細気管支炎で入院した小児におけるニルセビマブの有効性 (ENVIE)
2025年8月28日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
RS ウイルス (RSV) による気道感染症は世界的な負担となっており、公衆衛生上の大きな問題となっています。 フランスでは、細気管支炎により毎年約 100,000 人が救急外来を受診し、50,000 人が入院しています。 RSV細気管支炎で入院した乳児の75%は健康な正期産児です。
RSV の特定のウイルス エピトープに関する最近の発見により、経験的アプローチから、標的を絞った予防的または治療的アプローチ (モノクローナル抗体、ワクチン、抗ウイルス薬) に移行することが可能になりました。
ニルセビマブは、中和活性が強化され、半減期が延長された RSV に対するモノクローナル抗体です。 無作為化プラセボ対照第III相試験では、健康な早産児および正期産児において医学的管理を必要とするRSVによる下気道感染症の軽減におけるニルセビマブの有効性が実証され、良好な安全性プロファイルが示された。 米国食品医薬品局（FDA）は2023年5月3日に最初のRSVワクチンを承認し、2つ目は2023年5月31日に承認された。 ニルセビマブは、2022 年 11 月 4 日に欧州医薬品庁 (EMA) によって承認されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bondy、フランス
- CHU Bondy - Jean Verdier
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Créteil、フランス
- Chi Creteil
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
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Paris、フランス
- CHU Robert-Debré
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
細気管支炎（症例の場合）、または包含基準に記載されている状態のいずれか（対照の場合）の治療を受けている生後12か月未満の小児患者。
説明
包含基準:
ケース:
- 生後12か月未満のお子様
- 現在の国内外の推奨事項に従って定義された急性細気管支炎の治療を受けます。
- 小児救急外来に入院。
コントロール:
- 12か月未満のお子様
- 研究施設の1つでケアを受けました
- 2023年10月15日から
- 次のいずれかの理由により
- 急性耳鼻咽喉科（ENT）や呼吸器症状を伴わない発熱性尿路感染症
- 急性耳鼻咽喉科または呼吸器症状を伴わない急性胃腸炎
- 発熱、耳鼻咽喉科または急性呼吸器症状を伴わない乳児疝痛
- 発熱、急性耳鼻咽喉科または呼吸器症状を伴わない体重の停滞または摂食困難
- 発熱、急性耳鼻咽喉科または呼吸器症状を伴わない新生児黄疸
- 発熱を伴わず、耳鼻咽喉科や急性呼吸器症状を伴わない原因不明の泣き声
- 急性耳鼻咽喉科または呼吸器症状を伴わない頭部損傷
- 発熱、耳鼻咽喉科または急性呼吸器症状のない急性手術のために入院した患者
- 従来の部門または短期病棟に入院しているか、外来で治療を受けている
除外基準:
- 患者、その親族、法定代理人による参加の拒否
- パリビズマブの投与。
- RSウイルスに対する母親のワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例患者
研究目的を満たすための、個人を特定しない方法での医療データ (人口統計データ、病歴、臨床データ、微生物学的データ) の収集。
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この研究のために特別に訪問やサンプルの採取は行われません。
この研究には、対象となる小児の通常の病院管理に関する前向きまたは遡及的なデータ収集のみが含まれます。
同様に、患者の追跡調査は、病状に関連した通常の病院ケアの枠組み内で厳密に行われます。
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対照患者
研究目的を満たすための、個人を特定しない方法での医療データ (人口統計データ、病歴、臨床データ、微生物学的データ) の収集。
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この研究のために特別に訪問やサンプルの採取は行われません。
この研究には、対象となる小児の通常の病院管理に関する前向きまたは遡及的なデータ収集のみが含まれます。
同様に、患者の追跡調査は、病状に関連した通常の病院ケアの枠組み内で厳密に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニルセビマブによる受動免疫を受けた患者の割合
時間枠：7日
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RSV細気管支炎で入院した小児および対照群においてニルセビマブによる受動免疫を受けた患者の割合
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSウイルス細気管支炎で入院し、ニルセビマブによる侵襲的または非侵襲的人工呼吸器の受動免疫を必要とする小児の割合
時間枠：7日
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RSウイルス細気管支炎を含む、侵襲的または非侵襲的換気補助を必要とする細気管支炎で入院し、ニルセビマブで受動免疫を受けた小児の割合
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7日
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入院期間
時間枠：7日
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RSV細気管支炎の小児の入院期間。
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7日
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時間予防接種
時間枠：7日
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ニルセビマブによる予防接種から RSV 細気管支炎による入院までの時間。
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7日
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入院頻度
時間枠：7日
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参加施設における RSV 細気管支炎による月次入院頻度の推移
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7日
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RSウイルス細気管支炎で入院し、ウイルスが同時検出された小児の割合
時間枠：7日
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RSウイルス細気管支炎で入院し、鼻咽頭ぬぐい液でウイルスが同時検出またはRSV以外のウイルスが検出された小児の割合
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (実際)
2023年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。