Efectividad de nirsevimab en niños hospitalizados con bronquiolitis (ENVIE)
28 de agosto de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Las infecciones del tracto respiratorio causadas por el virus respiratorio sincicial (VSR) son una carga mundial y representan un importante problema de salud pública. En Francia, la bronquiolitis es responsable de alrededor de 100.000 visitas a urgencias y 50.000 ingresos hospitalarios cada año; El 75% de los lactantes hospitalizados por bronquiolitis por VRS son niños sanos nacidos a término.
Los recientes descubrimientos sobre los epítopos virales específicos del VRS han permitido pasar de un enfoque empírico a un enfoque preventivo o curativo específico (anticuerpos monoclonales, vacunas, medicamentos antivirales).
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal contra el VRS con actividad neutralizante mejorada y una vida media prolongada. Un ensayo de fase III aleatorizado y controlado con placebo demostró la eficacia de nirsevimab para reducir las infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por el VRS que requieren tratamiento médico en bebés prematuros y a término sanos, con un perfil de seguridad favorable. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la primera vacuna contra el VRS el 3 de mayo de 2023 y la segunda el 31 de mayo de 2023. Nirsevimab fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 4 de noviembre de 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bondy, Francia
- CHU Bondy - Jean Verdier
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Créteil, Francia
- Chi Creteil
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
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Paris, Francia
- CHU Robert-Debré
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos menores de 12 meses tratados por bronquiolitis (para casos), o por una de las condiciones enumeradas en los criterios de inclusión (para controles).
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos :
- Niños menores de 12 meses
- Tratados por bronquiolitis aguda definida según las recomendaciones nacionales e internacionales vigentes.
- Ingresado en urgencias pediátricas.
Control S :
- Niños menores de 12 meses
- Atendido en uno de los sitios del estudio.
- Desde el 15 de octubre de 2023
- Por una de las siguientes razones
- Infección febril del tracto urinario, sin síntomas agudos de oído, nariz y garganta (ENT) ni respiratorios
- Gastroenteritis aguda, sin síntomas otorrinolaringológicos agudos ni respiratorios.
- Cólico del lactante sin fiebre, sin otorrinolaringología ni síntomas respiratorios agudos.
- Peso estancado o dificultades para alimentarse sin fiebre, otorrinolaringología aguda ni síntomas respiratorios.
- Ictericia neonatal sin fiebre ni síntomas otorrinolaringológicos o respiratorios agudos.
- Llanto inexplicable sin fiebre, sin otorrinolaringología ni síntomas respiratorios agudos.
- Traumatismo craneoencefálico, sin síntomas otorrinolaringológicos agudos ni respiratorios.
- Paciente hospitalizado por cirugía aguda sin fiebre, sin otorrinolaringología ni síntomas respiratorios agudos
- Hospitalizados en el sector convencional o en una unidad hospitalaria de corta estancia, o atendidos de forma ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar por parte del paciente, su familiar o representante legal
- Administración de palivizumab.
- Vacunación materna contra el VRS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de caso
Recopilación de datos médicos de forma no identificativa (datos demográficos, historia clínica, datos clínicos, datos microbiológicos) para cumplir con los objetivos de la investigación.
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No se tomarán visitas ni muestras específicamente para este estudio.
Esta investigación implica únicamente la recopilación de datos prospectivos o retrospectivos en relación con el manejo hospitalario habitual del niño incluido.
Asimismo, el seguimiento de los pacientes se realizará estrictamente en el marco de su atención hospitalaria habitual en relación con su patología.
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Pacientes controlados
Recopilación de datos médicos de forma no identificativa (datos demográficos, historia clínica, datos clínicos, datos microbiológicos) para cumplir con los objetivos de la investigación.
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No se tomarán visitas ni muestras específicamente para este estudio.
Esta investigación implica únicamente la recopilación de datos prospectivos o retrospectivos en relación con el manejo hospitalario habitual del niño incluido.
Asimismo, el seguimiento de los pacientes se realizará estrictamente en el marco de su atención hospitalaria habitual en relación con su patología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes inmunizados pasivamente con nirsevimab
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de pacientes inmunizados pasivamente con nirsevimab en niños hospitalizados con bronquiolitis por VRS y en el grupo control
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños hospitalizados por bronquiolitis por VRS que requieren ventilación invasiva o no invasiva e inmunizados pasivamente con nirsevimab
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de niños inmunizados pasivamente con nirsevimab hospitalizados por bronquiolitis que requieren soporte ventilatorio invasivo o no invasivo, incluida la bronquiolitis por VRS
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7 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
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Duración de la estancia hospitalaria en niños con bronquiolitis por VSR.
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7 días
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Tiempo de inmunización
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo entre la inmunización con nirsevimab y la hospitalización por bronquiolitis por VRS.
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7 días
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Frecuencia de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 7 días
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Frecuencia mensual de ingresos hospitalarios por bronquiolitis por VSR entre los centros participantes a lo largo del tiempo
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7 días
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Proporción de niños hospitalizados por bronquiolitis por VRS con codetección viral
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de niños hospitalizados por bronquiolitis por VRS con codetección viral o detección de virus distintos del VRS en un hisopo nasofaríngeo
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .