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末梢血 T リンパ球 PD-1 発現と T 細胞サブセット分布の臨床的意義。

2023年9月1日 更新者:Xin-Hua Xu

進行原発HCC患者の免疫療法における末梢血Tリンパ球PD-1発現およびT細胞サブセット分布の臨床的価値。

末梢血 T リンパ球における PD-1 発現の変化と治療前の臨床効果との関係を調査することにより、進行性肝細胞癌の有効性を予測するためのより理論的な根拠を提供し、患者の利益を最大化するための肝細胞癌免疫療法のより有利な集団の選択を支援します。 PD-1 / PD-L1 阻害剤の使用後。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

進行肝細胞癌患者における免疫療法を選択するための潜在的な参照マーカーとして末梢血Tリンパ球PD-1の発現を免疫学的観点から探索し、末梢血Tリンパ球PD-1の発現レベルと免疫療法後の生存転帰との関係を解明する。 さらに、PD-1 と PD-L1 の発現レベルと患者への影響の間に一貫性があるかどうかを調査します。 さらに、T細胞サブセットの分布と免疫療法の有効性の間の相関関係を調査して、免疫療法の標的集団の選択に関する新しい理論的証拠と、患者の予後評価のための新しい臨床スクリーニング指標を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xinhua Xu, Master
  • 電話番号:86 13986747496
  • メール2732774352@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Siqi Liu, Postgr
  • 電話番号:86 18272447628
  • メール1301915712@qq.com

研究場所

    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
        • コンタクト:
          • Xinhua Xu
          • 電話番号:+8613986747496 +8613986747496
          • メール2732774352@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床研究に参加する意欲があり、研究について十分に理解し、情報を得て、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  • 年齢は18歳から75歳まで、男性または女性。
  • 肝細胞癌 (HCC) の臨床診断基準を厳密に満たしており、組織学または細胞学によって確認され、CT または MRI 検査で RECIST 1.1 基準を満たす少なくとも 1 つの病変がある。
  • 入院前に肝がんに対する標的療法、免疫療法、または全身化学療法を行っていない。
  • Child-Pugh 肝機能。バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ B または C。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
  • 主要臓器の正常な機能。
  • 予想生存期間は少なくとも12週間以上。

除外基準:

  • 以前にシンチリマブまたは他のPD-L1またはPD-1アンタゴニストによる治療を受けていない患者。
  • 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または免疫不全の病歴を有する患者。
  • 免疫抑制剤の使用を必要とする患者。
  • シンティリマブの製剤または抗体製剤の他の成分に対するアレルギーの既知の病歴;
  • 他の悪性腫瘍を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫単独療法 + 化学療法 + 抗血管新生療法
免疫療法、化学療法、抗血管新生療法を含むあらゆる第一選択治療
免疫療法、化学療法、抗血管新生療法を含むあらゆる第一選択治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1 を使用した無増悪生存期間 (PFS) レジメンを比較します。
時間枠:24ヶ月
PFSは、無作為化の日と最初に記録された疾患の進行または死亡の日のいずれか早い方の間の時間として定義されました。 疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した研究者の評価に基づいて決定されました。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月1日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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