- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029621
Robot-assisteret vs VATS for Thymoma
27. februar 2024 opdateret af: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Sammenligning af kortsigtede og langsigtede resultater mellem robotassisteret thorakoskopi og fjernsynsassisteret thorakoskopikirurgi Forthymoma: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske fordelene ved robot-assisteret thymektomi i langsigtede overlevelsesfordele og kortsigtet klinisk effekt sammenlignet med video-assisteret thorakoskopisk thymektomi baseret på et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) er meget udbredt inden for thoraxkirurgi og har efterhånden erstattet traditionel thorakotomi ved thymomer.
Som en ny type moms er de langsigtede onkologiske resultater af robotassisteret thorakoskopisk kirurgi i tymom ikke verificeret.
Derfor designede vi et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at afgøre, om RATS thymektomi er lige så effektiv som VATS thymektomi med hensyn til kortsigtede og langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
304
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juemin Yu
- Telefonnummer: +8615927548511
- E-mail: yujm96@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deping Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613701816883
- E-mail: zdp1992@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junqiang Fan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Deping Zhao
- E-mail: zdp1992@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ) Forsøgspersonernes alder på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke var ≥ 18 år og < 75 år, uanset køn;
- ) Tyndtlags-CT og MR i brystet viste forreste mediastinale pladsoptagere læsioner, kombineret med relevante hæmatologiske indikatorer, patienten blev klinisk diagnosticeret som en thymus epiteltumor med eller uden myasthenia gravis (MG) symptomer.
- ) nødt til at acceptere thymektomioperation ;
- ) Klinisk fase I til IIIA ( AJCC-UICC TNM stadieinddelingssystem ) ;
- ) Læsionens maksimale diameter < 5 cm ;
- ) fysisk tilstand score 0 eller 1 ( Eastern Cooperative Oncology Group ECOG scoring system ) ;
- ) Har ikke modtaget nogen anti-thymombehandling før, inklusive men ikke begrænset til systemisk kemoterapi, strålebehandling osv.;
- ) Præoperativ hovedorganfunktion opfylder følgende kriterier: Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (ingen blodtransfusion inden for 28 dage før hæmoglobinundersøgelse), absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L, blodpladetal ≥ 100 L × 109 / (ingen transfusion af aferese-blodplader eller IL-11-behandling inden for 14 dage før undersøgelse af blodpladetal); koagulationsfunktion: INR og PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN; leverfunktion: transaminase (ALAT og ASAT) ≤ 2,5 × ULN; total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (Gilberts syndrom eller levermetastasepatienter total bilirubin ≤ 2,5 × ULN); nyrefunktion: serum-kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen);
- ) frivilligt deltog i og var i stand til at gennemgå robotassisteret eller thorakoskopisk thymektomi og overholdt undersøgelsens opfølgningsplan.
Ekskluderingskriterier:
- ) Patienter med myasthenia gravis krise ;
- ) havde gennemgået mediastinal kirurgi eller hjertekirurgi ;
- ) kropsmasseindeks ( BMI ) ≥ 30 ;
- ) Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALAT og/eller AST mere end tre gange den øvre normalgrænse, Cr mere end den øvre normalgrænse);
- ) kombineret med alvorlige kroniske lungesygdomme såsom KOL, astma eller interstitiel lungesygdom;
- ) lider af ukontrollerede hjerte-, nyre-, gastrointestinale og infektionssygdomme og andre komplikationer;
- ) patienter med andre ondartede tumorer eller hæmatologiske sygdomme ;
- ) kombineret med kroniske smerter eller præoperativ brug af opioidanalgetika;
- ) patienter med thorax deformitet eller kombineret med pectus carinatum og pectus excavatum ;
- ) har psykiske lidelser, såsom angstlidelser;
- ) gravide og/eller ammende kvinder;
- ) deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ROTTER til Thymectomy
Operatøren af det kirurgiske snit og indgangsvejen blev bestemt, og endoskopet og de kirurgiske instrumenter blev indsat gennem operationshullet.
Den freniske nerve og mellemgulvet begyndte gradvist at adskilles opad, mens nerveskader blev undgået.
Efterfølgende blev den innominate vene dissekeret for at observere thymuskarrenes grene og fastspændt med en 5 mm Hem-o-Lok klemme.
Fortsæt med at dissekere venstre side af thymus indtil nær phrenic nerve.
Efter at thymus var fjernet helt, blev den anbragt i en pose og fjernet gennem et snit.
Efter operationen blev et 28 Fr brystrør anbragt gennem snittet til brysttoppen.
Et 18 G centralt venekateter blev anbragt i niveau med den posteriore aksillære linje til den posteriore costophrene vinkel, og ca. 10 cm blev indsat.
|
en minimalt invasiv kirurgisk type for Thymoma: ROTTER
|
Aktiv komparator: Moms for Thymectomy
De primære operationsprincipper og -procedurer for operationen ligner stort set RATS'ens og udføres under videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.
|
en minimalt invasiv kirurgisk type for Thymoma: VATS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
OS 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages dødelighed
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
30 dages dødelighed efter operation
|
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
R0 radikal rate
|
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
omfatter hovedsageligt: lungebetændelse, arytmi, snitinfektion, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
|
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Smerte score
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af en smerteskala den første dag, 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Smerter blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og den numeriske vurderingsskala (NRS), med højere score, der indikerer større smerte
|
1 år efter operationen
|
livskvalitet (QOL) efter 1 år af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Livskvaliteten blev vurderet 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
QQL blev evalueret ved hjælp af European Organisation for the Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0
|
1 år efter operationen
|
livskvalitet (QOL) efter 1 år af EQ-5D
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Livskvaliteten blev vurderet 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.
QQL blev evalueret ved hjælp af European Five Dimensional Health Scale (EQ-5D).
|
1 år efter operationen
|
operativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
driftstidspunktet
|
Intraoperativt
|
blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
blodtab i operationen
|
Intraoperativt
|
omregningskurs
Tidsramme: Intraoperativt
|
hastigheden af konvertering til åben operation i operationen
|
Intraoperativt
|
længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
varighed på indlæggelse
|
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Kateteriseringsdage
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Intervaldagene fra afslutningen af kateterindsættelsen til fjernelse af thoraxrøret
|
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Volumen af dræning
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Volumen af dræning fra færdiggørelsen af kateterindsættelse til fjernelse af thoraxrøret
|
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
30 dages genindlæggelsesrate efter operationen
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
Hyppighed af genindlæggelse på grund af postoperative komplikationer
|
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
|
5-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
DFS 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Hyppigheden af tilbagefald af thymomer hos patienter efter operation
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. september 2030
Studieafslutning (Anslået)
19. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thymom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage III Thymoma AJCC v8 | Trin IIIA Thymoma AJCC v8 | Stage IIIB Thymoma AJCC v8 | Stage IV Thymoma AJCC v8 | Stage IVA Thymoma AJCC v8 | Stage IVB Thymoma AJCC v8 | Uoperabelt thymuscarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetInvasiv thymom og thymuscarcinom | Tilbagevendende thymom og thymuscarcinom | Trin III Thymoma | Stadie IVA Thymoma | Stadie IVB ThymomForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbageStadie IVA Thymoma
-
Institut CurieRekruttering
-
Peng LiuIkke rekrutterer endnuHistologisk eller Cytologisk bekræftet Stadium Ⅲ og Ⅳa ThymomaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringThymisk epiteltumor | Thymuskræft | Tilbagevendende ThymomaForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringThymisk karcinom | Type B3 ThymomaItalien
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetThymoma iscenesættelse | Kliniske præsentationer | Tilknyttede lidelser | LaboratoriefundThailand
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringThymisk epiteltumor | Thymuskræft | Tilbagevendende ThymomaForenede Stater
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringThymom | Myasthenia Gravis forbundet med Thymoma | ThymektomiKina
Kliniske forsøg med ROTTER til Thymectomy
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbejdspartnereUkendtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater