Effektiviteten av Nirsevimab hos barn inlagda på sjukhus med bronkiolit (ENVIE)
18 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) är en världsomspännande börda och utgör ett stort folkhälsoproblem. I Frankrike är bronkiolit ansvarig för cirka 100 000 akutbesök och 50 000 sjukhusinläggningar varje år; 75 % av de spädbarn som är inlagda på sjukhus för RSV-bronkiolit är friska fullgångna barn.
Nya upptäckter rörande de specifika virala epitoperna av RSV har gjort det möjligt att gå från ett empiriskt tillvägagångssätt till ett riktat förebyggande eller botande tillvägagångssätt (monoklonala antikroppar, vacciner, antivirala läkemedel).
Nirsevimab är en monoklonal antikropp mot RSV med ökad neutraliserande aktivitet och förlängd halveringstid. En randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie visade effekten av nirsevimab för att minska nedre luftvägsinfektioner orsakade av RSV som kräver medicinsk behandling hos friska för tidigt födda och fullgångna spädbarn, med en gynnsam säkerhetsprofil. US Food and Drug Administration (FDA) godkände det första RSV-vaccinet den 3 maj 2023 och det andra godkändes den 31 maj 2023. Nirsevimab godkändes av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den 4 november 2022.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
963
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Camille JUNG
- Telefonnummer: +33 0145175000
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bondy - Jean Verdier
-
Kontakt:
- Camille AUPIAIS
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- CHI Créteil
-
Kontakt:
- Mickaël SHUM
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Kontakt:
- Mathie LORROT
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Robert-Debré
-
Kontakt:
- Naïm OULDALI
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
-
Kontakt:
- camille Brehin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter under 12 månaders ålder behandlade för bronkiolit (för fall), eller för något av tillstånden som anges i inklusionskriterierna (för kontroller).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall:
- Barn under 12 månaders ålder
- Behandlas för akut bronkiolit definierad enligt gällande nationella och internationella rekommendationer.
- Inlagd på barnakuten.
Kontroller:
- Barn under 12 månader
- Vårdas på någon av studieplatserna
- Från 15 oktober 2023
- Av en av följande anledningar
- Febril urinvägsinfektion, utan akuta öron, näsa och hals (ENT) eller luftvägssymtom
- Akut gastroenterit, utan akuta ÖNH- eller luftvägssymtom
- Spädbarnskolik utan feber, utan ÖNH eller akuta luftvägssymtom
- Stagnerande vikt eller matsvårigheter utan feber, akuta ÖNH- eller andningssymtom
- Neonatal gulsot utan feber eller akuta ÖNH- eller luftvägssymtom
- Oförklarlig gråt utan feber, utan ÖNH eller akuta luftvägssymtom
- Huvudskada, utan akuta ÖNH- eller andningssymtom
- Patient inlagd för akut operation utan feber, utan ÖNH eller akuta luftvägssymtom
- Inlagd på sjukhus i den konventionella sektorn eller på en korttidssjukhusenhet, eller vårdas på poliklinisk basis
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta av patienten, dennes anhöriga eller juridiska ombud
- Administrering av Palivizumab.
- Moderns vaccination mot RSV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallpatienter
Insamling av medicinska data på ett icke-identifierande sätt (demografiska data, medicinsk historia, kliniska data, mikrobiologiska data) för att uppfylla forskningens mål.
|
Inga besök eller prover kommer att tas specifikt för denna studie.
Denna forskning omfattar endast prospektiv eller retrospektiv datainsamling i förhållande till den vanliga sjukhusvården av det inkluderade barnet.
På samma sätt kommer patientuppföljningen att vara strikt inom ramen för deras vanliga sjukhusvård i förhållande till deras patologi.
|
|
Kontrollera patienter
Insamling av medicinska data på ett icke-identifierande sätt (demografiska data, medicinsk historia, kliniska data, mikrobiologiska data) för att uppfylla forskningens mål.
|
Inga besök eller prover kommer att tas specifikt för denna studie.
Denna forskning omfattar endast prospektiv eller retrospektiv datainsamling i förhållande till den vanliga sjukhusvården av det inkluderade barnet.
På samma sätt kommer patientuppföljningen att vara strikt inom ramen för deras vanliga sjukhusvård i förhållande till deras patologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter passivt immuniserade med nirsevimab
Tidsram: 7 dagar
|
Andel patienter passivt immuniserade med nirsevimab hos barn inlagda på sjukhus med RSV-bronkiolit och i kontrollgruppen
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel inlagda barn för RSV-bronkiolit som kräver invasiv eller icke-invasiv ventilation passivt immuniserade med nirsevimab
Tidsram: 7 dagar
|
Andel barn som passivt immuniserats med nirsevimab på sjukhus för bronkiolit som kräver invasivt eller icke-invasivt ventilationsstöd, inklusive RSV-bronkiolit
|
7 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse för barn med RSV bronkiolit.
|
7 dagar
|
|
Tidsimmunisering
Tidsram: 7 dagar
|
Tid mellan immunisering med nirsevimab och sjukhusvistelse för RSV-bronkiolit.
|
7 dagar
|
|
Frekvens av sjukhusinläggningar
Tidsram: 7 dagar
|
Månatlig frekvens av sjukhusinläggningar för RSV-bronkiolit bland deltagande centra över tid
|
7 dagar
|
|
Andel barn inlagda på sjukhus för RSV-bronkiolit med viral samdetektering
Tidsram: 7 dagar
|
Andel barn inlagda på sjukhus för RSV-bronkiolit med viral co-detektion eller viral detektion annan än RSV på nasofaryngeal pinne
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Första postat (Faktisk)
11 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkiolit, Viral
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadStörning relaterad till lungtransplantation | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannien, Belgien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Norge, Sverige
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHOkändSteroid-refraktär Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandeKronisk graft kontra värdsjukdom | Myelofibros | Postlungtransplantation (Bronchiolitis Obliterans)Förenta staterna, Spanien, Italien, Tyskland, Belgien, Österrike, Israel, Kanada, Grekland
-
ShireAvslutadAkut viral konjunktivitFörenta staterna, Brasilien
-
University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
NicOxAvslutad