Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotstyrt magnetassistert kapselendoskopi (MACE)

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av robotstyrt magnetassistert kapselendoskopi sammenlignet med konvensjonell endoskopi av øvre mage-tarmkanal hos barn

Undersøkelse av den øvre mage-tarmkanalen (øsofagus, mage og tolvfingertarm) innebærer å føre et fleksibelt rørformet endoskop gjennom munnen og inn i magen. Det utføres vanligvis for å identifisere årsaken til magesmerter, fordøyelsesbesvær, diaré og anemi. Siden det er en invasiv og ubehagelig test, utføres den vanligvis under generell anestesi hos barn. Barn og deres foreldre bekymrer seg imidlertid for prosedyrens natur, som medfører en liten risiko for både anestesi og endoskopi.

Et kapselendoskop er en stor enhet på størrelse med en pille som inneholder et batteridrevet kamera som kan svelges. Den ble først utviklet for å undersøke tynntarmen (som begynner med tolvfingertarmen og ender i tykktarmen eller tykktarmen) som er vanskelig å nå med konvensjonelle endoskoper og har blitt brukt hos barn over åtte år siden minst 2005. Det tolereres ekstremt godt. Den gir imidlertid ikke en helhetlig oversikt over hele overflaten av magen som har en kronglete form, stort volum og er kollapset i fastende tilstand.

Nyere forskning på voksne viser at en kapsel kan styres rundt en vannfylt mage ved hjelp av to joysticks for å kontrollere polariteten og avstanden til en ekstern robotmagnet fra pasienten. Dette tolereres mye bedre og ser ut til å være et nesten like godt diagnostisk verktøy som konvensjonell endoskopi. Det har ennå ikke blitt studert hos barn. Vi har til hensikt å sammenligne pasientens aksept av kapselendoskopi og gastroskopi og se om det er kostnadseffektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et kapselendoskop er et svelgbart pillekamera (26x11 mm) som avbilder mage-tarmkanalen når den passerer gjennom under påvirkning av peristaltikk. Det er en ikke-invasiv test som ikke krever sedasjon eller generell anestesi. Den ble opprinnelig designet for å avbilde tynntarmen, som er utilgjengelig for konvensjonell endoskopi, og ble deretter tilpasset for bruk i tykktarmen ved tillegg av et ekstra kamera (ett i hver ende av enheten) og en høyere bildeopptakshastighet. Den uvanlige konfigurasjonen av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen, den romslige og uensartede formen på magesekken og det faktum at den er kollapset i fastende tilstand, ga barrierer for å utvide undersøkelsen til den øvre mage-tarmkanalen. Nyere studier hos voksne pasienter med anemi, mistenkt øvre gastrointestinal blødning og dyspepsi tyder imidlertid på at kapsler som styres rundt magen i svelget vann ved hjelp av eksterne magneter, oppnår diagnostiske utbytter som kan sammenlignes med OGD. Kontroll oppnås ved hjelp av en magnet hengt over pasienten som ligger tilbakelent på en undersøkelsessofa. Undersøkeren manipulerer to joysticker for å endre polariteten til magneten og dens avstand fra pasienten for å styre kapselen rundt mens han utfører en direkte inspeksjon av magen på en dataskjerm. En ekstra fordel er at tynntarmen kan undersøkes etter passasje av kapselen gjennom magen, noe som forbedrer det diagnostiske utbyttet ytterligere.

Studier i den voksne befolkningen tyder på at kapselendoskopi av tynntarm, tykktarm og øvre mage-tarmkanal tolereres mye bedre enn konvensjonell (invasiv) endoskopi. Kapselendoskopi er en anbefalt undersøkelse for mistenkt tynntarmsykdom hos barn over to år. Små barn kan trenge en tynntarmskapsel for å bli levert endoskopisk, men 85-90 % av barn over åtte år er i stand til å svelge den med vann og 82 % av 28 barn uttrykte en preferanse for kapselendoskopi fremfor konvensjonell endoskopi (gjort under dyp sedasjon eller generell anestesi) i en studie. Magnetisk kontrollert øvre GI kapselendoskopi kan tilby et bedre tolerert, mer akseptabelt alternativ til OGD hos barn. For det andre kan muligheten til å gi øvre GI-avbildning uten generell anestesi være en mer kostnadseffektiv tilnærming. Til slutt kan et slikt ikke-invasivt diagnostisk verktøy brukes som en pasientnær test, utført i pasientmiljøet i stedet for et akutt sykehus.

Denne studien foreslår å sammenligne pasientakseptabilitet og kostnadseffektivitet av kapselendoskopi sammenlignet med OGD hos barn.

Den joystick-kontrollerte robotmagneten som brukes til endoskopi av øvre GI-kapsel er på Clinical Investigation Unit ved Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, hvor den brukes i kliniske studier og rutinemessig klinisk praksis hos voksne. Det var det første av fire systemer (to i Frankrike og ett i Ungarn) som ble installert utenfor Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Magesmerter som krever utredning av OGD
  • Deltakeren må være villig til å gjennomgå begge prosedyrene (dvs. inntak av kapselen og standardbehandling Øsophago-gastro duodenoskopi (OGD)
  • Alder 11-16 år inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi
  • Manglende evne til å svelge kapsel
  • Tynntarmsforsnævring
  • Sykdom assosiert med forsnævring av tynntarmen (Crohns sykdom, tidligere tynntarmkirurgi, tidligere strålebehandling av magen eller bekkenet, langvarig daglig (>6 måneder) inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Pacemaker eller annen implanterbar elektrisk hjerte- eller nevrologisk enhet
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Deltakere som er gravide eller som har implanterbare elektroniske enheter kan ikke delta i studien. Avhengig av alder og pubertetsstatus vil de kvinnelige pasientene bli tilbudt en graviditetstest før eventuelle undersøkelser. Kapselendoskopi anbefales ikke under graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient som gjennomgår øvre Gi-endoskopi

Barn som går på Sheffield Childrens' Hospital Gastroenterology polikliniske avdelinger i alderen 11-16 år som krever OGD for å undersøke magesmerter eller ubehag, vil bli invitert til å delta i studien.

Intervensjoner

Studien vil begynne når kapselendoskopi utføres av en klinisk stipendiat ved Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Prosedyrer vil bli utført om morgenen etter en nattfaste. Pasienter bruker et belte som inneholder sensorer og en dataopptaker. Pasienten vil bli bedt om å drikke 500-1000 ml (inneholder 80 mg simetikon; volum avhengig av toleranse) umiddelbart før kapselen svelges. Gastrisk undersøkelse vil fortsette som tidligere beskrevet for en robotstyrt magnetisk assistert kapselendoskopi. Hele prosedyren er forventet å ta 30-60 minutter. Pasienten vil bli utskrevet fra sykehuset etter fullført mageundersøkelse, men hvis det er klinisk indisert vil han bruke beltet for tynntarmkapselstudie i åtte timer for å tillate tynntarmundersøkelse før utstyret tas av og returneres neste dag. Etter fullført undersøkelse vil pasienten bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om kapselendoskopi. Hele studien (øvre GI-kanal og tynntarm) vil deretter bli lastet ned til datamaskinen for formell lesing og rapportering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av øvre GI kapsel endoskopi
Tidsramme: Ett år
Sammenlign aksept av øvre GI-kapselendoskopi og OGD hos barn som bruker UPC-spørreskjema.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Ett år
Sammenlign diagnostisk utbytte av øvre GI-kapselendoskopi og OGD hos barn
Ett år
Prevalens av tynntarmspatologi
Tidsramme: Ett år
Bestem utbredelsen av tynntarmspatologi som årsak til magesmerter hos barn.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere