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Assistido por robô vs VATS para timoma

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Comparação de resultados de curto e longo prazo entre toracoscopia assistida por robô e cirurgia de toracoscopia assistida por televisão Fortimoma: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é explorar as vantagens da timectomia assistida por robô em benefícios de sobrevivência a longo prazo e eficácia clínica de curto prazo em comparação com timectomia toracoscópica videoassistida com base em um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é amplamente utilizada em cirurgia torácica e tem substituído gradualmente a toracotomia tradicional no timoma. Como um novo tipo de VATS, os resultados oncológicos a longo prazo da cirurgia toracoscópica assistida por robô no timoma não foram verificados. Portanto, projetamos um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para determinar se a timectomia RATS é tão eficaz quanto a timectomia VATS em termos de resultados de curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Juemin Yu
  • Número de telefone: +8615927548511
  • E-mail: yujm96@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Deping Zhao, MD,PhD
  • Número de telefone: +8613701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Locais de estudo

      • Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Junqiang Fan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ) A idade dos sujeitos no dia da assinatura do consentimento informado era ≥ 18 anos e < 75 anos, independentemente do sexo;
  2. ) TC e RM de tórax de camada fina mostraram lesões ocupando espaço mediastinal anterior, combinadas com indicadores hematológicos relevantes, o paciente foi clinicamente diagnosticado como tumor epitelial tímico com ou sem sintomas de miastenia gravis (MG).
  3. ) necessidade de aceitar cirurgia de timectomia;
  4. ) Estádio clínico I a IIIA ( sistema de estadiamento AJCC-UICC TNM ) ;
  5. ) Diâmetro máximo da lesão < 5cm;
  6. ) pontuação de condição física 0 ou 1 ( sistema de pontuação ECOG do Eastern Cooperative Oncology Group ) ;
  7. ) Não recebeu nenhuma terapia antitimoma antes, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia sistêmica, radioterapia, etc.;
  8. A função pré-operatória dos principais órgãos atende aos seguintes critérios: Função da medula óssea: hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (nenhuma transfusão de sangue dentro de 28 dias antes do exame de hemoglobina), contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L (nenhuma transfusão de plaquetas por aférese ou tratamento com IL-11 nos 14 dias anteriores ao exame de contagem de plaquetas); função de coagulação: INR e PT < 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN; função hepática: transaminase (ALT e AST) ≤ 2,5 × LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (síndrome de Gilbert ou indivíduos com metástase hepática bilirrubina total ≤ 2,5 × LSN); função renal: taxa de depuração de creatinina sérica ≥ 60 mL/min (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault);
  9. ) participaram voluntariamente e puderam ser submetidos à timectomia assistida por robô ou toracoscópica e cumpriram o plano de acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. ) Pacientes com crise de miastenia gravis;
  2. ) foram submetidos a cirurgia mediastinal ou cardíaca;
  3. ) índice de massa corporal (IMC) ≥ 30;
  4. ) Pacientes com disfunção hepática e renal grave (ALT e/ou AST superior a três vezes o limite superior do normal, Cr superior ao limite superior do normal);
  5. ) combinado com doenças pulmonares crónicas graves, como DPOC, asma ou doença pulmonar intersticial;
  6. ) sofrendo de doenças cardíacas, renais, gastrointestinais e infecciosas não controladas e outras complicações;
  7. ) pacientes com outros tumores malignos ou doenças hematológicas;
  8. ) combinado com dor crônica ou uso pré-operatório de analgésicos opioides;
  9. ) pacientes com deformidade torácica ou combinados com pectus carinatum e pectus excavatum;
  10. ) apresentam transtornos mentais, como transtornos de ansiedade;
  11. ) mulheres grávidas e/ou lactantes;
  12. ) está atualmente participando de outros estudos clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RATOS para Timectomia
O operador da incisão cirúrgica e a via de entrada foram determinados, e o endoscópio e os instrumentos cirúrgicos foram inseridos através do orifício operatório. O nervo frênico e o diafragma começaram a se separar gradualmente para cima, evitando danos aos nervos. Posteriormente, a veia inominada foi dissecada para observação dos ramos dos vasos do timo e pinçada com pinça Hem-o-Lok de 5 mm. Continue a dissecar o lado esquerdo do timo até perto do nervo frênico. Após a retirada total do timo, ele foi colocado em uma bolsa e retirado por meio de uma incisão. Após a operação, um dreno torácico de 28 Fr foi colocado através da incisão até a parte superior do tórax. Um cateter venoso central 18 G foi colocado ao nível da linha axilar posterior ao ângulo costofrênico posterior e inserido cerca de 10 cm.
um tipo cirúrgico minimamente invasivo para timoma: RATS
Comparador Ativo: VATS para Timectomia
Os principais princípios de operação e procedimentos da operação são basicamente semelhantes aos do RATS e são realizados em cirurgia toracoscópica videoassistida.
um tipo cirúrgico minimamente invasivo para timoma: VATS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (SG) em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
OS aos 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
Mortalidade 30 dias após a cirurgia
internação pós-operatória de até 30 dias
Taxa R0
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
R0 taxa radical
internação pós-operatória de até 30 dias
complicações pós-operatórias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
incluem principalmente: pneumonia, arritmia, infecção de incisão, paralisia das cordas vocais, cânula traqueal
internação pós-operatória de até 30 dias
Pontuação de dor
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A dor foi avaliada por meio de uma escala de dor no primeiro dia, 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA) e da escala numérica de avaliação (NRS), com pontuações mais altas indicando maior dor
1 ano após a cirurgia
qualidade de vida (QV) em 1 ano pela EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A qualidade de vida foi avaliada 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. A QQV foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para o Tratamento e Pesquisa do Câncer (EORTC QLQ-C30) versão 3.0
1 ano após a cirurgia
qualidade de vida (QV) em 1 ano por EQ-5D
Prazo: 1 ano após a cirurgia
A qualidade de vida foi avaliada 1 mês, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. A QQV foi avaliada por meio da Escala Europeia de Saúde Fivedimensional (EQ-5D).
1 ano após a cirurgia
tempo operatório
Prazo: Intraoperatório
o tempo de operação
Intraoperatório
perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
perda de sangue na operação
Intraoperatório
taxa de conversão
Prazo: Intraoperatório
a taxa de conversão para cirurgia aberta na operação
Intraoperatório
tempo de internação hospitalar (LOS)
Prazo: internação pós-operatória até 30 dias
tempo de permanência na hospitalização
internação pós-operatória até 30 dias
Dias de cateterismo
Prazo: internação pós-operatória até 30 dias
O intervalo de dias desde a conclusão da inserção do cateter até a remoção do tubo torácico
internação pós-operatória até 30 dias
Volume de drenagem
Prazo: internação pós-operatória até 30 dias
Volume de drenagem desde a conclusão da inserção do cateter até a remoção do tubo torácico
internação pós-operatória até 30 dias
Taxa de readmissão em 30 dias após a cirurgia
Prazo: internação pós-operatória até 30 dias
Taxa de readmissão por complicações pós-operatórias
internação pós-operatória até 30 dias
Sobrevida livre de doença em 5 anos (SLD)
Prazo: 5 anos após a cirurgia
DFS 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia
Taxa de recorrência tumoral
Prazo: 5 anos após a cirurgia
A taxa de recorrência de timoma em pacientes após cirurgia
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

19 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RATOS para Timectomia

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