- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06029621
Assistido por robô vs VATS para timoma
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Comparação de resultados de curto e longo prazo entre toracoscopia assistida por robô e cirurgia de toracoscopia assistida por televisão Fortimoma: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é explorar as vantagens da timectomia assistida por robô em benefícios de sobrevivência a longo prazo e eficácia clínica de curto prazo em comparação com timectomia toracoscópica videoassistida com base em um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é amplamente utilizada em cirurgia torácica e tem substituído gradualmente a toracotomia tradicional no timoma.
Como um novo tipo de VATS, os resultados oncológicos a longo prazo da cirurgia toracoscópica assistida por robô no timoma não foram verificados.
Portanto, projetamos um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para determinar se a timectomia RATS é tão eficaz quanto a timectomia VATS em termos de resultados de curto e longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juemin Yu
- Número de telefone: +8615927548511
- E-mail: yujm96@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Deping Zhao, MD,PhD
- Número de telefone: +8613701816883
- E-mail: zdp1992@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Junqiang Fan
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Deping Zhao
- E-mail: zdp1992@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ) A idade dos sujeitos no dia da assinatura do consentimento informado era ≥ 18 anos e < 75 anos, independentemente do sexo;
- ) TC e RM de tórax de camada fina mostraram lesões ocupando espaço mediastinal anterior, combinadas com indicadores hematológicos relevantes, o paciente foi clinicamente diagnosticado como tumor epitelial tímico com ou sem sintomas de miastenia gravis (MG).
- ) necessidade de aceitar cirurgia de timectomia;
- ) Estádio clínico I a IIIA ( sistema de estadiamento AJCC-UICC TNM ) ;
- ) Diâmetro máximo da lesão < 5cm;
- ) pontuação de condição física 0 ou 1 ( sistema de pontuação ECOG do Eastern Cooperative Oncology Group ) ;
- ) Não recebeu nenhuma terapia antitimoma antes, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia sistêmica, radioterapia, etc.;
- A função pré-operatória dos principais órgãos atende aos seguintes critérios: Função da medula óssea: hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (nenhuma transfusão de sangue dentro de 28 dias antes do exame de hemoglobina), contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L (nenhuma transfusão de plaquetas por aférese ou tratamento com IL-11 nos 14 dias anteriores ao exame de contagem de plaquetas); função de coagulação: INR e PT < 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN; função hepática: transaminase (ALT e AST) ≤ 2,5 × LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (síndrome de Gilbert ou indivíduos com metástase hepática bilirrubina total ≤ 2,5 × LSN); função renal: taxa de depuração de creatinina sérica ≥ 60 mL/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault);
- ) participaram voluntariamente e puderam ser submetidos à timectomia assistida por robô ou toracoscópica e cumpriram o plano de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- ) Pacientes com crise de miastenia gravis;
- ) foram submetidos a cirurgia mediastinal ou cardíaca;
- ) índice de massa corporal (IMC) ≥ 30;
- ) Pacientes com disfunção hepática e renal grave (ALT e/ou AST superior a três vezes o limite superior do normal, Cr superior ao limite superior do normal);
- ) combinado com doenças pulmonares crónicas graves, como DPOC, asma ou doença pulmonar intersticial;
- ) sofrendo de doenças cardíacas, renais, gastrointestinais e infecciosas não controladas e outras complicações;
- ) pacientes com outros tumores malignos ou doenças hematológicas;
- ) combinado com dor crônica ou uso pré-operatório de analgésicos opioides;
- ) pacientes com deformidade torácica ou combinados com pectus carinatum e pectus excavatum;
- ) apresentam transtornos mentais, como transtornos de ansiedade;
- ) mulheres grávidas e/ou lactantes;
- ) está atualmente participando de outros estudos clínicos intervencionistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RATOS para Timectomia
O operador da incisão cirúrgica e a via de entrada foram determinados, e o endoscópio e os instrumentos cirúrgicos foram inseridos através do orifício operatório.
O nervo frênico e o diafragma começaram a se separar gradualmente para cima, evitando danos aos nervos.
Posteriormente, a veia inominada foi dissecada para observação dos ramos dos vasos do timo e pinçada com pinça Hem-o-Lok de 5 mm.
Continue a dissecar o lado esquerdo do timo até perto do nervo frênico.
Após a retirada total do timo, ele foi colocado em uma bolsa e retirado por meio de uma incisão.
Após a operação, um dreno torácico de 28 Fr foi colocado através da incisão até a parte superior do tórax.
Um cateter venoso central 18 G foi colocado ao nível da linha axilar posterior ao ângulo costofrênico posterior e inserido cerca de 10 cm.
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um tipo cirúrgico minimamente invasivo para timoma: RATS
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Comparador Ativo: VATS para Timectomia
Os principais princípios de operação e procedimentos da operação são basicamente semelhantes aos do RATS e são realizados em cirurgia toracoscópica videoassistida.
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um tipo cirúrgico minimamente invasivo para timoma: VATS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (SG) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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OS aos 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
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Mortalidade 30 dias após a cirurgia
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internação pós-operatória de até 30 dias
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Taxa R0
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
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R0 taxa radical
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internação pós-operatória de até 30 dias
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complicações pós-operatórias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
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incluem principalmente: pneumonia, arritmia, infecção de incisão, paralisia das cordas vocais, cânula traqueal
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internação pós-operatória de até 30 dias
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Pontuação de dor
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A dor foi avaliada por meio de uma escala de dor no primeiro dia, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) e da escala numérica de avaliação (NRS), com pontuações mais altas indicando maior dor
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1 ano após a cirurgia
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qualidade de vida (QV) em 1 ano pela EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida foi avaliada 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
A QQV foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para o Tratamento e Pesquisa do Câncer (EORTC QLQ-C30) versão 3.0
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1 ano após a cirurgia
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qualidade de vida (QV) em 1 ano por EQ-5D
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida foi avaliada 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
A QQV foi avaliada por meio da Escala Europeia de Saúde Fivedimensional (EQ-5D).
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1 ano após a cirurgia
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tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
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o tempo de operação
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Intraoperatório
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perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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perda de sangue na operação
|
Intraoperatório
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taxa de conversão
Prazo: Intraoperatório
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a taxa de conversão para cirurgia aberta na operação
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Intraoperatório
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tempo de internação hospitalar (LOS)
Prazo: internação pós-operatória até 30 dias
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tempo de permanência na hospitalização
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internação pós-operatória até 30 dias
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Dias de cateterismo
Prazo: internação pós-operatória até 30 dias
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O intervalo de dias desde a conclusão da inserção do cateter até a remoção do tubo torácico
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internação pós-operatória até 30 dias
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Volume de drenagem
Prazo: internação pós-operatória até 30 dias
|
Volume de drenagem desde a conclusão da inserção do cateter até a remoção do tubo torácico
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internação pós-operatória até 30 dias
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Taxa de readmissão em 30 dias após a cirurgia
Prazo: internação pós-operatória até 30 dias
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Taxa de readmissão por complicações pós-operatórias
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internação pós-operatória até 30 dias
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Sobrevida livre de doença em 5 anos (SLD)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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DFS 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Taxa de recorrência tumoral
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A taxa de recorrência de timoma em pacientes após cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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