Nirsevimabin tehokkuus keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla (ENVIE)
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) aiheuttamat hengitystieinfektiot ovat maailmanlaajuinen taakka ja merkittävä kansanterveysongelma. Ranskassa keuhkoputkentulehdus aiheuttaa vuosittain noin 100 000 ensiapuun käyntiä ja 50 000 sairaalahoitoa. 75 % RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevista vauvoista on terveitä täysiaikaisia lapsia.
Viimeaikaiset löydöt RSV:n spesifisiä virusepitooppeja ovat mahdollistaneet siirtymisen empiirisesta lähestymistavasta kohdennettuun ehkäisevään tai parantavaan lähestymistapaan (monoklonaaliset vasta-aineet, rokotteet, viruslääkkeet).
Nirsevimabi on monoklonaalinen vasta-aine RSV:tä vastaan, jolla on tehostettu neutraloiva vaikutus ja pidempi puoliintumisaika. Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus osoitti nirsevimabin tehokkuuden vähentämään RSV:n aiheuttamia alempien hengitysteiden infektioita, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa terveillä keskosilla ja täysiaikaisilla imeväisillä, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi ensimmäisen RSV-rokotteen 3.5.2023 ja toisen 31.5.2023. Nirsevimabi hyväksyi Euroopan lääkeviraston (EMA) 4.11.2022.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bondy, Ranska
- CHU Bondy - Jean Verdier
-
Créteil, Ranska
- Chi Creteil
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Paris, Ranska
- CHU Robert-Debré
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 12 kuukauden ikäiset lapsipotilaat, joita hoidetaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi (tapauksissa) tai johonkin sisällyttämiskriteereissä luetelluista tiloista (kontrollit).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset:
- Alle 12 kuukauden ikäiset lapset
- Hoidetaan akuuttiin keuhkoputkentulehdukseen, joka on määritelty voimassa olevien kansallisten ja kansainvälisten suositusten mukaisesti.
- Pääsy lasten päivystykseen.
Säätimet:
- Lapset alle 12 kuukautta
- Hoidettu yhdessä opiskelupaikasta
- 15 päivästä lokakuuta 2023 alkaen
- Jostakin seuraavista syistä
- Kuumeinen virtsatietulehdus ilman akuutteja korva-, nenä- ja kurkkutulehdus (ENT) tai hengitystieoireita
- Akuutti gastroenteriitti ilman akuutteja ENT- tai hengitystieoireita
- Vauvan koliikit ilman kuumetta, ilman ENT tai akuutteja hengitystieoireita
- Pysähtynyt paino tai ruokintavaikeudet ilman kuumetta, akuutteja kurkku- ja kurkkuoireita tai hengitystieoireita
- Vastasyntyneiden keltaisuus ilman kuumetta tai akuutteja ENT- tai hengitystieoireita
- Selittämätön itku ilman kuumetta, ilman ENT tai akuutteja hengitystieoireita
- Päävamma, ilman akuutteja ENT- tai hengitystieoireita
- Potilas sairaalaan akuutin leikkauksen vuoksi ilman kuumetta, ilman ENT- tai akuutteja hengitystieoireita
- Sairaalahoidossa perinteisellä sektorilla tai lyhytaikaisessa sairaalayksikössä tai hoidettu avohoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan, hänen sukulaisensa tai laillisen edustajansa kieltäytyminen osallistumasta
- Palivitsumabin anto.
- Äidin rokotus RSV:tä vastaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapauspotilaat
Lääketieteellisen tiedon kerääminen tunnistamattomalla tavalla (demografiset tiedot, sairaushistoria, kliiniset tiedot, mikrobiologiset tiedot) tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Erityisesti tätä tutkimusta varten ei oteta käyntejä tai näytteitä.
Tämä tutkimus käsittää vain prospektiivisen tai retrospektiivisen tiedonkeruun, joka liittyy mukana olevan lapsen tavanomaiseen sairaalahoitoon.
Samoin potilaiden seuranta tapahtuu tiukasti heidän tavanomaisen sairaalahoidon puitteissa suhteessa hänen patologiaan.
|
|
Hallitse potilaita
Lääketieteellisen tiedon kerääminen tunnistamattomalla tavalla (demografiset tiedot, sairaushistoria, kliiniset tiedot, mikrobiologiset tiedot) tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Erityisesti tätä tutkimusta varten ei oteta käyntejä tai näytteitä.
Tämä tutkimus käsittää vain prospektiivisen tai retrospektiivisen tiedonkeruun, joka liittyy mukana olevan lapsen tavanomaiseen sairaalahoitoon.
Samoin potilaiden seuranta tapahtuu tiukasti heidän tavanomaisen sairaalahoidon puitteissa suhteessa hänen patologiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nirsevimabilla passiivisesti immunisoitujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Passiivisesti nirsevimabilla immunisoitujen potilaiden osuus RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevista lapsista ja kontrolliryhmästä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidossa olevien lasten osuus, jotka vaativat invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota, jotka on immunisoitu passiivisesti nirsevimabilla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Passiivisesti nirsevimabilla immunisoitujen lasten osuus, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoputkentulehduksen vuoksi, joka vaatii invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea, mukaan lukien RSV-keuhkoputkentulehdus
|
7 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
RSV-keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten sairaalahoidon pituus.
|
7 päivää
|
|
Aika-immunisaatio
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika nirsevimabilla rokotuksen ja RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoidon välillä.
|
7 päivää
|
|
Sairaalakäyntien tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuukausittainen sairaalahoitoon RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi osallistuvien keskuksien välillä ajan mittaan
|
7 päivää
|
|
RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten osuus, joilla virus havaittiin yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden lasten osuus, jotka joutuivat sairaalaan RSV-keuhkoputkentulehduksen vuoksi, kun virus havaittiin samanaikaisesti tai virus havaittiin muulla kuin RSV:llä nenänielun vanupuikolla
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .