흉선종에 대한 로봇 지원 및 VATS
2024년 2월 27일 업데이트: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
로봇 보조 흉강경과 텔레비전 보조 흉강경 수술의 단기 및 장기 결과 비교 전흉선종: 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험을 기반으로 비디오 보조 흉강경 흉선 절제술과 비교하여 로봇 보조 흉선 절제술의 장기 생존 이점과 단기 임상 효능의 장점을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 흉부 수술에 널리 사용되며 흉선종의 전통적인 개흉술을 점차 대체해 왔습니다.
새로운 유형의 VATS로서 흉선종에 대한 로봇 보조 흉강경 수술의 장기적인 종양학적 결과는 검증되지 않았습니다.
따라서 우리는 단기 및 장기 결과 측면에서 RATS 흉선 절제술이 VATS 흉선 절제술만큼 효과적인지 여부를 확인하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juemin Yu
- 전화번호: +8615927548511
- 이메일: yujm96@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Deping Zhao, MD,PhD
- 전화번호: +8613701816883
- 이메일: zdp1992@163.com
연구 장소
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Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Junqiang Fan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Deping Zhao
- 이메일: zdp1992@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ) 사전동의서 서명 당시 피험자의 연령은 성별에 관계없이 ≥ 18세, < 75세였습니다.
- ) 흉부 박층 CT 및 MR에서 전종격동 공간 점유 병변이 나타났고 관련 혈액학적 지표가 결합되어 환자는 중증 근무력증(MG) 증상이 있거나 없는 흉선 상피 종양으로 임상적으로 진단되었습니다.
- ) 흉선절제술을 받아들여야 합니다.
- ) 임상 1기 ~ IIIA기(AJCC-UICC TNM 병기 결정 시스템);
- ) 병변의 최대 직경 < 5cm;
- ) 신체 상태 점수 0 또는 1(동부 종양학 그룹 ECOG 점수 시스템);
- ) 이전에 전신 화학 요법, 방사선 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 항흉선종 요법을 받은 적이 없습니다.
- ) 수술 전 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다: 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL (헤모글로빈 검사 전 28일 이내에 수혈 없음), 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수치 ≥ 100 × 109/L (혈소판수 검사 전 14일 이내에 성분채집술 혈소판 수혈이나 IL-11 치료 금지); 응고 기능: INR 및 PT < 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN; 간 기능: 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 또는 간 전이 대상자 총 빌리루빈 ≤ 2.5 × ULN); 신장 기능: 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산)
- )는 자발적으로 참여하여 로봇 보조 또는 흉강경 흉선 절제술을 받을 수 있었으며 연구 추적 계획을 준수했습니다.
제외 기준:
- ) 중증근육무력증 위기 환자;
- ) 종격동 수술이나 심장 수술을 받은 적이 있습니다.
- ) 체질량지수(BMI) ≥ 30;
- ) 중증의 간 및 신장 기능 장애 환자(ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상, Cr이 정상 상한치보다 높음);
- ) COPD, 천식 또는 간질성 폐질환과 같은 중증 만성 폐질환과 결합된 경우;
- ) 조절되지 않는 심장, 신장, 위장, 전염병 및 기타 합병증을 앓고 있는 경우
- ) 기타 악성종양이나 혈액학적 질환이 있는 환자
- ) 만성 통증 또는 수술 전 아편유사 진통제 사용과 병용;
- ) 흉부 기형이 있거나 새가슴과 오목가슴이 복합된 환자;
- ) 불안 장애와 같은 정신 장애가 있습니다.
- ) 임신 및/또는 수유 중인 여성;
- )은 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉선절제술을 위한 쥐
수술 절개 부위와 진입 경로를 정하고, 수술용 구멍을 통해 내시경과 수술 기구를 삽입하였다.
횡격막 신경과 횡경막은 신경 손상을 피하면서 점차 위쪽으로 분리되기 시작했습니다.
그 후, 흉선 혈관의 가지를 관찰하기 위해 무명정맥을 박리하고 5 mm Hem-o-Lok 클램프로 고정하였다.
횡경막 신경 근처까지 흉선의 왼쪽을 계속 해부합니다.
흉선을 완전히 제거한 후 가방에 넣고 절개를 통해 제거했습니다.
수술 후 28 Fr 흉관을 절개 부위를 통해 흉부 상단까지 삽입했습니다.
18G 중심정맥 카테터를 후액와선에서 후늑격막각까지 위치시키고 약 10cm 정도 삽입하였다.
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흉선종에 대한 최소 침습 수술 유형: RATS
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활성 비교기: 흉선절제술을 위한 VATS
주요 수술 원리와 수술 절차는 기본적으로 RATS와 유사하며 비디오 보조 흉강경 수술로 완료됩니다.
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흉선종에 대한 최소 침습 수술 유형: VATS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존율(OS)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년째 OS
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 30일 사망
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수술 후 입원 최대 30일
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R0 비율
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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R0 라디칼 속도
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수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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주로 포함: 폐렴, 부정맥, 절개 감염, 성대 마비, 기관 캐뉼라
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수술 후 입원 최대 30일
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통증 점수
기간: 수술 후 1년째에
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통증은 수술 후 첫날, 1개월, 6개월, 1년에 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
통증은 시각적 상사 척도(VAS)와 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 의미합니다.
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수술 후 1년째에
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EORTC QLQ-C30에 의한 1년의 삶의 질(QOL)
기간: 수술 후 1년째에
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삶의 질은 수술 후 1개월, 6개월, 1년에 평가되었습니다.
QQL은 유럽 암 치료 및 연구를 위한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0을 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1년째에
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EQ-5D에 따른 1년의 삶의 질(QOL)
기간: 수술 후 1년째에
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삶의 질은 수술 후 1개월, 6개월, 1년에 평가되었습니다.
QQL은 유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D)를 사용하여 평가되었습니다.
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수술 후 1년째에
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수술 시간
기간: 수술 중
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작동 시간
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실
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수술 중
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전환율
기간: 수술 중
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수술 중 개복수술로 전환되는 비율
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수술 중
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입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 최대 30일까지 입원 가능
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입원 기간
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수술 후 최대 30일까지 입원 가능
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카테터 삽입일
기간: 수술 후 최대 30일까지 입원 가능
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카테터 삽입 완료 후 흉강관 제거까지의 간격(일)
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수술 후 최대 30일까지 입원 가능
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배수량
기간: 수술 후 최대 30일까지 입원 가능
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카테터 삽입 완료부터 흉강관 제거까지 배액량
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수술 후 최대 30일까지 입원 가능
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수술 후 30일 재입원율
기간: 수술 후 최대 30일까지 입원 가능
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수술 후 합병증으로 인한 재입원율
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수술 후 최대 30일까지 입원 가능
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5년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년째의 DFS
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수술 후 5년
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종양 재발률
기간: 수술 후 5년
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수술 후 환자의 흉선종 재발률
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수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STAR006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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