- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06029621
Robotassistert vs VATs for Thymoma
27. februar 2024 oppdatert av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sammenligning av kortsiktige og langsiktige resultater mellom robotassistert torakoskopi og fjernsynsassistert torakoskopikirurgi Forthymoma: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å utforske fordelene med robotassistert tymektomi i langsiktige overlevelsesfordeler og kortsiktig klinisk effekt sammenlignet med videoassistert thorakoskopisk tymektomi basert på en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thoracoskopisk kirurgi (VATS) er mye brukt i thoraxkirurgi og har gradvis erstattet tradisjonell thorakotomi ved tymom.
Som en ny type VATS er de langsiktige onkologiske resultatene av robotassistert torakoskopisk kirurgi ved tymom ikke verifisert.
Derfor designet vi en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å avgjøre om RATS-tymektomi er like effektiv som VATS-tymektomi når det gjelder kortsiktige og langsiktige resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juemin Yu
- Telefonnummer: +8615927548511
- E-post: yujm96@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deping Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613701816883
- E-post: zdp1992@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Junqiang Fan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deping Zhao
- E-post: zdp1992@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ) Alderen på forsøkspersonene på dagen for undertegning av det informerte samtykket var ≥ 18 år og < 75 år, uavhengig av kjønn;
- ) Tynnlags CT og MR i brystet viste fremre mediastinale plassopptakende lesjoner, kombinert med relevante hematologiske indikatorer, pasienten ble klinisk diagnostisert som en tymisk epiteltumor med eller uten myasthenia gravis (MG) symptomer.
- ) trenger å akseptere tymektomi kirurgi ;
- ) Klinisk stadium I til IIIA ( AJCC - UICC TNM - stadiesystem ) ;
- ) Maksimal diameter på lesjonen < 5 cm ;
- ) fysisk tilstand score 0 eller 1 ( Eastern Cooperative Oncology Group ECOG scoring system ) ;
- ) Har ikke mottatt noen anti-tymombehandling før, inkludert men ikke begrenset til systemisk kjemoterapi, strålebehandling, etc. ;
- ) Preoperativ hovedorganfunksjon oppfyller følgende kriterier: Benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (ingen blodoverføring innen 28 dager før hemoglobinundersøkelse), absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109 / L, antall blodplater ≥ 100 L × 109 / (ingen transfusjon av aferese-blodplater eller IL-11-behandling innen 14 dager før blodplateundersøkelse); koagulasjonsfunksjon : INR og PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN ; leverfunksjon: transaminase (ALAT og ASAT) ≤ 2,5 × ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN ( Gilberts syndrom eller levermetastaseindivider total bilirubin ≤ 2,5 × ULN ) ; nyrefunksjon: serumkreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
- ) frivillig deltatt i og kunne gjennomgå robotassistert eller torakoskopisk tymektomi, og overholdt studiens oppfølgingsplan.
Ekskluderingskriterier:
- ) Pasienter med myasthenia gravis krise ;
- ) hadde gjennomgått mediastinal kirurgi eller hjertekirurgi ;
- ) kroppsmasseindeks ( BMI ) ≥ 30 ;
- ) Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALAT og/eller ASAT mer enn tre ganger øvre normalgrense, Cr mer enn øvre normalgrense);
- ) kombinert med alvorlige kroniske lungesykdommer som KOLS, astma eller interstitiell lungesykdom;
- ) lider av ukontrollerte hjerte-, nyre-, gastrointestinale og infeksjonssykdommer og andre komplikasjoner;
- ) pasienter med andre ondartede svulster eller hematologiske sykdommer ;
- ) kombinert med kronisk smerte eller preoperativ bruk av opioidanalgetika ;
- ) pasienter med thoraxdeformitet eller kombinert med pectus carinatum og pectus excavatum ;
- ) har psykiske lidelser, for eksempel angstlidelser;
- ) gravide og/eller ammende kvinner;
- ) deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ROTTER for thymektomi
Operatøren av det kirurgiske snittet og inngangsveien ble bestemt, og endoskopet og kirurgiske instrumenter ble satt inn gjennom operasjonshullet.
Frenisk nerve og diafragma begynte gradvis å skille seg oppover mens man unngikk nerveskader.
Deretter ble den innominate venen dissekert for å observere grenene til thymuskarene og klemt fast med en 5 mm Hem-o-Lok klemme.
Fortsett å dissekere venstre side av thymus til nær phrenic nerve.
Etter at thymus var fjernet helt, ble den plassert i en pose og fjernet gjennom et snitt.
Etter operasjonen ble et 28 Fr brystrør plassert gjennom snittet til brysttoppen.
Et 18 G sentralt venekateter ble plassert i nivå med den bakre aksillærlinjen til den bakre kostofrene vinkelen, og ca. 10 cm ble satt inn.
|
en minimalt invasiv kirurgisk type for Thymoma: ROTTER
|
Aktiv komparator: MVA for Thymectomy
De viktigste operasjonsprinsippene og prosedyrene for operasjonen er i utgangspunktet lik RATS og utføres under videoassistert torakoskopisk kirurgi.
|
en minimalt invasiv kirurgisk type for Thymoma: VATS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
OS 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
30 dagers dødelighet etter operasjon
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
R0 radikal rate
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
inkluderer hovedsakelig: lungebetennelse, arytmi, snittinfeksjon, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Smertescore
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Smerte ble vurdert ved hjelp av en smerteskala første dag, 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Smerte ble evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) og den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med høyere skåre som indikerer større smerte
|
1 år etter operasjonen
|
livskvalitet (QOL) ved 1 år av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Livskvalitet ble vurdert 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
QQL ble evaluert ved hjelp av European Organization for the Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0
|
1 år etter operasjonen
|
livskvalitet (QOL) ved 1 år av EQ-5D
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Livskvalitet ble vurdert 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
QQL ble evaluert ved hjelp av European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D).
|
1 år etter operasjonen
|
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
driftstidspunktet
|
Intraoperativt
|
blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
blodtap i operasjonen
|
Intraoperativt
|
konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
|
konverteringshastigheten til åpen kirurgi i operasjonen
|
Intraoperativt
|
lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
liggetid på sykehus
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Kateteriseringsdager
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Intervalldagene fra fullført kateterinnsetting til fjerning av thoraxrøret
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Volum av drenering
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Dreneringsvolum fra fullført kateterinnføring til fjerning av thoraxrøret
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
30 dagers reinnleggelsesrate etter operasjon
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
Frekvens for reinnleggelse på grunn av postoperative komplikasjoner
|
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
|
5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
DFS 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Frekvensen av tilbakefall av tymom hos pasienter etter operasjon
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
19. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thymoma
-
Fudan UniversityFullførtThymom og thymuskarsinomKina
-
Armando Santoro, MDFullførtThymom og thymuskarsinomItalia
-
Tang-Du HospitalRekrutteringThymom og thymuskarsinomKina
-
Fudan UniversityRekrutteringThymom og thymuskarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHypofraksjonert kjemoradioterapi og Thymosin α1 i uoperabel eller tilbakevendende thymusepitelsvulstThymom og thymuskarsinomKina
-
Chulalongkorn UniversityFullførtStaging av thymom | Kliniske presentasjoner | Tilknyttede lidelser | LaboratoriefunnThailand
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtThymom og thymuskarsinomForente stater, Sør-Afrika
-
Erasmus Medical CenterHospices Civils de Lyon; Maastro Clinic, The NetherlandsRekrutteringTymuskarsinom | Thymoma | Thymisk epitelsvulst | Thymom og thymuskarsinomNederland
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtLungekreft | Metastatisk kreft | Ondartet mesothelioma | Thymom og thymuskarsinomForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | Ondartet mesothelioma | Psykososiale effekter av kreft og dens behandling | Thymom og thymuskarsinomForente stater
Kliniske studier på ROTTER for thymektomi
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbeidspartnereUkjentCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneFullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityFullført
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsFullført
-
Indiana UniversityFullførtTykktarmskreftForente stater