- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029621
Robotergestützte vs. Mehrwertsteuer bei Thymomen
27. Februar 2024 aktualisiert von: Deping Zhao, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Vergleich der kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse zwischen robotergestützter Thorakoskopie und fernsehgestützter Thorakoskopie-Chirurgie Forthymom: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der robotergestützten Thymektomie hinsichtlich langfristiger Überlebensvorteile und kurzfristiger klinischer Wirksamkeit im Vergleich zur videoassistierten thorakoskopischen Thymektomie auf der Grundlage einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist in der Thoraxchirurgie weit verbreitet und hat nach und nach die traditionelle Thorakotomie bei Thymomen ersetzt.
Da es sich um einen neuen Typ von VATS handelt, sind die langfristigen onkologischen Ergebnisse der roboterassistierten thorakoskopischen Chirurgie beim Thymom nicht verifiziert.
Aus diesem Grund haben wir eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entworfen, um festzustellen, ob die RATS-Thymektomie im Hinblick auf kurz- und langfristige Ergebnisse genauso wirksam ist wie die VATS-Thymektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juemin Yu
- Telefonnummer: +8615927548511
- E-Mail: yujm96@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deping Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: +8613701816883
- E-Mail: zdp1992@163.com
Studienorte
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-
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Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Junqiang Fan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Kontakt:
- Deping Zhao
- E-Mail: zdp1992@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ) Das Alter der Probanden am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung betrug ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- ) Dünnschicht-CT und MR des Brustkorbs zeigten raumgreifende Läsionen im vorderen Mediastinum, kombiniert mit relevanten hämatologischen Indikatoren. Bei dem Patienten wurde klinisch ein Thymusepitheltumor mit oder ohne Myasthenia gravis (MG)-Symptome diagnostiziert.
- ) müssen eine Thymektomie-Operation akzeptieren;
- ) Klinisches Stadium I bis IIIA (AJCC-UICC TNM-Stufensystem);
- ) Der maximale Durchmesser der Läsion < 5 cm;
- ) Bewertung der körperlichen Verfassung 0 oder 1 ( ECOG-Bewertungssystem der Eastern Cooperative Oncology Group);
- ) Sie haben zuvor noch keine Anti-Thymom-Therapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Chemotherapie, Strahlentherapie usw.;
- ) Die präoperative Hauptorganfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL (keine Bluttransfusion innerhalb von 28 Tagen vor der Hämoglobinuntersuchung), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L (keine Transfusion von Apherese-Thrombozyten oder IL-11-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Thrombozytenzahluntersuchung); Gerinnungsfunktion: INR und PT < 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN; Leberfunktion: Transaminase (ALT und AST) ≤ 2,5 × ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Gesamtbilirubin bei Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen ≤ 2,5 × ULN); Nierenfunktion: Serumkreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel);
- ) nahmen freiwillig an einer robotergestützten oder thorakoskopischen Thymektomie teil und konnten sich dieser unterziehen und hielten sich an den Nachsorgeplan der Studie.
Ausschlusskriterien:
- ) Patienten mit Myasthenia gravis-Krise;
- ) sich einer Mediastinal- oder Herzoperation unterzogen hatten;
- ) Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30;
- ) Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT und/oder AST mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Cr mehr als die Obergrenze des Normalwerts);
- ) kombiniert mit schweren chronischen Lungenerkrankungen wie COPD, Asthma oder interstitieller Lungenerkrankung;
- ) an unkontrollierten Herz-, Nieren-, Magen-Darm- und Infektionskrankheiten sowie anderen Komplikationen leiden;
- ) Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen;
- ) kombiniert mit chronischen Schmerzen oder präoperativer Anwendung von Opioid-Analgetika;
- ) Patienten mit Brustdeformität oder in Kombination mit Pectus carinatum und Pectus excavatum;
- ) an psychischen Störungen leiden, beispielsweise Angststörungen;
- ) schwangere und/oder stillende Frauen;
- ) nimmt derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RATS für Thymektomie
Der Operateur des chirurgischen Schnitts und der Eintrittsweg wurden bestimmt, und das Endoskop und die chirurgischen Instrumente wurden durch das Operationsloch eingeführt.
Der Zwerchfellnerv und das Zwerchfell begannen sich allmählich nach oben zu trennen, wobei eine Nervenschädigung vermieden wurde.
Anschließend wurde die Vena innominata präpariert, um die Äste der Thymusgefäße zu beobachten, und mit einer 5-mm-Hem-o-Lok-Klemme abgeklemmt.
Fahren Sie mit der Präparation der linken Seite der Thymusdrüse bis in die Nähe des Nervus phrenicus fort.
Nachdem die Thymusdrüse vollständig entfernt worden war, wurde sie in einen Beutel gelegt und durch einen Einschnitt entfernt.
Nach der Operation wurde ein 28-Fr.-Thoraxschlauch durch den Einschnitt bis zur Brustoberseite eingeführt.
Ein 18-G-Zentralvenenkatheter wurde auf Höhe der hinteren Axillarlinie bis zum hinteren Costophrenuswinkel platziert und etwa 10 cm eingeführt.
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ein minimalinvasiver chirurgischer Typ für Thymome: RATS
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Aktiver Komparator: Mehrwertsteuer für Thymektomie
Die wesentlichen Operationsprinzipien und -abläufe der Operation ähneln im Wesentlichen denen des RATS und werden im Rahmen der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie durchgeführt.
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ein minimalinvasiver chirurgischer Typ für Thymome: VATS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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OS 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
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postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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R0-Kurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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R0-Radikalrate
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postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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umfassen hauptsächlich: Lungenentzündung, Arrhythmie, Inzisionsinfektion, Stimmbandlähmung, Luftröhrenkanüle
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postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Schmerzen wurden anhand einer Schmerzskala am ersten Tag, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt.
Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen
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1 Jahr nach der Operation
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Lebensqualität (QOL) nach 1 Jahr nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Lebensqualität wurde 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt.
QQL wurde mithilfe des European Organization for the Treatment and Research of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 bewertet
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1 Jahr nach der Operation
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Lebensqualität (QOL) nach 1 Jahr nach EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Die Lebensqualität wurde 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation beurteilt.
QQL wurde anhand der europäischen fünfdimensionalen Gesundheitsskala (EQ-5D) bewertet.
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1 Jahr nach der Operation
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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die Zeit der Operation
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Intraoperativ
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Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Blutverlust bei der Operation
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Intraoperativ
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Wechselkurs
Zeitfenster: Intraoperativ
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die Rate der Umstellung auf offene Chirurgie bei der Operation
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Intraoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Katheterisierungstage
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Die Intervalltage vom Abschluss der Kathetereinführung bis zur Entfernung des Thoraxtubus
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postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Entwässerungsvolumen
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Drainagevolumen vom Abschluss der Kathetereinführung bis zur Entfernung des Thoraxtubus
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postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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30-Tage-Wiederaufnahmerate nach der Operation
Zeitfenster: postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Rate der Wiedereinweisungen aufgrund postoperativer Komplikationen
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postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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5-Jahres-krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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DFS 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
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Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die Rezidivrate von Thymomen bei Patienten nach einer Operation
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deping Zhao, MD,PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
19. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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