Efficacia del Nirsevimab nei bambini ricoverati in ospedale con bronchiolite (ENVIE)
28 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Le infezioni del tratto respiratorio causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) rappresentano un problema mondiale e un grave problema di salute pubblica. In Francia la bronchiolite è responsabile di circa 100.000 accessi al pronto soccorso e 50.000 ricoveri ospedalieri ogni anno; Il 75% dei neonati ricoverati in ospedale per bronchiolite da RSV sono bambini sani a termine.
Recenti scoperte riguardanti gli epitopi virali specifici dell'RSV hanno permesso di passare da un approccio empirico ad un approccio mirato preventivo o curativo (anticorpi monoclonali, vaccini, farmaci antivirali).
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale contro l'RSV con attività neutralizzante potenziata e un'emivita prolungata. Uno studio di fase III randomizzato e controllato con placebo ha dimostrato l’efficacia di nirsevimab nel ridurre le infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da RSV che richiedono trattamento medico in neonati sani prematuri e a termine, con un profilo di sicurezza favorevole. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il primo vaccino contro l’RSV il 3 maggio 2023 e il secondo il 31 maggio 2023. Nirsevimab è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il 4 novembre 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bondy, Francia
- CHU Bondy - Jean Verdier
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Créteil, Francia
- Chi Creteil
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau AP-HP
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Paris, Francia
- CHU Robert-Debré
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse-hôpital des Enfants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età inferiore a 12 mesi trattati per bronchiolite (per i casi) o per una delle condizioni elencate nei criteri di inclusione (per i controlli).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi:
- Bambini sotto i 12 mesi di età
- Trattato per bronchiolite acuta definita secondo le attuali raccomandazioni nazionali e internazionali.
- Ricoverato al pronto soccorso pediatrico.
Controlli:
- Bambini sotto i 12 mesi
- Curato in uno dei siti di studio
- Dal 15 ottobre 2023
- Per uno dei seguenti motivi
- Infezione febbrile delle vie urinarie, senza sintomi acuti dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) o respiratori
- Gastroenterite acuta, senza sintomi otorinolaringoiatrici o respiratori acuti
- Coliche infantili senza febbre, senza ORL o sintomi respiratori acuti
- Peso stagnante o difficoltà di alimentazione senza febbre, sintomi otorinolaringoiatrici o respiratori acuti
- Ittero neonatale senza febbre o sintomi otorinolaringoiatrici o respiratori acuti
- Pianto inspiegabile senza febbre, senza otorinolaringoiatria o sintomi respiratori acuti
- Trauma cranico, senza sintomi otorinolaringoiatrici o respiratori acuti
- Paziente ricoverato per intervento chirurgico acuto senza febbre, senza otorinolaringoiatria o sintomi respiratori acuti
- Ricoverato nel settore convenzionale o in un reparto ospedaliero di breve degenza, oppure curato in regime ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione da parte del paziente, del suo parente o del legale rappresentante
- Somministrazione di Palivizumab.
- Vaccinazione materna contro il RSV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi di pazienti
Raccolta di dati medici in modo non identificativo (dati demografici, anamnesi, dati clinici, dati microbiologici) per soddisfare gli obiettivi della ricerca.
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Non verranno effettuate visite o campioni appositamente per questo studio.
Questa ricerca prevede solo la raccolta di dati prospettici o retrospettivi in relazione alla gestione ospedaliera abituale del bambino incluso.
Allo stesso modo, il follow-up dei pazienti sarà strettamente nell'ambito delle loro cure ospedaliere abituali in relazione alla loro patologia.
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Controllare i pazienti
Raccolta di dati medici in modo non identificativo (dati demografici, anamnesi, dati clinici, dati microbiologici) per soddisfare gli obiettivi della ricerca.
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Non verranno effettuate visite o campioni appositamente per questo studio.
Questa ricerca prevede solo la raccolta di dati prospettici o retrospettivi in relazione alla gestione ospedaliera abituale del bambino incluso.
Allo stesso modo, il follow-up dei pazienti sarà strettamente nell'ambito delle loro cure ospedaliere abituali in relazione alla loro patologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti immunizzati passivamente con nirsevimab
Lasso di tempo: 7 giorni
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Proporzione di pazienti immunizzati passivamente con nirsevimab nei bambini ricoverati in ospedale con bronchiolite da RSV e nel gruppo di controllo
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di bambini ospedalizzati per bronchiolite da VRS che necessitano di ventilazione invasiva o non invasiva immunizzati passivamente con nirsevimab
Lasso di tempo: 7 giorni
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Proporzione di bambini immunizzati passivamente con nirsevimab ricoverati in ospedale per bronchiolite che richiede supporto ventilatorio invasivo o non invasivo, inclusa bronchiolite da RSV
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7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera per i bambini con bronchiolite da RSV.
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7 giorni
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Immunizzazione temporale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Tempo tra l'immunizzazione con nirsevimab e il ricovero in ospedale per bronchiolite da RSV.
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7 giorni
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Frequenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 7 giorni
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Frequenza mensile dei ricoveri ospedalieri per bronchiolite da RSV tra i centri partecipanti nel tempo
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7 giorni
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Proporzione di bambini ricoverati in ospedale per bronchiolite da RSV con co-rilevamento virale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Proporzione di bambini ricoverati in ospedale per bronchiolite da RSV con co-rilevamento virale o rilevamento virale diverso da RSV su tampone nasofaringeo
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENVIE
- 2023-A01803-42 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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