Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisteret vs VATS for Thymoma

27. februar 2024 opdateret af: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Sammenligning af kortsigtede og langsigtede resultater mellem robotassisteret thorakoskopi og fjernsynsassisteret thorakoskopikirurgi Forthymoma: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske fordelene ved robot-assisteret thymektomi i langsigtede overlevelsesfordele og kortsigtet klinisk effekt sammenlignet med video-assisteret thorakoskopisk thymektomi baseret på et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) er meget udbredt inden for thoraxkirurgi og har efterhånden erstattet traditionel thorakotomi ved thymomer. Som en ny type moms er de langsigtede onkologiske resultater af robotassisteret thorakoskopisk kirurgi i tymom ikke verificeret. Derfor designede vi et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om RATS thymektomi er lige så effektiv som VATS thymektomi med hensyn til kortsigtede og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juemin Yu
  • Telefonnummer: +8615927548511
  • E-mail: yujm96@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Deping Zhao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613701816883
  • E-mail: zdp1992@163.com

Studiesteder

      • Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ) Forsøgspersonernes alder på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke var ≥ 18 år og < 75 år, uanset køn;
  2. ) Tyndtlags-CT og MR i brystet viste forreste mediastinale pladsoptagere læsioner, kombineret med relevante hæmatologiske indikatorer, patienten blev klinisk diagnosticeret som en thymus epiteltumor med eller uden myasthenia gravis (MG) symptomer.
  3. ) nødt til at acceptere thymektomioperation ;
  4. ) Klinisk fase I til IIIA ( AJCC-UICC TNM stadieinddelingssystem ) ;
  5. ) Læsionens maksimale diameter < 5 cm ;
  6. ) fysisk tilstand score 0 eller 1 ( Eastern Cooperative Oncology Group ECOG scoring system ) ;
  7. ) Har ikke modtaget nogen anti-thymombehandling før, inklusive men ikke begrænset til systemisk kemoterapi, strålebehandling osv.;
  8. ) Præoperativ hovedorganfunktion opfylder følgende kriterier: Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (ingen blodtransfusion inden for 28 dage før hæmoglobinundersøgelse), absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L, blodpladetal ≥ 100 L × 109 / (ingen transfusion af aferese-blodplader eller IL-11-behandling inden for 14 dage før undersøgelse af blodpladetal); koagulationsfunktion: INR og PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN; leverfunktion: transaminase (ALAT og ASAT) ≤ 2,5 × ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (Gilberts syndrom eller levermetastasepatienter total bilirubin ≤ 2,5 × ULN); nyrefunktion: serum-kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen);
  9. ) frivilligt deltog i og var i stand til at gennemgå robotassisteret eller thorakoskopisk thymektomi og overholdt undersøgelsens opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. ) Patienter med myasthenia gravis krise ;
  2. ) havde gennemgået mediastinal kirurgi eller hjertekirurgi ;
  3. ) kropsmasseindeks ( BMI ) ≥ 30 ;
  4. ) Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALAT og/eller AST mere end tre gange den øvre normalgrænse, Cr mere end den øvre normalgrænse);
  5. ) kombineret med alvorlige kroniske lungesygdomme såsom KOL, astma eller interstitiel lungesygdom;
  6. ) lider af ukontrollerede hjerte-, nyre-, gastrointestinale og infektionssygdomme og andre komplikationer;
  7. ) patienter med andre ondartede tumorer eller hæmatologiske sygdomme ;
  8. ) kombineret med kroniske smerter eller præoperativ brug af opioidanalgetika;
  9. ) patienter med thorax deformitet eller kombineret med pectus carinatum og pectus excavatum ;
  10. ) har psykiske lidelser, såsom angstlidelser;
  11. ) gravide og/eller ammende kvinder;
  12. ) deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROTTER til Thymectomy
Operatøren af ​​det kirurgiske snit og indgangsvejen blev bestemt, og endoskopet og de kirurgiske instrumenter blev indsat gennem operationshullet. Den freniske nerve og mellemgulvet begyndte gradvist at adskilles opad, mens nerveskader blev undgået. Efterfølgende blev den innominate vene dissekeret for at observere thymuskarrenes grene og fastspændt med en 5 mm Hem-o-Lok klemme. Fortsæt med at dissekere venstre side af thymus indtil nær phrenic nerve. Efter at thymus var fjernet helt, blev den anbragt i en pose og fjernet gennem et snit. Efter operationen blev et 28 Fr brystrør anbragt gennem snittet til brysttoppen. Et 18 G centralt venekateter blev anbragt i niveau med den posteriore aksillære linje til den posteriore costophrene vinkel, og ca. 10 cm blev indsat.
en minimalt invasiv kirurgisk type for Thymoma: ROTTER
Aktiv komparator: Moms for Thymectomy
De primære operationsprincipper og -procedurer for operationen ligner stort set RATS'ens og udføres under videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.
en minimalt invasiv kirurgisk type for Thymoma: VATS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
OS 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
30 dages dødelighed efter operation
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
R0 radikal rate
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
omfatter hovedsageligt: ​​lungebetændelse, arytmi, snitinfektion, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Smerte score
Tidsramme: 1 år efter operationen
Smerter blev vurderet ved hjælp af en smerteskala den første dag, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen. Smerter blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og den numeriske vurderingsskala (NRS), med højere score, der indikerer større smerte
1 år efter operationen
livskvalitet (QOL) efter 1 år af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år efter operationen
Livskvaliteten blev vurderet 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen. QQL blev evalueret ved hjælp af European Organisation for the Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0
1 år efter operationen
livskvalitet (QOL) efter 1 år af EQ-5D
Tidsramme: 1 år efter operationen
Livskvaliteten blev vurderet 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen. QQL blev evalueret ved hjælp af European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D).
1 år efter operationen
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
driftstidspunktet
Intraoperativt
blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
blodtab i operationen
Intraoperativt
omregningskurs
Tidsramme: Intraoperativt
hastigheden af ​​konvertering til åben operation i operationen
Intraoperativt
længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
varighed på indlæggelse
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Kateteriseringsdage
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Intervaldagene fra afslutningen af ​​kateterindsættelsen til fjernelse af thoraxrøret
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Volumen af ​​dræning
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Volumen af ​​dræning fra færdiggørelsen af ​​kateterindsættelse til fjernelse af thoraxrøret
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
30 dages genindlæggelsesrate efter operationen
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Hyppighed af genindlæggelse på grund af postoperative komplikationer
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
DFS 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 5 år efter operationen
Hyppigheden af ​​tilbagefald af thymomer hos patienter efter operation
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med ROTTER til Thymectomy

3
Abonner