Eficácia do nirsevimabe em crianças hospitalizadas com bronquiolite (ENVIE)
28 de agosto de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
As infecções do trato respiratório causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR) são um fardo mundial e representam um importante problema de saúde pública. Em França, a bronquiolite é responsável por cerca de 100.000 atendimentos de urgência e 50.000 internamentos hospitalares todos os anos; 75% dos bebês hospitalizados por bronquiolite por VSR são crianças saudáveis a termo.
Descobertas recentes relativas aos epítopos virais específicos do VSR tornaram possível passar de uma abordagem empírica para uma abordagem preventiva ou curativa direcionada (anticorpos monoclonais, vacinas, medicamentos antivirais).
Nirsevimab é um anticorpo monoclonal contra o VSR com atividade neutralizante aumentada e meia-vida prolongada. Um ensaio de fase III aleatorizado, controlado por placebo, demonstrou a eficácia do nirsevimab na redução de infeções do trato respiratório inferior causadas por VSR que requerem tratamento médico em bebés prematuros e a termo saudáveis, com um perfil de segurança favorável. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a primeira vacina contra o VSR em 3 de maio de 2023, e a segunda foi aprovada em 31 de maio de 2023. O nirsevimab foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 4 de novembro de 2022.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bondy, França
- CHU Bondy - Jean Verdier
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Créteil, França
- Chi Creteil
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
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Paris, França
- CHU Robert-Debré
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Toulouse, França
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos menores de 12 meses em tratamento para bronquiolite (para casos) ou para uma das condições listadas nos critérios de inclusão (para controles).
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- Crianças menores de 12 meses de idade
- Tratado para bronquiolite aguda definida de acordo com as recomendações nacionais e internacionais atuais.
- Internado no pronto-socorro pediátrico.
Controles:
- Crianças menores de 12 meses
- Cuidados em um dos locais de estudo
- A partir de 15 de outubro de 2023
- Por uma das seguintes razões
- Infecção febril do trato urinário, sem sintomas agudos de ouvido, nariz e garganta (ENT) ou respiratórios
- Gastroenterite aguda, sem sintomas otorrinolaringológicos ou respiratórios agudos
- Cólica infantil sem febre, sem sintomas otorrinolaringológicos ou respiratórios agudos
- Peso estagnado ou dificuldades de alimentação sem febre, sintomas otorrinolaringológicos ou respiratórios agudos
- Icterícia neonatal sem febre ou sintomas otorrinolaringológicos ou respiratórios agudos
- Choro inexplicável, sem febre, sem sintomas otorrinolaringológicos ou respiratórios agudos
- Traumatismo cranioencefálico, sem sintomas otorrinolaringológicos ou respiratórios agudos
- Paciente internado para cirurgia aguda sem febre, sem sintomas otorrinolaringológicos ou respiratórios agudos
- Internado no setor convencional ou em unidade hospitalar de curta permanência, ou atendido em regime ambulatorial
Critério de exclusão:
- Recusa de participação do paciente, seu familiar ou representante legal
- Administração de Palivizumabe.
- Vacinação materna contra VSR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de caso
Coleta de dados médicos de forma não identificativa (dados demográficos, histórico médico, dados clínicos, dados microbiológicos) para atender aos objetivos da pesquisa.
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Nenhuma visita ou amostra será coletada especificamente para este estudo.
Esta pesquisa envolve apenas coleta de dados prospectiva ou retrospectiva em relação ao manejo hospitalar habitual da criança incluída.
Da mesma forma, o acompanhamento do paciente será estritamente no âmbito dos cuidados hospitalares habituais em relação à sua patologia.
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Pacientes de controle
Coleta de dados médicos de forma não identificativa (dados demográficos, histórico médico, dados clínicos, dados microbiológicos) para atender aos objetivos da pesquisa.
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Nenhuma visita ou amostra será coletada especificamente para este estudo.
Esta pesquisa envolve apenas coleta de dados prospectiva ou retrospectiva em relação ao manejo hospitalar habitual da criança incluída.
Da mesma forma, o acompanhamento do paciente será estritamente no âmbito dos cuidados hospitalares habituais em relação à sua patologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes imunizados passivamente com nirsevimabe
Prazo: 7 dias
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Proporção de pacientes imunizados passivamente com nirsevimabe em crianças hospitalizadas com bronquiolite por VSR e no grupo controle
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças hospitalizadas por bronquiolite por VSR que necessitam de ventilação invasiva ou não invasiva imunizadas passivamente com nirsevimab
Prazo: 7 dias
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Proporção de crianças imunizadas passivamente com nirsevimabe hospitalizadas por bronquiolite que necessitam de suporte ventilatório invasivo ou não invasivo, incluindo bronquiolite por VSR
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7 dias
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Tempo de internação
Prazo: 7 dias
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Tempo de internação hospitalar de crianças com bronquiolite por VSR.
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7 dias
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Tempo de imunização
Prazo: 7 dias
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Tempo entre a imunização com nirsevimabe e a internação por bronquiolite por VSR.
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7 dias
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Frequência de internações hospitalares
Prazo: 7 dias
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Frequência mensal de internações hospitalares por bronquiolite por VSR entre os centros participantes ao longo do tempo
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7 dias
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Proporção de crianças hospitalizadas por bronquiolite por VSR com codetecção viral
Prazo: 7 dias
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Proporção de crianças hospitalizadas por bronquiolite por VSR com codetecção viral ou detecção viral diferente de VSR em esfregaço nasofaríngeo
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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