- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06029621
Robottiavusteinen vs. VATS Thymomalle
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten vertailu robottiavusteisen torakoskopian ja televisioavusteisen torakoskopian välillä Forthymoma: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia robottiavusteisen kateenpoistoleikkauksen etuja pitkän aikavälin eloonjäämishyötyinä ja lyhytaikaisen kliinisen tehon suhteen verrattuna videoavusteiseen thorakoskooppiseen kateenpoistoleikkaukseen perustuen monikeskus-, prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteista thoracoscopic kirurgiaa (VATS) käytetään laajalti rintakehäkirurgiassa, ja se on vähitellen korvannut perinteisen thorakotomian tymoomassa.
Uutena VATS-tyyppinä tymooman robottiavusteisen torakoskooppisen leikkauksen pitkäaikaisia onkologisia tuloksia ei ole varmistettu.
Siksi suunnittelimme monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, onko RATS-thymectomy yhtä tehokas kuin VATS-kateenpoistoleikkaus lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juemin Yu
- Puhelinnumero: +8615927548511
- Sähköposti: yujm96@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deping Zhao, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613701816883
- Sähköposti: zdp1992@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Junqiang Fan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deping Zhao
- Sähköposti: zdp1992@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ) Tutkittavien ikä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä oli ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- ) Rintakehän ohutkerroksinen CT ja MR osoittivat välikarsinatilan etummaisia vaurioita yhdistettynä asiaankuuluviin hematologisiin indikaattoreihin, ja potilaalla diagnosoitiin kliinisesti kateenkorvan epiteelisuumori, jossa oli myasthenia gravis (MG) -oireita tai ei niitä.
- ) tarve hyväksyä kateenpoistoleikkaus ;
- ) kliininen vaihe I-IIIA (AJCC-UICC TNM-vaihejärjestelmä);
- ) Leesion suurin halkaisija < 5 cm;
- ) fyysisen kunnon pisteet 0 tai 1 ( Eastern Cooperative Oncology Group ECOG - pisteytysjärjestelmä ) ;
- ) eivät ole saaneet aiemmin minkäänlaista anti-tymoomahoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen kemoterapia, sädehoito jne. ;
- ) Leikkausta edeltävä pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: Luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 10,0 g / dL (ei verensiirtoa 28 päivää ennen hemoglobiinitutkimusta), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L (ei afereesiverihiutaleiden siirtoa tai IL-11-hoitoa 14 päivän kuluessa ennen verihiutaleiden määrän tutkimusta); hyytymistoiminto: INR ja PT < 1,5 × ULN, APTT < 1,5 × ULN; maksan toiminta: transaminaasit (ALT ja AST) ≤ 2,5 × ULN; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (Gilbertin oireyhtymä tai maksametastaasipotilaiden kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 × ULN); munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
- ) osallistuivat vapaaehtoisesti robottiavusteiseen tai torakoskooppiseen kateenpoistoleikkaukseen ja pystyivät siihen ja noudattivat tutkimuksen seurantasuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- ) potilaat, joilla on myasthenia gravis -kriisi;
- ) jolle on tehty välikarsinaleikkaus tai sydänleikkaus ;
- ) painoindeksi (BMI) ≥ 30;
- ) Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT ja/tai ASAT yli kolme kertaa normaalin ylärajaa, Cr enemmän kuin normaalin yläraja);
- ) yhdistettynä vakaviin kroonisiin keuhkosairauksiin, kuten keuhkoahtaumatautiin, astmaan tai interstitiaaliseen keuhkosairauteen;
- ) kärsivät hallitsemattomista sydän-, munuais-, maha-suolikanavan ja tartuntataudeista ja muista komplikaatioista;
- ) potilaat , joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai hematologisia sairauksia ;
- ) yhdistettynä krooniseen kipuun tai opioidianalgeettien käyttöön ennen leikkausta ;
- ) potilaat , joilla on rintakehän epämuodostuma tai yhdistetty pectus carinatum ja pectus excavatum ;
- ) sinulla on mielenterveyshäiriöitä, kuten ahdistuneisuushäiriöitä;
- ) raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
- ) osallistuu parhaillaan muihin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROTTIA kateenpoistoon
Kirurgisen viillon käyttäjä ja sisääntuloreitti määritettiin, ja endoskooppi ja kirurgiset instrumentit asetettiin leikkausreiän läpi.
Freninen hermo ja pallea alkoivat vähitellen erota ylöspäin välttäen hermovaurioita.
Myöhemmin nimetön laskimo leikattiin kateenkorvan suonien haarojen tarkkailemiseksi ja kiinnitettiin 5 mm:n Hem-o-Lok-puristimella.
Jatka kateenkorvan vasemman puolen leikkaamista, kunnes se on lähellä frenihermoa.
Kun kateenkorva oli poistettu kokonaan, se laitettiin pussiin ja poistettiin viillon kautta.
Leikkauksen jälkeen 28 Fr:n rintaputki asetettiin viillon kautta rintakehän yläosaan.
18 G keskuslaskimokatetri asetettiin posteriorisen kainalolinjan tasolle posterioriseen costophrenic-kulmaan ja asetettiin noin 10 cm.
|
minimaalisesti invasiivinen kirurginen tyyppi tymoomaan: RATS
|
|
Active Comparator: VATS kamanpoistoleikkaukseen
Leikkauksen pääasialliset toimintaperiaatteet ja -toimenpiteet ovat periaatteessa samanlaisia kuin RATS:n ja ne suoritetaan videoavusteisessa thorakoskooppisessa leikkauksessa.
|
minimaalisesti invasiivinen kirurginen tyyppi tymoomaan: VATS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
R0 korko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
R0 radikaalinopeus
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
pääasiassa: keuhkokuume, rytmihäiriöt, viiltotulehdus, äänihuulethalvaus, henkitorven kanyyli
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kipu arvioitiin kipuasteikolla ensimmäisenä päivänä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
elämänlaatu (QOL) 1 vuoden iässä, EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatu arvioitiin 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
QQL arvioitiin käyttämällä Euroopan syövän hoito- ja tutkimusjärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) versiota 3.0
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
elämänlaatu (QOL) 1 vuoden iässä EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatu arvioitiin 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
QQL arvioitiin käyttämällä eurooppalaista viisiulotteista terveysasteikkoa (EQ-5D).
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
toiminnan aika
|
Intraoperatiivinen
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
verenhukkaa leikkauksessa
|
Intraoperatiivinen
|
|
muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
muuntonopeus avoimeksi leikkaukseksi leikkauksessa
|
Intraoperatiivinen
|
|
sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
sairaalahoidon kesto
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Katetrointipäivät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Päivät katetrin asettamisen päättymisestä rintaputken poistoon
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Vedenpoistomäärä katetrin asettamisen päättymisestä rintaputken poistamiseen
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
30 päivän takaisinottonopeus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
Takaisinottoaste leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
DFS 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tymooman uusiutumisnopeus potilailla leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .