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Robotergestützte vs. Mehrwertsteuer bei Thymomen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vergleich der kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen robotergestützter Thorakoskopie und fernsehgestützter Thorakoskopie-Chirurgie Forthymom: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der robotergestützten Thymektomie hinsichtlich langfristiger Überlebensvorteile und kurzfristiger klinischer Wirksamkeit im Vergleich zur videoassistierten thorakoskopischen Thymektomie auf der Grundlage einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist in der Thoraxchirurgie weit verbreitet und hat nach und nach die traditionelle Thorakotomie bei Thymomen ersetzt. Da es sich um einen neuen Typ von VATS handelt, sind die langfristigen onkologischen Ergebnisse der roboterassistierten thorakoskopischen Chirurgie beim Thymom nicht verifiziert. Aus diesem Grund haben wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entworfen, um festzustellen, ob die RATS-Thymektomie im Hinblick auf kurz- und langfristige Ergebnisse genauso wirksam ist wie die VATS-Thymektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juemin Yu
  • Telefonnummer: +8615927548511
  • E-Mail: yujm96@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Deping Zhao, MD,PhD
  • Telefonnummer: +8613701816883
  • E-Mail: zdp1992@163.com

Studienorte

      • Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junqiang Fan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ) Das Alter der Probanden am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung betrug ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. ) Dünnschicht-CT und MR des Brustkorbs zeigten raumgreifende Läsionen im vorderen Mediastinum, kombiniert mit relevanten hämatologischen Indikatoren. Bei dem Patienten wurde klinisch ein Thymusepitheltumor mit oder ohne Myasthenia gravis (MG)-Symptome diagnostiziert.
  3. ) müssen eine Thymektomie-Operation akzeptieren;
  4. ) Klinisches Stadium I bis IIIA (AJCC-UICC TNM-Stufensystem);
  5. ) Der maximale Durchmesser der Läsion < 5 cm;
  6. ) Bewertung der körperlichen Verfassung 0 oder 1 ( ECOG-Bewertungssystem der Eastern Cooperative Oncology Group);
  7. ) Sie haben zuvor noch keine Anti-Thymom-Therapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Chemotherapie, Strahlentherapie usw.;
  8. ) Die präoperative Hauptorganfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL (keine Bluttransfusion innerhalb von 28 Tagen vor der Hämoglobinuntersuchung), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L (keine Transfusion von Apherese-Thrombozyten oder IL-11-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Thrombozytenzahluntersuchung); Gerinnungsfunktion: INR und PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN; Leberfunktion: Transaminase (ALT und AST) ≤ 2,5 × ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Gesamtbilirubin bei Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen ≤ 2,5 × ULN); Nierenfunktion: Serumkreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
  9. ) nahmen freiwillig an einer robotergestützten oder thorakoskopischen Thymektomie teil und konnten sich dieser unterziehen und hielten sich an den Nachsorgeplan der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. ) Patienten mit Myasthenia gravis-Krise;
  2. ) sich einer Mediastinal- oder Herzoperation unterzogen hatten;
  3. ) Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30;
  4. ) Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT und/oder AST mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Cr mehr als die Obergrenze des Normalwerts);
  5. ) kombiniert mit schweren chronischen Lungenerkrankungen wie COPD, Asthma oder interstitieller Lungenerkrankung;
  6. ) an unkontrollierten Herz-, Nieren-, Magen-Darm- und Infektionskrankheiten sowie anderen Komplikationen leiden;
  7. ) Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen;
  8. ) kombiniert mit chronischen Schmerzen oder präoperativer Anwendung von Opioid-Analgetika;
  9. ) Patienten mit Brustdeformität oder in Kombination mit Pectus carinatum und Pectus excavatum;
  10. ) an psychischen Störungen leiden, beispielsweise Angststörungen;
  11. ) schwangere und/oder stillende Frauen;
  12. ) nimmt derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RATS für Thymektomie
Der Operateur des chirurgischen Schnitts und der Eintrittsweg wurden bestimmt, und das Endoskop und die chirurgischen Instrumente wurden durch das Operationsloch eingeführt. Der Zwerchfellnerv und das Zwerchfell begannen sich allmählich nach oben zu trennen, wobei eine Nervenschädigung vermieden wurde. Anschließend wurde die Vena innominata präpariert, um die Äste der Thymusgefäße zu beobachten, und mit einer 5-mm-Hem-o-Lok-Klemme abgeklemmt. Fahren Sie mit der Präparation der linken Seite der Thymusdrüse bis in die Nähe des Nervus phrenicus fort. Nachdem die Thymusdrüse vollständig entfernt worden war, wurde sie in einen Beutel gelegt und durch einen Einschnitt entfernt. Nach der Operation wurde ein 28-Fr.-Thoraxschlauch durch den Einschnitt bis zur Brustoberseite eingeführt. Ein 18-G-Zentralvenenkatheter wurde auf Höhe der hinteren Axillarlinie bis zum hinteren Costophrenuswinkel platziert und etwa 10 cm eingeführt.
ein minimalinvasiver chirurgischer Typ für Thymome: RATS
Aktiver Komparator: Mehrwertsteuer für Thymektomie
Die wesentlichen Operationsprinzipien und -abläufe der Operation ähneln im Wesentlichen denen des RATS und werden im Rahmen der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie durchgeführt.
ein minimalinvasiver chirurgischer Typ für Thymome: VATS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
OS 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
R0-Kurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
R0-Radikalrate
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
umfassen hauptsächlich: Lungenentzündung, Arrhythmie, Inzisionsinfektion, Stimmbandlähmung, Luftröhrenkanüle
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Schmerzen wurden anhand einer Schmerzskala am ersten Tag, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt. Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität (QOL) nach 1 Jahr nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wurde 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt. QQL wurde mithilfe des European Organization for the Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 bewertet
1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität (QOL) nach 1 Jahr nach EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wurde 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt. QQL wurde anhand der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D) bewertet.
1 Jahr nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
die Zeit der Operation
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Blutverlust bei der Operation
Intraoperativ
Wechselkurs
Zeitfenster: Intraoperativ
die Rate der Umstellung auf offene Chirurgie bei der Operation
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Katheterisierungstage
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Intervalltage vom Abschluss der Kathetereinführung bis zur Entfernung des Thoraxtubus
postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Drainagevolumen vom Abschluss der Kathetereinführung bis zur Entfernung des Thoraxtubus
postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
30-Tage-Wiederaufnahmerate nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Rate der Wiedereinweisungen aufgrund postoperativer Komplikationen
postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
DFS 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die Rezidivrate von Thymomen bei Patienten nach einer Operation
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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