Účinnost nirsevimabu u dětí hospitalizovaných s bronchiolitidou (ENVIE)
28. srpna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Infekce dýchacích cest způsobené respiračním syncyciálním virem (RSV) představují celosvětovou zátěž a představují hlavní problém veřejného zdraví. Ve Francii je bronchiolitida zodpovědná za přibližně 100 000 návštěv na pohotovosti a 50 000 hospitalizací ročně; 75 % kojenců hospitalizovaných pro bronchiolitidu RSV jsou zdravé donošené děti.
Nedávné objevy týkající se specifických virových epitopů RSV umožnily přejít od empirického přístupu k cílenému preventivnímu nebo kurativnímu přístupu (monoklonální protilátky, vakcíny, antivirotika).
Nirsevimab je monoklonální protilátka proti RSV se zvýšenou neutralizační aktivitou a prodlouženým poločasem. Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III prokázala účinnost nirsevimabu při snižování infekcí dolních cest dýchacích způsobených RSV vyžadujících lékařskou péči u zdravých předčasně narozených a donošených dětí s příznivým bezpečnostním profilem. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil první vakcínu proti RSV 3. května 2023 a druhá byla schválena 31. května 2023. Nirsevimab byl schválen Evropskou lékovou agenturou (EMA) 4. listopadu 2022.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie
- CHU Bondy - Jean Verdier
-
Créteil, Francie
- Chi Creteil
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Paris, Francie
- CHU Robert-Debré
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti mladší 12 měsíců léčení pro bronchiolitidu (pro případy) nebo pro jeden ze stavů uvedených v zařazovacích kritériích (pro kontroly).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy:
- Děti do 12 měsíců věku
- Léčba akutní bronchiolitidy definované podle současných národních a mezinárodních doporučení.
- Přijata na dětskou pohotovost.
Řízení :
- Děti do 12 měsíců
- Pečováno na jednom ze studijních míst
- Od 15. října 2023
- Z jednoho z následujících důvodů
- Febrilní infekce močových cest bez akutních ušních, nosních a krčních (ENT) nebo respiračních příznaků
- Akutní gastroenteritida, bez akutních ORL nebo respiračních příznaků
- Kojenecká kolika bez horečky, bez ORL nebo akutních respiračních příznaků
- Stagnující hmotnost nebo potíže s krmením bez horečky, akutních ORL nebo respiračních příznaků
- Novorozenecká žloutenka bez horečky nebo akutních ORL či respiračních příznaků
- Nevysvětlitelný pláč bez horečky, bez ORL nebo akutních respiračních příznaků
- Poranění hlavy, bez akutních ORL nebo respiračních příznaků
- Pacient hospitalizován pro akutní operaci bez horečky, bez ORL a akutních respiračních příznaků
- Hospitalizováni v konvenčním sektoru nebo na jednotce krátkodobé nemocnice nebo v ambulantní péči
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti pacientem, jeho příbuzným nebo zákonným zástupcem
- Podávání Palivizumabu.
- Očkování matek proti RSV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případoví pacienti
Sběr lékařských dat neidentifikujícím způsobem (demografická data, anamnéza, klinická data, mikrobiologická data) pro splnění cílů výzkumu.
|
Pro tuto studii nebudou odebrány žádné návštěvy ani vzorky.
Tento výzkum zahrnuje pouze prospektivní nebo retrospektivní sběr dat ve vztahu k obvyklému nemocničnímu managementu daného dítěte.
Obdobně sledování pacienta bude probíhat striktně v rámci jeho obvyklé nemocniční péče ve vztahu k jeho patologii.
|
|
Kontrolujte pacienty
Sběr lékařských dat neidentifikujícím způsobem (demografická data, anamnéza, klinická data, mikrobiologická data) pro splnění cílů výzkumu.
|
Pro tuto studii nebudou odebrány žádné návštěvy ani vzorky.
Tento výzkum zahrnuje pouze prospektivní nebo retrospektivní sběr dat ve vztahu k obvyklému nemocničnímu managementu daného dítěte.
Obdobně sledování pacienta bude probíhat striktně v rámci jeho obvyklé nemocniční péče ve vztahu k jeho patologii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů pasivně imunizovaných nirsevimabem
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů pasivně imunizovaných nirsevimabem u dětí hospitalizovaných s RSV bronchiolitidou a v kontrolní skupině
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hospitalizovaných dětí pro RSV bronchiolitidu vyžadující invazivní nebo neinvazivní ventilační systém pasivně imunizovaných nirsevimabem
Časové okno: 7 dní
|
Podíl dětí pasivně imunizovaných nirsevimabem hospitalizovaných pro bronchiolitidu vyžadující invazivní nebo neinvazivní ventilační podporu, včetně RSV bronchiolitidy
|
7 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Délka hospitalizace u dětí s RSV bronchiolitidou.
|
7 dní
|
|
Časová imunizace
Časové okno: 7 dní
|
Doba mezi imunizací nirsevimabem a hospitalizací pro bronchiolitidu RSV.
|
7 dní
|
|
Frekvence hospitalizací
Časové okno: 7 dní
|
Měsíční frekvence hospitalizací pro bronchiolitidu RSV mezi zúčastněnými centry v průběhu času
|
7 dní
|
|
Podíl dětí hospitalizovaných pro bronchiolitidu RSV se kodetekcí viru
Časové okno: 7 dní
|
Podíl dětí hospitalizovaných pro bronchiolitidu RSV se souběžnou virovou detekcí nebo virovou detekcí jinou než RSV na výtěru z nosohltanu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .