Skuteczność nirsewimabu u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików (ENVIE)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Infekcje dróg oddechowych wywołane przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) stanowią obciążenie na całym świecie i stanowią poważny problem zdrowia publicznego. We Francji zapalenie oskrzelików jest przyczyną około 100 000 wizyt na izbach przyjęć i 50 000 przyjęć do szpitala rocznie; 75% niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV to zdrowe dzieci urodzone o czasie.
Niedawne odkrycia dotyczące specyficznych epitopów wirusa RSV umożliwiły przejście od podejścia empirycznego do ukierunkowanego podejścia zapobiegawczego lub leczniczego (przeciwciała monoklonalne, szczepionki, leki przeciwwirusowe).
Nirsewimab jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko wirusowi RSV o zwiększonej aktywności neutralizującej i wydłużonym okresie półtrwania. Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy wykazało skuteczność nirsewimabu w ograniczaniu zakażeń dolnych dróg oddechowych wywołanych wirusem RSV wymagających leczenia u zdrowych wcześniaków i noworodków donoszonych, przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciw wirusowi RSV 3 maja 2023 r., a drugą 31 maja 2023 r. Nirsewimab został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) 4 listopada 2022 r.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
963
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camille JUNG
- Numer telefonu: +33 0145175000
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bondy - Jean Verdier
-
Kontakt:
- Camille AUPIAIS
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- CHI Créteil
-
Kontakt:
- Mickaël SHUM
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Kontakt:
- Mathie LORROT
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Robert-Debré
-
Kontakt:
- Naïm OULDALI
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
-
Kontakt:
- camille Brehin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy leczone z powodu zapalenia oskrzelików (w przypadku przypadków) lub jednego ze schorzeń wymienionych w kryteriach włączenia (w przypadku grupy kontrolnej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy :
- Dzieci poniżej 12 miesiąca życia
- Leczenie ostrego zapalenia oskrzelików, zdefiniowanego zgodnie z aktualnymi zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi.
- Przyjęty na oddział ratunkowy dla dzieci.
Sterowanie:
- Dzieci poniżej 12 miesięcy
- Opieka w jednym z ośrodków badawczych
- Od 15 października 2023 r
- Z jednego z następujących powodów
- Zakażenie dróg moczowych z gorączką, bez ostrych objawów ucha, nosa i gardła (ENT) ani objawów ze strony układu oddechowego
- Ostre zapalenie żołądka i jelit, bez ostrych objawów laryngologicznych i oddechowych
- Kolka niemowlęca bez gorączki, bez laryngologii i ostrych objawów ze strony układu oddechowego
- Stała waga lub trudności z karmieniem bez gorączki, ostrych objawów laryngologicznych lub oddechowych
- Żółtaczka noworodkowa bez gorączki i ostrych objawów laryngologicznych lub oddechowych
- Niewyjaśniony płacz bez gorączki, bez laryngologicznych i ostrych objawów ze strony układu oddechowego
- Uraz głowy, bez ostrych objawów laryngologicznych i oddechowych
- Pacjent hospitalizowany z powodu ostrej operacji, bez gorączki, laryngologii i ostrych objawów ze strony układu oddechowego
- Hospitalizowany w sektorze konwencjonalnym lub na oddziale krótkoterminowym lub objęty opieką ambulatoryjną
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta, jego krewnego lub przedstawiciela prawnego
- Podawanie paliwizumabu.
- Szczepienie matki przeciwko RSV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przypadkowi
Gromadzenie danych medycznych w sposób nieidentyfikujący (dane demograficzne, historia choroby, dane kliniczne, dane mikrobiologiczne) dla realizacji celów badania.
|
Żadne wizyty ani próbki nie będą pobierane specjalnie na potrzeby tego badania.
Badanie to obejmuje jedynie prospektywne lub retrospektywne gromadzenie danych dotyczących zwykłego leczenia dziecka w szpitalu.
Podobnie kontrola pacjentów będzie ściśle mieścić się w ramach zwykłej opieki szpitalnej w związku z ich patologią.
|
|
Kontroluj pacjentów
Gromadzenie danych medycznych w sposób nieidentyfikujący (dane demograficzne, historia choroby, dane kliniczne, dane mikrobiologiczne) dla realizacji celów badania.
|
Żadne wizyty ani próbki nie będą pobierane specjalnie na potrzeby tego badania.
Badanie to obejmuje jedynie prospektywne lub retrospektywne gromadzenie danych dotyczących zwykłego leczenia dziecka w szpitalu.
Podobnie kontrola pacjentów będzie ściśle mieścić się w ramach zwykłej opieki szpitalnej w związku z ich patologią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów biernie immunizowanych nirsewimabem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów zaszczepionych biernie nirsewimabem wśród dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV oraz w grupie kontrolnej
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV wymagających inwazyjnej lub nieinwazyjnej biernej immunizacji wentylacyjnej nirsewimabem
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek dzieci biernie zaszczepionych nirsewimabem hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wymagających inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji, w tym zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV
|
7 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu dzieci chorych na zapalenie oskrzelików wywołane wirusem RSV.
|
7 dni
|
|
Szczepienie czasowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czas pomiędzy szczepieniem nirsewimabem a hospitalizacją z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV.
|
7 dni
|
|
Częstotliwość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 7 dni
|
Miesięczna częstotliwość przyjęć do szpitala z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV wśród uczestniczących ośrodków w czasie
|
7 dni
|
|
Odsetek dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV z jednoczesnym wykryciem wirusa
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików wywołanego wirusem RSV, u których jednocześnie wykryto wirusa lub wykryto wirusa innego niż RSV w wymazie z nosogardzieli
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie oskrzelików, wirusowe
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony