Wirksamkeit von Nirsevimab bei Kindern, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden (ENVIE)
28. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Infektionen der Atemwege, die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden, stellen eine weltweite Belastung dar und stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. In Frankreich ist Bronchiolitis jedes Jahr für etwa 100.000 Notaufnahmen und 50.000 Krankenhauseinweisungen verantwortlich; 75 % der Säuglinge, die wegen RSV-Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind gesunde, voll ausgetragene Kinder.
Jüngste Entdeckungen zu den spezifischen viralen Epitopen von RSV haben den Übergang von einem empirischen Ansatz zu einem gezielten präventiven oder heilenden Ansatz (monoklonale Antikörper, Impfstoffe, antivirale Medikamente) ermöglicht.
Nirsevimab ist ein monoklonaler Antikörper gegen RSV mit erhöhter neutralisierender Aktivität und verlängerter Halbwertszeit. Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zeigte die Wirksamkeit von Nirsevimab bei der Reduzierung von durch RSV verursachten Infektionen der unteren Atemwege, die eine medizinische Behandlung bei gesunden Früh- und Reifgeborenen erfordern, mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten RSV-Impfstoff am 3. Mai 2023 zugelassen, der zweite wurde am 31. Mai 2023 zugelassen. Nirsevimab wurde am 4. November 2022 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bondy, Frankreich
- CHU Bondy - Jean Verdier
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Créteil, Frankreich
- Chi Creteil
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Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
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Paris, Frankreich
- CHU Robert-Debré
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten unter 12 Monaten, die wegen Bronchiolitis (für Fälle) oder wegen einer der in den Einschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen (für Kontrollen) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle :
- Kinder unter 12 Monaten
- Behandelt eine akute Bronchiolitis, definiert gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Empfehlungen.
- Einweisung in die pädiatrische Notaufnahme.
Kontrollen:
- Kinder unter 12 Monaten
- Betreuung an einem der Studienstandorte
- Ab 15. Oktober 2023
- Aus einem der folgenden Gründe
- Fieberhafte Harnwegsinfektion ohne akute Hals-Nasen-Ohren-Beschwerden (HNO) oder Atemwegsbeschwerden
- Akute Gastroenteritis ohne akute HNO- oder Atemwegssymptome
- Säuglingskoliken ohne Fieber, ohne HNO- oder akute Atemwegsbeschwerden
- Stagnierendes Gewicht oder Schwierigkeiten beim Füttern ohne Fieber, akute HNO- oder Atemwegsbeschwerden
- Neugeborenen-Gelbsucht ohne Fieber oder akute HNO- oder Atemwegsbeschwerden
- Unerklärliches Weinen ohne Fieber, ohne HNO- oder akute Atemwegsbeschwerden
- Kopfverletzung ohne akute HNO- oder Atemwegssymptome
- Patient wurde wegen einer akuten Operation ohne Fieber, ohne HNO- oder akute Atemwegssymptome ins Krankenhaus eingeliefert
- Unterbringung im konventionellen Bereich oder in einer Kurzzeitstation oder ambulante Pflege
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten, seinen Angehörigen oder gesetzlichen Vertreter
- Verabreichung von Palivizumab.
- Mütterliche Impfung gegen RSV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallpatienten
Erhebung medizinischer Daten auf nicht identifizierende Weise (demografische Daten, Krankengeschichte, klinische Daten, mikrobiologische Daten), um die Ziele der Forschung zu erreichen.
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Für diese Studie werden keine Besuche oder Proben entnommen.
Diese Forschung umfasst lediglich die prospektive oder retrospektive Datenerhebung in Bezug auf die übliche Krankenhausbehandlung des eingeschlossenen Kindes.
Ebenso erfolgt die Nachsorge der Patienten streng im Rahmen ihrer üblichen Krankenhausversorgung in Bezug auf ihre Pathologie.
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Patienten kontrollieren
Erhebung medizinischer Daten auf nicht identifizierende Weise (demografische Daten, Krankengeschichte, klinische Daten, mikrobiologische Daten), um die Ziele der Forschung zu erreichen.
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Für diese Studie werden keine Besuche oder Proben entnommen.
Diese Forschung umfasst lediglich die prospektive oder retrospektive Datenerhebung in Bezug auf die übliche Krankenhausbehandlung des eingeschlossenen Kindes.
Ebenso erfolgt die Nachsorge der Patienten streng im Rahmen ihrer üblichen Krankenhausversorgung in Bezug auf ihre Pathologie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die passiv mit Nirsevimab immunisiert wurden
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der passiv mit Nirsevimab immunisierten Patienten bei Kindern, die mit RSV-Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und in der Kontrollgruppe
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der hospitalisierten Kinder wegen RSV-Bronchiolitis, die eine invasive oder nicht-invasive Beatmung erfordern und passiv mit Nirsevimab immunisiert werden
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der passiv mit Nirsevimab geimpften Kinder, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung erfordern, einschließlich RSV-Bronchiolitis
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7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts von Kindern mit RSV-Bronchiolitis.
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7 Tage
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Zeitimmunisierung
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit zwischen der Impfung mit Nirsevimab und dem Krankenhausaufenthalt wegen RSV-Bronchiolitis.
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7 Tage
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Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Monatliche Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen RSV-Bronchiolitis in den teilnehmenden Zentren im Zeitverlauf
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7 Tage
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Anteil der Kinder, die wegen RSV-Bronchiolitis mit viralem Co-Nachweis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 7 Tage
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Anteil der Kinder, die wegen RSV-Bronchiolitis mit gleichzeitigem Virusnachweis oder einem anderen Virusnachweis als RSV im Nasopharyngealabstrich ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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