Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen vs. VATS Thymomalle

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten vertailu robottiavusteisen torakoskopian ja televisioavusteisen torakoskopian välillä Forthymoma: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia robottiavusteisen kateenpoistoleikkauksen etuja pitkän aikavälin eloonjäämishyötyinä ja lyhytaikaisen kliinisen tehon suhteen verrattuna videoavusteiseen thorakoskooppiseen kateenpoistoleikkaukseen perustuen monikeskus-, prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteista thoracoscopic kirurgiaa (VATS) käytetään laajalti rintakehäkirurgiassa, ja se on vähitellen korvannut perinteisen thorakotomian tymoomassa. Uutena VATS-tyyppinä tymooman robottiavusteisen torakoskooppisen leikkauksen pitkäaikaisia ​​onkologisia tuloksia ei ole varmistettu. Siksi suunnittelimme monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, onko RATS-thymectomy yhtä tehokas kuin VATS-kateenpoistoleikkaus lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juemin Yu
  • Puhelinnumero: +8615927548511
  • Sähköposti: yujm96@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Deping Zhao, MD,PhD
  • Puhelinnumero: +8613701816883
  • Sähköposti: zdp1992@163.com

Opiskelupaikat

      • Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junqiang Fan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ) Tutkittavien ikä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä oli ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
  2. ) Rintakehän ohutkerroksinen CT ja MR osoittivat välikarsinatilan etummaisia ​​vaurioita yhdistettynä asiaankuuluviin hematologisiin indikaattoreihin, ja potilaalla diagnosoitiin kliinisesti kateenkorvan epiteelisuumori, jossa oli myasthenia gravis (MG) -oireita tai ei niitä.
  3. ) tarve hyväksyä kateenpoistoleikkaus ;
  4. ) kliininen vaihe I-IIIA (AJCC-UICC TNM-vaihejärjestelmä);
  5. ) Leesion suurin halkaisija < 5 cm;
  6. ) fyysisen kunnon pisteet 0 tai 1 ( Eastern Cooperative Oncology Group ECOG - pisteytysjärjestelmä ) ;
  7. ) eivät ole saaneet aiemmin minkäänlaista anti-tymoomahoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen kemoterapia, sädehoito jne. ;
  8. ) Leikkausta edeltävä pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: Luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 10,0 g / dL (ei verensiirtoa 28 päivää ennen hemoglobiinitutkimusta), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109 / L (ei afereesiverihiutaleiden siirtoa tai IL-11-hoitoa 14 päivän kuluessa ennen verihiutaleiden määrän tutkimusta); hyytymistoiminto: INR ja PT < 1,5 × ULN, APTT < 1,5 × ULN; maksan toiminta: transaminaasit (ALT ja AST) ≤ 2,5 × ULN; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (Gilbertin oireyhtymä tai maksametastaasipotilaiden kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 × ULN); munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
  9. ) osallistuivat vapaaehtoisesti robottiavusteiseen tai torakoskooppiseen kateenpoistoleikkaukseen ja pystyivät siihen ja noudattivat tutkimuksen seurantasuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ) potilaat, joilla on myasthenia gravis -kriisi;
  2. ) jolle on tehty välikarsinaleikkaus tai sydänleikkaus ;
  3. ) painoindeksi (BMI) ≥ 30;
  4. ) Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT ja/tai ASAT yli kolme kertaa normaalin ylärajaa, Cr enemmän kuin normaalin yläraja);
  5. ) yhdistettynä vakaviin kroonisiin keuhkosairauksiin, kuten keuhkoahtaumatautiin, astmaan tai interstitiaaliseen keuhkosairauteen;
  6. ) kärsivät hallitsemattomista sydän-, munuais-, maha-suolikanavan ja tartuntataudeista ja muista komplikaatioista;
  7. ) potilaat , joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai hematologisia sairauksia ;
  8. ) yhdistettynä krooniseen kipuun tai opioidianalgeettien käyttöön ennen leikkausta ;
  9. ) potilaat , joilla on rintakehän epämuodostuma tai yhdistetty pectus carinatum ja pectus excavatum ;
  10. ) sinulla on mielenterveyshäiriöitä, kuten ahdistuneisuushäiriöitä;
  11. ) raskaana olevat ja/tai imettävät naiset;
  12. ) osallistuu parhaillaan muihin interventiotutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ROTTIA kateenpoistoon
Kirurgisen viillon käyttäjä ja sisääntuloreitti määritettiin, ja endoskooppi ja kirurgiset instrumentit asetettiin leikkausreiän läpi. Freninen hermo ja pallea alkoivat vähitellen erota ylöspäin välttäen hermovaurioita. Myöhemmin nimetön laskimo leikattiin kateenkorvan suonien haarojen tarkkailemiseksi ja kiinnitettiin 5 mm:n Hem-o-Lok-puristimella. Jatka kateenkorvan vasemman puolen leikkaamista, kunnes se on lähellä frenihermoa. Kun kateenkorva oli poistettu kokonaan, se laitettiin pussiin ja poistettiin viillon kautta. Leikkauksen jälkeen 28 Fr:n rintaputki asetettiin viillon kautta rintakehän yläosaan. 18 G keskuslaskimokatetri asetettiin posteriorisen kainalolinjan tasolle posterioriseen costophrenic-kulmaan ja asetettiin noin 10 cm.
minimaalisesti invasiivinen kirurginen tyyppi tymoomaan: RATS
Active Comparator: VATS kamanpoistoleikkaukseen
Leikkauksen pääasialliset toimintaperiaatteet ja -toimenpiteet ovat periaatteessa samanlaisia ​​kuin RATS:n ja ne suoritetaan videoavusteisessa thorakoskooppisessa leikkauksessa.
minimaalisesti invasiivinen kirurginen tyyppi tymoomaan: VATS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Käyttöjärjestelmä 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
30 päivän kuolleisuus leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
R0 korko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
R0 radikaalinopeus
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
pääasiassa: keuhkokuume, rytmihäiriöt, viiltotulehdus, äänihuulethalvaus, henkitorven kanyyli
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kipu arvioitiin kipuasteikolla ensimmäisenä päivänä, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja numeerista arviointiasteikkoa (NRS), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
elämänlaatu (QOL) 1 vuoden iässä, EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu arvioitiin 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. QQL arvioitiin käyttämällä Euroopan syövän hoito- ja tutkimusjärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) versiota 3.0
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
elämänlaatu (QOL) 1 vuoden iässä EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Elämänlaatu arvioitiin 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. QQL arvioitiin käyttämällä eurooppalaista viisiulotteista terveysasteikkoa (EQ-5D).
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
toiminnan aika
Intraoperatiivinen
verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
verenhukkaa leikkauksessa
Intraoperatiivinen
muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
muuntonopeus avoimeksi leikkaukseksi leikkauksessa
Intraoperatiivinen
sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
sairaalahoidon kesto
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
Katetrointipäivät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
Päivät katetrin asettamisen päättymisestä rintaputken poistoon
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
Viemäröinnin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
Vedenpoistomäärä katetrin asettamisen päättymisestä rintaputken poistamiseen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
30 päivän takaisinottonopeus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
Takaisinottoaste leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
DFS 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kasvaimen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tymooman uusiutumisnopeus potilailla leikkauksen jälkeen
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa