Effektiviteten af Nirsevimab hos børn indlagt med bronchiolitis (ENVIE)
28. august 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Luftvejsinfektioner forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en verdensomspændende byrde og repræsenterer et stort folkesundhedsproblem. I Frankrig er bronchiolitis ansvarlig for omkring 100.000 skadestuebesøg og 50.000 hospitalsindlæggelser hvert år; 75 % af spædbørn, der er indlagt for RSV-bronchiolitis, er raske fuldbårne børn.
Nylige opdagelser vedrørende de specifikke virale epitoper af RSV har gjort det muligt at gå fra en empirisk tilgang til en målrettet forebyggende eller helbredende tilgang (monoklonale antistoffer, vacciner, antivirale lægemidler).
Nirsevimab er et monoklonalt antistof mod RSV med øget neutraliserende aktivitet og forlænget halveringstid. Et randomiseret, placebo-kontrolleret fase III-forsøg viste effektiviteten af nirsevimab til at reducere nedre luftvejsinfektioner forårsaget af RSV, der kræver medicinsk behandling hos raske for tidligt fødte og terminerede spædbørn, med en gunstig sikkerhedsprofil. Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte den første RSV-vaccine den 3. maj 2023, og den anden blev godkendt den 31. maj 2023. Nirsevimab blev godkendt af det europæiske lægemiddelagentur (EMA) den 4. november 2022.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bondy, Frankrig
- CHU Bondy - Jean Verdier
-
Créteil, Frankrig
- Chi Creteil
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
-
Paris, Frankrig
- CHU Robert-Debré
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter under 12 måneder behandlet for bronchiolitis (til tilfælde) eller for en af tilstandene anført i inklusionskriterierne (for kontroller).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilfælde:
- Børn under 12 måneder
- Behandlet for akut bronchiolitis defineret i henhold til gældende nationale og internationale anbefalinger.
- Indlagt på pædiatrisk skadestue.
Kontrolelementer:
- Børn under 12 måneder
- Plejes på et af studiestederne
- Fra 15. oktober 2023
- Af en af følgende årsager
- Febril urinvejsinfektion uden akutte øre, næse og hals (ENT) eller luftvejssymptomer
- Akut gastroenteritis, uden akutte ØNH- eller luftvejssymptomer
- Spædbarnskolik uden feber, uden ØNH eller akutte luftvejssymptomer
- Stagnerende vægt eller ernæringsbesvær uden feber, akutte ØNH- eller luftvejssymptomer
- Neonatal gulsot uden feber eller akutte ØNH- eller luftvejssymptomer
- Uforklarlig gråd uden feber, uden ØNH eller akutte luftvejssymptomer
- Hovedskade, uden akutte ØNH- eller luftvejssymptomer
- Patient indlagt til akut operation uden feber, uden ØNH eller akutte luftvejssymptomer
- Indlagt i den konventionelle sektor eller på en korttidshospital, eller plejet ambulant
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage af patienten, dennes pårørende eller juridiske repræsentant
- Administration af Palivizumab.
- Modervaccination mod RSV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case patienter
Indsamling af medicinske data på en ikke-identificerende måde (demografiske data, sygehistorie, kliniske data, mikrobiologiske data) for at opfylde forskningens mål.
|
Der vil ikke blive taget besøg eller prøver specifikt til denne undersøgelse.
Denne forskning involverer kun prospektiv eller retrospektiv dataindsamling i forhold til den sædvanlige hospitalsstyring af det inkluderede barn.
Tilsvarende vil patientopfølgningen være strengt inden for rammerne af deres sædvanlige hospitalsbehandling i forhold til deres patologi.
|
|
Kontroller patienter
Indsamling af medicinske data på en ikke-identificerende måde (demografiske data, sygehistorie, kliniske data, mikrobiologiske data) for at opfylde forskningens mål.
|
Der vil ikke blive taget besøg eller prøver specifikt til denne undersøgelse.
Denne forskning involverer kun prospektiv eller retrospektiv dataindsamling i forhold til den sædvanlige hospitalsstyring af det inkluderede barn.
Tilsvarende vil patientopfølgningen være strengt inden for rammerne af deres sædvanlige hospitalsbehandling i forhold til deres patologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er passivt immuniseret med nirsevimab
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af patienter, der er passivt immuniseret med nirsevimab hos børn indlagt med RSV bronchiolitis og i kontrolgruppen
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af hospitalsindlagte børn for RSV bronchiolitis, der kræver invasiv eller ikke-invasiv ventilatorisk passiv immunisering med nirsevimab
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af børn passivt immuniseret med nirsevimab indlagt for bronchiolitis, der kræver invasiv eller ikke-invasiv ventilatorisk støtte, inklusive RSV bronchiolitis
|
7 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
Længde af hospitalsophold for børn med RSV bronchiolitis.
|
7 dage
|
|
Tidsimmunisering
Tidsramme: 7 dage
|
Tid mellem immunisering med nirsevimab og indlæggelse for RSV bronchiolitis.
|
7 dage
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 7 dage
|
Månedlig frekvens af hospitalsindlæggelser for RSV bronchiolitis blandt deltagende centre over tid
|
7 dage
|
|
Andel af børn indlagt for RSV bronchiolitis med viral co-detektion
Tidsramme: 7 dage
|
Andel af børn indlagt på hospitalet for RSV bronchiolitis med viral co-detektion eller viral detektion bortset fra RSV på nasopharyngeal podning
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .