- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06030518
Robotstyrt magnetassistert kapselendoskopi (MACE)
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av robotstyrt magnetassistert kapselendoskopi sammenlignet med konvensjonell endoskopi av øvre mage-tarmkanal hos barn
Undersøkelse av den øvre mage-tarmkanalen (øsofagus, mage og tolvfingertarm) innebærer å føre et fleksibelt rørformet endoskop gjennom munnen og inn i magen. Det utføres vanligvis for å identifisere årsaken til magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og anemi. Siden det er en invasiv og ubehagelig test, utføres den vanligvis under generell anestesi hos barn. Barn og deres foreldre bekymrer seg imidlertid for prosedyrens natur, som medfører en liten risiko for både anestesi og endoskopi.
Et kapselendoskop er en stor enhet på størrelse med en pille som inneholder et batteridrevet kamera som kan svelges. Den ble først utviklet for å undersøke tynntarmen (som begynner med tolvfingertarmen og ender i tykktarmen eller tykktarmen) som er vanskelig å nå med konvensjonelle endoskoper og har blitt brukt hos barn over åtte år siden minst 2005. Det tolereres ekstremt godt. Den gir imidlertid ikke en helhetlig oversikt over hele overflaten av magen som har en kronglete form, stort volum og er kollapset i fastende tilstand.
Nyere forskning på voksne viser at en kapsel kan styres rundt en vannfylt mage ved hjelp av to joysticks for å kontrollere polariteten og avstanden til en ekstern robotmagnet fra pasienten. Dette tolereres mye bedre og ser ut til å være et nesten like godt diagnostisk verktøy som konvensjonell endoskopi. Det har ennå ikke blitt studert hos barn. Vi har til hensikt å sammenligne pasientens aksept av kapselendoskopi og gastroskopi og se om det er kostnadseffektivt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et kapselendoskop er et svelgbart pillekamera (26x11 mm) som avbilder mage-tarmkanalen når den passerer gjennom under påvirkning av peristaltikk. Det er en ikke-invasiv test som ikke krever sedasjon eller generell anestesi. Den ble opprinnelig designet for å avbilde tynntarmen, som er utilgjengelig for konvensjonell endoskopi, og ble deretter tilpasset for bruk i tykktarmen ved tillegg av et ekstra kamera (ett i hver ende av enheten) og en høyere bildeopptakshastighet. Den uvanlige konfigurasjonen av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen, den romslige og uensartede formen på magesekken og det faktum at den er kollapset i fastende tilstand, ga barrierer for å utvide undersøkelsen til den øvre mage-tarmkanalen. Nyere studier hos voksne pasienter med anemi, mistenkt øvre gastrointestinal blødning og dyspepsi tyder imidlertid på at kapsler som styres rundt magen i svelget vann ved hjelp av eksterne magneter, oppnår diagnostiske utbytter som kan sammenlignes med OGD. Kontroll oppnås ved hjelp av en magnet hengt over pasienten som ligger tilbakelent på en undersøkelsessofa. Undersøkeren manipulerer to joysticker for å endre polariteten til magneten og dens avstand fra pasienten for å styre kapselen rundt mens han utfører en direkte inspeksjon av magen på en dataskjerm. En ekstra fordel er at tynntarmen kan undersøkes etter passasje av kapselen gjennom magen, noe som forbedrer det diagnostiske utbyttet ytterligere.
Studier i den voksne befolkningen tyder på at kapselendoskopi av tynntarm, tykktarm og øvre mage-tarmkanal tolereres mye bedre enn konvensjonell (invasiv) endoskopi. Kapselendoskopi er en anbefalt undersøkelse for mistenkt tynntarmsykdom hos barn over to år. Små barn kan trenge en tynntarmskapsel for å bli levert endoskopisk, men 85-90 % av barn over åtte år er i stand til å svelge den med vann og 82 % av 28 barn uttrykte en preferanse for kapselendoskopi fremfor konvensjonell endoskopi (gjort under dyp sedasjon eller generell anestesi) i en studie. Magnetisk kontrollert øvre GI kapselendoskopi kan tilby et bedre tolerert, mer akseptabelt alternativ til OGD hos barn. For det andre kan muligheten til å gi øvre GI-avbildning uten generell anestesi være en mer kostnadseffektiv tilnærming. Til slutt kan et slikt ikke-invasivt diagnostisk verktøy brukes som en pasientnær test, utført i pasientmiljøet i stedet for et akutt sykehus.
Denne studien foreslår å sammenligne pasientakseptabilitet og kostnadseffektivitet av kapselendoskopi sammenlignet med OGD hos barn.
Den joystick-kontrollerte robotmagneten som brukes til endoskopi av øvre GI-kapsel er på Clinical Investigation Unit ved Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, hvor den brukes i kliniske studier og rutinemessig klinisk praksis hos voksne. Det var det første av fire systemer (to i Frankrike og ett i Ungarn) som ble installert utenfor Kina.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Magesmerter som krever utredning av OGD
- Deltakeren må være villig til å gjennomgå begge prosedyrene (dvs. inntak av kapselen og standardbehandling Øsophago-gastro duodenoskopi (OGD)
- Alder 11-16 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi
- Manglende evne til å svelge kapsel
- Tynntarmsforsnævring
- Sykdom assosiert med forsnævring av tynntarmen (Crohns sykdom, tidligere tynntarmkirurgi, tidligere strålebehandling av magen eller bekkenet, langvarig daglig (>6 måneder) inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
- Pacemaker eller annen implanterbar elektrisk hjerte- eller nevrologisk enhet
- Kan ikke snakke engelsk
- Deltakere som er gravide eller som har implanterbare elektroniske enheter kan ikke delta i studien. Avhengig av alder og pubertetsstatus vil de kvinnelige pasientene bli tilbudt en graviditetstest før eventuelle undersøkelser. Kapselendoskopi anbefales ikke under graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som gjennomgår øvre Gi-endoskopi
Barn som går på Sheffield Childrens' Hospital Gastroenterology polikliniske avdelinger i alderen 11-16 år som krever OGD for å undersøke magesmerter eller ubehag, vil bli invitert til å delta i studien. Intervensjoner Studien vil begynne når kapselendoskopi utføres av en klinisk stipendiat ved Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. |
Prosedyrer vil bli utført om morgenen etter en nattfaste.
Pasienter bruker et belte som inneholder sensorer og en dataopptaker.
Pasienten vil bli bedt om å drikke 500-1000 ml (inneholder 80 mg simetikon; volum avhengig av toleranse) umiddelbart før kapselen svelges.
Gastrisk undersøkelse vil fortsette som tidligere beskrevet for en robotstyrt magnetisk assistert kapselendoskopi.
Hele prosedyren er forventet å ta 30-60 minutter.
Pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset etter fullført mageundersøkelse, men hvis det er klinisk indisert vil han bruke beltet for tynntarmkapselstudie i åtte timer for å tillate tynntarmundersøkelse før utstyret tas av og returneres neste dag.
Etter fullført undersøkelse vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om kapselendoskopi.
Hele studien (øvre GI-kanal og tynntarm) vil deretter bli lastet ned til datamaskinen for formell lesing og rapportering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av øvre GI kapsel endoskopi
Tidsramme: Ett år
|
Sammenlign aksept av øvre GI-kapselendoskopi og OGD hos barn som bruker UPC-spørreskjema.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Ett år
|
Sammenlign diagnostisk utbytte av øvre GI-kapselendoskopi og OGD hos barn
|
Ett år
|
|
Prevalens av tynntarmspatologi
Tidsramme: Ett år
|
Bestem utbredelsen av tynntarmspatologi som årsak til magesmerter hos barn.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Magesmerter
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
Andre studie-ID-numre
- SCH-2497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .