio della condizione fisica 0 o 1 (sistema di punteggio ECOG dell'Eastern Cooperative Oncology Group);
- ) Non aver ricevuto in precedenza alcuna terapia anti-timoma, inclusa ma non limitata a chemioterapia sistemica, radioterapia, ecc.;
- ) La funzione preoperatoria degli organi principali soddisfa i seguenti criteri: Funzione del midollo osseo: emoglobina ≥ 10,0 g / dL (nessuna trasfusione di sangue entro 28 giorni prima dell'esame dell'emoglobina), conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, conta piastrinica ≥ 100 × 109 / L (nessuna trasfusione di piastrine in aferesi o trattamento con IL-11 nei 14 giorni precedenti l'esame della conta piastrinica); funzione di coagulazione: INR e PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN; funzionalità epatica: transaminasi (ALT e AST) ≤ 2,5 × ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (bilirubina totale in soggetti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche ≤ 2,5 × ULN); funzionalità renale: tasso di clearance della creatinina sierica ≥ 60 ml/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault);
- ) hanno partecipato volontariamente e hanno potuto sottoporsi a timectomia robot-assistita o toracoscopica e hanno rispettato il piano di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- ) Pazienti con crisi di miastenia grave ;
- ) aveva subito un intervento chirurgico al mediastino o un intervento cardiaco;
- ) indice di massa corporea (BMI) ≥ 30;
- ) Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (ALT e/o AST più di tre volte il limite superiore della norma, Cr superiore al limite superiore della norma);
- ) combinato con gravi malattie polmonari croniche come BPCO, asma o malattia polmonare interstiziale ;
- ) affetti da malattie cardiache, renali, gastrointestinali e infettive incontrollate e altre complicazioni;
- ) pazienti con altri tumori maligni o malattie ematologiche ;
- ) combinato con dolore cronico o uso preoperatorio di analgesici oppioidi ;
- ) pazienti con deformità toracica o combinata con pectus carinatum e pectus excavatum ;
- ) soffrono di disturbi mentali, come disturbi d'ansia;
- ) donne in gravidanza e/o in allattamento;
- ) sta attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RATTI per timectomia
È stato determinato l'operatore dell'incisione chirurgica e la via di ingresso e l'endoscopio e gli strumenti chirurgici sono stati inseriti attraverso il foro operatorio.
Il nervo frenico e il diaframma iniziarono gradualmente a separarsi verso l'alto evitando danni ai nervi.
Successivamente, la vena anonima è stata sezionata per osservare i rami dei vasi del timo e bloccata con una pinza Hem-o-Lok da 5 mm.
Continuare a sezionare il lato sinistro del timo fino vicino al nervo frenico.
Dopo che il timo fu completamente rimosso, fu posto in un sacchetto e rimosso attraverso un'incisione.
Dopo l'operazione, è stato inserito un tubo toracico da 28 Fr attraverso l'incisione fino alla parte superiore del torace.
Un catetere venoso centrale da 18 G è stato posizionato a livello della linea ascellare posteriore fino all'angolo costofrenico posteriore ed è stato inserito per circa 10 cm.
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un tipo chirurgico mini-invasivo per il timoma: RATS
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Comparatore attivo: VATS per timectomia
I principali principi operativi e le procedure dell'intervento sono sostanzialmente simili a quelli del RATS e vengono completati mediante chirurgia toracoscopica video assistita.
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una tipologia chirurgica mini-invasiva per il Timoma: la VATS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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OS a 5 anni dall’intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
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degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Tasso R0
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Tasso radicale R0
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degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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includono principalmente: polmonite, aritmia, infezione da incisione, paralisi delle corde vocali, cannula trachea
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degenza postoperatoria fino a 30 giorni
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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Il dolore è stato valutato utilizzando una scala del dolore il primo giorno, 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Il dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la scala di valutazione numerica (NRS), con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore
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a 1 anno dall'intervento
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qualità della vita (QOL) a 1 anno secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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La qualità della vita è stata valutata a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Il QQL è stato valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per il trattamento e la ricerca sul cancro (EORTC QLQ-C30) versione 3.0
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a 1 anno dall'intervento
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qualità della vita (QOL) a 1 anno mediante EQ-5D
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
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La qualità della vita è stata valutata a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
La QQL è stata valutata utilizzando la scala europea a cinque dimensioni della salute (EQ-5D).
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a 1 anno dall'intervento
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tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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il momento dell'operazione
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Intraoperatorio
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perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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perdita di sangue durante l'operazione
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Intraoperatorio
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tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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il tasso di conversione alla chirurgia aperta nell’operazione
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Intraoperatorio
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durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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durata della degenza ospedaliera
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degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Giorni di cateterizzazione
Lasso di tempo: degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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I giorni di intervallo tra il completamento dell'inserimento del catetere e la rimozione del tubo toracico
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degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Volume di drenaggio
Lasso di tempo: degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Volume di drenaggio dal completamento dell'inserimento del catetere alla rimozione del tubo toracico
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degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Tasso di riammissione a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Tasso di riammissione a causa di complicanze postoperatorie
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degenza ospedaliera postoperatoria fino a 30 giorni
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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DFS a 5 anni dall'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Tasso di recidiva del tumore
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Il tasso di recidiva del timoma nei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
19 settembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
19 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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