- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06029829
O significado clínico da expressão PD-1 de linfócitos T do sangue periférico e distribuição de subconjuntos de células T.
1 de setembro de 2023 atualizado por: Xin-Hua Xu
O valor clínico da expressão PD-1 de linfócitos T do sangue periférico e distribuição de subconjuntos de células T na imunoterapia de pacientes com CHC primário avançado.
Fornecer mais base teórica para a previsão da eficácia do CHC avançado e ajudar a selecionar a população mais favorecida da imunoterapia para CHC para maximizar os benefícios dos pacientes Explorando a relação entre as alterações da expressão de PD-1 nos linfócitos T do sangue periférico e a eficácia clínica antes e após o uso de inibidores PD-1/PD-L1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorando a expressão de linfócitos T PD-1 do sangue periférico a partir de uma perspectiva imunológica como um potencial marcador de referência para a seleção de imunoterapia em pacientes com CHC avançado e elucidando a relação entre o nível de expressão de linfócitos T PD-1 do sangue periférico e os resultados de sobrevivência após receber imunoterapia .
Além disso, investigar se há consistência entre os níveis de expressão de PD-1 e PD-L1 e seu impacto nos pacientes.
Além disso, explorar a correlação entre a distribuição de subconjuntos de células T e a eficácia da imunoterapia para fornecer novas evidências teóricas para a seleção de populações-alvo para imunoterapia e novos indicadores de triagem clínica para avaliação do prognóstico do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinhua Xu, Master
- Número de telefone: 86 13986747496
- E-mail: 2732774352@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Siqi Liu, Postgr
- Número de telefone: 86 18272447628
- E-mail: 1301915712@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
-
Contato:
- Xinhua Xu
- Número de telefone: +8613986747496 +8613986747496
- E-mail: 2732774352@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo clínico, compreender plenamente e ser informado sobre o estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade entre 18 e 75 anos, masculino ou feminino;
- Atender rigorosamente os critérios de diagnóstico clínico para carcinoma hepatocelular (HCC), confirmado por histologia ou citologia, com pelo menos uma lesão atendendo aos critérios RECIST 1.1 no exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
- Nenhuma terapia direcionada anterior, imunoterapia ou quimioterapia sistêmica para câncer de fígado antes da admissão;
- Função hepática Child-Pugh A; Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio B ou C;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Função normal dos principais órgãos;
- Tempo de sobrevivência esperado de pelo menos 12 semanas ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não receberam tratamento anterior com Sintilimab ou qualquer outro antagonista de PD-L1 ou PD-1;
- Pacientes com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune ou história de imunodeficiência;
- Pacientes que necessitam de uso de medicamentos imunossupressores;
- História conhecida de alergia à formulação de Sintilimab ou a qualquer outro componente da formulação de anticorpos;
- Pacientes com outros tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Imunomonoterapia mais Quimioterapia mais Terapia Antiangiogênese
Qualquer tratamento de primeira linha que inclua imunoterapia, quimioterapia e terapia antiangiogênese
|
Qualquer tratamento de primeira linha que inclua imunoterapia, quimioterapia e terapia antiangiogênese
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare o regime de sobrevivência livre de progressão (PFS) usando RECIST 1.1.
Prazo: 24 meses
|
A PFS foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi determinada com base na avaliação do investigador utilizando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTGU008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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