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Die klinische Bedeutung der PD-1-Expression von T-Lymphozyten im peripheren Blut und der T-Zell-Untergruppenverteilung.

1. September 2023 aktualisiert von: Xin-Hua Xu

Der klinische Wert der PD-1-Expression von T-Lymphozyten im peripheren Blut und der T-Zell-Untergruppenverteilung in der Immuntherapie fortgeschrittener primärer HCC-Patienten.

Bereitstellung einer theoretischeren Grundlage für die Vorhersage der Wirksamkeit von fortgeschrittenem HCC und Unterstützung bei der Auswahl einer vorteilhafteren Population von HCC-Immuntherapien, um den Nutzen für Patienten zu maximieren, indem die Beziehung zwischen den Veränderungen der PD-1-Expression in T-Lymphozyten des peripheren Bluts und der klinischen Wirksamkeit zuvor untersucht wird und nach der Anwendung von PD-1/PD-L1-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Expression von T-Lymphozyten PD-1 im peripheren Blut aus immunologischer Sicht als potenzieller Referenzmarker für die Auswahl einer Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und Aufklärung des Zusammenhangs zwischen der Expression von T-Lymphozyten PD-1 im peripheren Blut und den Überlebensergebnissen nach Erhalt einer Immuntherapie . Darüber hinaus wird untersucht, ob eine Konsistenz zwischen den Expressionsniveaus von PD-1 und PD-L1 und deren Auswirkungen auf Patienten besteht. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Verteilung von T-Zell-Untergruppen und der Wirksamkeit der Immuntherapie untersucht, um neue theoretische Beweise für die Auswahl von Zielpopulationen für die Immuntherapie und neue klinische Screening-Indikatoren für die Beurteilung der Patientenprognose zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, die Studie vollständig zu verstehen und über sie informiert zu sein und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren, männlich oder weiblich;
  • Die klinisch-diagnostischen Kriterien für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) strikt erfüllen, durch Histologie oder Zytologie bestätigt, wobei mindestens eine Läsion bei der CT- oder MRT-Untersuchung die RECIST 1.1-Kriterien erfüllt;
  • Keine vorherige gezielte Therapie, Immuntherapie oder systemische Chemotherapie bei Leberkrebs vor der Aufnahme;
  • Child-Pugh A Leberfunktion; Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium B oder C;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  • Normale Funktion wichtiger Organe;
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor keine Behandlung mit Sintilimab oder einem anderen PD-L1- oder PD-1-Antagonisten erhalten haben;
  • Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer Immunschwäche in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die die Einnahme von Immunsuppressiva benötigen;
  • Bekannte Allergie gegen die Formulierung von Sintilimab oder einen anderen Bestandteil der Antikörperformulierung;
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunmonotherapie plus Chemotherapie plus Anti-Angiogenese-Therapie
Jede Erstbehandlung, die Immuntherapie, Chemotherapie und Anti-Angiogenese-Therapie umfasst
Arzneimittel: Sintilimab
Jede Erstbehandlung, die Immuntherapie, Chemotherapie und Anti-Angiogenese-Therapie umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Progressionsfreie Überleben (PFS)-Regime mit RECIST 1.1.
Zeitfenster: 24 Monate
PFS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheit wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xin-Hua Xu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTGU008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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