Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert vs VATs for Thymoma

27. februar 2024 oppdatert av: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning av kortsiktige og langsiktige resultater mellom robotassistert torakoskopi og fjernsynsassistert torakoskopikirurgi Forthymoma: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å utforske fordelene med robotassistert tymektomi i langsiktige overlevelsesfordeler og kortsiktig klinisk effekt sammenlignet med videoassistert thorakoskopisk tymektomi basert på en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thoracoskopisk kirurgi (VATS) er mye brukt i thoraxkirurgi og har gradvis erstattet tradisjonell thorakotomi ved tymom. Som en ny type VATS er de langsiktige onkologiske resultatene av robotassistert torakoskopisk kirurgi ved tymom ikke verifisert. Derfor designet vi en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å avgjøre om RATS-tymektomi er like effektiv som VATS-tymektomi når det gjelder kortsiktige og langsiktige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Juemin Yu
  • Telefonnummer: +8615927548511
  • E-post: yujm96@163.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Deping Zhao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613701816883
  • E-post: zdp1992@163.com

Studiesteder

      • Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Junqiang Fan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ) Alderen på forsøkspersonene på dagen for undertegning av det informerte samtykket var ≥ 18 år og < 75 år, uavhengig av kjønn;
  2. ) Tynnlags CT og MR i brystet viste fremre mediastinale plassopptakende lesjoner, kombinert med relevante hematologiske indikatorer, pasienten ble klinisk diagnostisert som en tymisk epiteltumor med eller uten myasthenia gravis (MG) symptomer.
  3. ) trenger å akseptere tymektomi kirurgi ;
  4. ) Klinisk stadium I til IIIA ( AJCC - UICC TNM - stadiesystem ) ;
  5. ) Maksimal diameter på lesjonen < 5 cm ;
  6. ) fysisk tilstand score 0 eller 1 ( Eastern Cooperative Oncology Group ECOG scoring system ) ;
  7. ) Har ikke mottatt noen anti-tymombehandling før, inkludert men ikke begrenset til systemisk kjemoterapi, strålebehandling, etc. ;
  8. ) Preoperativ hovedorganfunksjon oppfyller følgende kriterier: Benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (ingen blodoverføring innen 28 dager før hemoglobinundersøkelse), absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109 / L, antall blodplater ≥ 100 L × 109 / (ingen transfusjon av aferese-blodplater eller IL-11-behandling innen 14 dager før blodplateundersøkelse); koagulasjonsfunksjon : INR og PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN ; leverfunksjon: transaminase (ALAT og ASAT) ≤ 2,5 × ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN ( Gilberts syndrom eller levermetastaseindivider total bilirubin ≤ 2,5 × ULN ) ; nyrefunksjon: serumkreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
  9. ) frivillig deltatt i og kunne gjennomgå robotassistert eller torakoskopisk tymektomi, og overholdt studiens oppfølgingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. ) Pasienter med myasthenia gravis krise ;
  2. ) hadde gjennomgått mediastinal kirurgi eller hjertekirurgi ;
  3. ) kroppsmasseindeks ( BMI ) ≥ 30 ;
  4. ) Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (ALAT og/eller ASAT mer enn tre ganger øvre normalgrense, Cr mer enn øvre normalgrense);
  5. ) kombinert med alvorlige kroniske lungesykdommer som KOLS, astma eller interstitiell lungesykdom;
  6. ) lider av ukontrollerte hjerte-, nyre-, gastrointestinale og infeksjonssykdommer og andre komplikasjoner;
  7. ) pasienter med andre ondartede svulster eller hematologiske sykdommer ;
  8. ) kombinert med kronisk smerte eller preoperativ bruk av opioidanalgetika ;
  9. ) pasienter med thoraxdeformitet eller kombinert med pectus carinatum og pectus excavatum ;
  10. ) har psykiske lidelser, for eksempel angstlidelser;
  11. ) gravide og/eller ammende kvinner;
  12. ) deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROTTER for thymektomi
Operatøren av det kirurgiske snittet og inngangsveien ble bestemt, og endoskopet og kirurgiske instrumenter ble satt inn gjennom operasjonshullet. Frenisk nerve og diafragma begynte gradvis å skille seg oppover mens man unngikk nerveskader. Deretter ble den innominate venen dissekert for å observere grenene til thymuskarene og klemt fast med en 5 mm Hem-o-Lok klemme. Fortsett å dissekere venstre side av thymus til nær phrenic nerve. Etter at thymus var fjernet helt, ble den plassert i en pose og fjernet gjennom et snitt. Etter operasjonen ble et 28 Fr brystrør plassert gjennom snittet til brysttoppen. Et 18 G sentralt venekateter ble plassert i nivå med den bakre aksillærlinjen til den bakre kostofrene vinkelen, og ca. 10 cm ble satt inn.
en minimalt invasiv kirurgisk type for Thymoma: ROTTER
Aktiv komparator: MVA for Thymectomy
De viktigste operasjonsprinsippene og prosedyrene for operasjonen er i utgangspunktet lik RATS og utføres under videoassistert torakoskopisk kirurgi.
en minimalt invasiv kirurgisk type for Thymoma: VATS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
OS 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
30 dagers dødelighet etter operasjon
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
R0 radikal rate
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
inkluderer hovedsakelig: lungebetennelse, arytmi, snittinfeksjon, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Smertescore
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Smerte ble vurdert ved hjelp av en smerteskala første dag, 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Smerte ble evaluert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) og den numeriske vurderingsskalaen (NRS), med høyere skåre som indikerer større smerte
1 år etter operasjonen
livskvalitet (QOL) ved 1 år av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Livskvalitet ble vurdert 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. QQL ble evaluert ved hjelp av European Organization for the Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0
1 år etter operasjonen
livskvalitet (QOL) ved 1 år av EQ-5D
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Livskvalitet ble vurdert 1 måned, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. QQL ble evaluert ved hjelp av European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D).
1 år etter operasjonen
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
driftstidspunktet
Intraoperativt
blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
blodtap i operasjonen
Intraoperativt
konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativt
konverteringshastigheten til åpen kirurgi i operasjonen
Intraoperativt
lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
liggetid på sykehus
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Kateteriseringsdager
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Intervalldagene fra fullført kateterinnsetting til fjerning av thoraxrøret
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Volum av drenering
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Dreneringsvolum fra fullført kateterinnføring til fjerning av thoraxrøret
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
30 dagers reinnleggelsesrate etter operasjon
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Frekvens for reinnleggelse på grunn av postoperative komplikasjoner
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
5-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
DFS 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen
Gjentaksrate for svulster
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Frekvensen av tilbakefall av tymom hos pasienter etter operasjon
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

19. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Kliniske studier på ROTTER for thymektomi

3
Abonnere