ロボット制御の磁石支援カプセル内視鏡検査 (MACE)
小児における上部消化管の従来の内視鏡と比較した、ロボット制御の磁石支援カプセル内視鏡の実現可能性と受容性
上部消化管 (食道、胃、十二指腸) の検査では、柔軟な管状内視鏡を口から胃に挿入します。 腹痛、消化不良、下痢、貧血の原因を特定するために一般的に行われます。 侵襲的で不快な検査であるため、小児では通常全身麻酔下で行われます。 しかし、子供たちとその親たちは、麻酔と内視鏡検査の両方に若干のリスクを伴う処置の性質について心配しています。
カプセル内視鏡は、飲み込むことができるバッテリー駆動のカメラを内蔵した大きな錠剤サイズの装置です。 従来の内視鏡では到達が困難な小腸(十二指腸から始まり結腸または大腸で終わる)を検査するために初めて考案され、少なくとも2005年からは8歳以上の小児に使用されている。 非常に忍容性が高いのです。 しかし、胃は複雑な形状をしており、体積が大きく、空腹時には潰れてしまうため、その表面積全体を包括的に把握できるものではありません。
成人を対象とした最近の研究では、外部ロボット磁石の極性と患者からの距離を制御する 2 つのジョイスティックを使用して、水で満たされた胃の周りでカプセルを操縦できることが示されています。 これは忍容性がはるかに優れており、従来の内視鏡検査とほぼ同じくらい優れた診断ツールであると思われます。 それは子供たちにはまだ研究されていません。 私たちはカプセル内視鏡検査と胃カメラ検査の患者の受け入れやすさを比較し、費用対効果が高いかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
カプセル内視鏡は、蠕動運動によって通過する消化管を画像化する飲み込み可能な錠剤カメラ (26x11mm) です。 鎮静剤や全身麻酔を必要としない非侵襲的な検査です。 もともとは、従来の内視鏡検査ではアクセスできない小腸を画像化するために設計されましたが、その後、2 台目のカメラ (デバイスの両端に 1 台ずつ) を追加し、フレーム取得レートを高めることで結腸での使用に適応されました。 食道、胃、十二指腸の異常な形状、胃の大きくて不均一な形状、そして絶食状態では潰れるという事実が、上部消化管まで検査を拡張する際の障壁となっていました。 しかし、貧血、上部消化管出血の疑い、および消化不良のある成人患者を対象とした最近の研究では、外部磁石を使用して飲み込んだ水の中で胃の周りを動かされるカプセルがOGDと同等の診断率を達成することを示唆しています。 制御は、検査台に横たわっている患者の上に吊り下げられた磁石を使用して行われます。 検査者は 2 つのジョイスティックを操作して磁石の極性と患者からの距離を変更し、コンピュータのモニターで胃のライブ検査をしながらカプセルを操縦します。 さらなる利点は、カプセルが胃を通過した後に小腸を検査できることであり、これにより診断率がさらに向上します。
成人を対象とした研究では、小腸、結腸、上部消化管のカプセル内視鏡検査は、従来の(侵襲的)内視鏡検査よりもはるかに忍容性が高いことが示唆されています。 カプセル内視鏡検査は、2 歳以上の小児の小腸疾患の疑いに対して推奨される検査です。 幼児には内視鏡による小腸カプセルの投与が必要な場合がありますが、8 歳以上の子供の 85 ~ 90% は水でカプセルを飲み込むことができ、28 人の子供のうち 82% が従来の内視鏡よりもカプセル内視鏡を好むと表明しました(完了済み)。ある研究では、深い鎮静または全身麻酔下で行われました。 磁気制御された上部消化管カプセル内視鏡検査は、小児における OGD の耐容性が高く、より受け入れられる代替手段となる可能性があります。 第二に、全身麻酔なしで上部消化管イメージングを提供できることは、より費用対効果の高いアプローチとなる可能性があります。 最後に、このような非侵襲的診断ツールは、急性期病院ではなく患者のコミュニティで実施される、患者に近い検査として使用できる可能性があります。
この研究は、小児におけるカプセル内視鏡の患者の受け入れやすさと費用対効果をOGDと比較することを提案しています。
上部消化管カプセル内視鏡検査に使用されるジョイスティック制御のロボット マグネットは、シェフィールドのロイヤル ハラムシャー病院の臨床調査ユニットにあり、臨床試験と成人の日常臨床診療で使用されています。 これは、中国国外に設置された 4 つのシステム (フランスに 2 つ、ハンガリーに 1 つ) のうちの最初のものでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OGD による検査が必要な腹痛
- 参加者は両方の手順を受けることに同意する必要があります(つまり、 カプセルの摂取と標準治療 食道胃十二指腸内視鏡検査(OGD)
- 年齢 11 ~ 16 歳
除外基準:
- 嚥下障害
- カプセルを飲み込むことができない
- 小腸狭窄
- 小腸狭窄に関連する疾患(クローン病、以前の小腸手術、以前の腹部または骨盤放射線療法、長期にわたる毎日(6か月以上)の非ステロイド性抗炎症薬の摂取)
- ペースメーカーまたはその他の植込み型電気心臓または神経装置
- 英語が話せない
- 妊娠中または埋め込み型電子機器を装着している参加者は研究に参加できません。 年齢と思春期の状態に応じて、女性患者には検査の前に妊娠検査が提供されます。 妊娠中はカプセル内視鏡検査はお勧めできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:上部消化管内視鏡検査を受ける患者
腹痛や不快感を調査するためにOGDを必要とする11歳から16歳までのシェフィールド小児病院の消化器科外来に通う小児が研究に参加するよう招待される。 介入 この研究は、シェフィールド教育病院NHSトラストのロイヤル・ハラムシャー病院の臨床研究員によってカプセル内視鏡検査が行われることから始まります。 |
手順は一晩の絶食後の朝に実行されます。
患者はセンサーとデータレコーダーを備えたベルトを着用します。
患者には、カプセルを飲み込む直前に 500 ~ 1000 ml (シメチコン 80 mg を含む、量は耐性に応じて) を飲むように指示されます。
胃検査は、ロボット制御の磁気補助カプセル内視鏡について前述したように進められます。
手続き全体には 30 ~ 60 分かかることが予想されます。
患者は胃検査が完了すると退院しますが、臨床的に必要な場合は、小腸検査ができるように小腸カプセル検査用ベルトを8時間着用してから、翌日装置を取り外して返却します。
検査終了後、患者はカプセル内視鏡検査の経験についてのアンケートに記入するよう求められます。
その後、完全な研究結果 (上部消化管および小腸) がコンピュータにダウンロードされ、正式な読み取りと報告が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管内視鏡検査の受け入れ可能性
時間枠:1年
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UPC アンケートを使用して、小児における上部消化管カプセル内視鏡検査と OGD の受容性を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠:1年
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小児における上部消化管カプセル内視鏡検査とOGDの診断率を比較する
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1年
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小腸病変の有病率
時間枠:1年
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小児の腹痛の原因として小腸の病状が蔓延しているかどうかを判断します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shishu Sharma、Sheffield Childrens NHS FT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。