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Robotergesteuerte magnetunterstützte Kapselendoskopie (MACE)

9. März 2026 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Machbarkeit und Akzeptanz einer robotergesteuerten magnetunterstützten Kapselendoskopie im Vergleich zur konventionellen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Kindern

Bei der Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts (Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm) wird ein flexibles röhrenförmiges Endoskop durch den Mund in den Magen eingeführt. Sie wird häufig durchgeführt, um die Ursache von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Anämie zu ermitteln. Da es sich um einen invasiven und unangenehmen Test handelt, wird er bei Kindern normalerweise unter Vollnarkose durchgeführt. Allerdings machen sich Kinder und ihre Eltern Sorgen über die Art des Eingriffs, der sowohl bei der Anästhesie als auch bei der Endoskopie ein geringes Risiko birgt.

Ein Kapselendoskop ist ein großes, pillengroßes Gerät mit einer batteriebetriebenen Kamera, die geschluckt werden kann. Es wurde ursprünglich zur Untersuchung des Dünndarms entwickelt (der im Zwölffingerdarm beginnt und im Dickdarm oder Dickdarm endet), der mit herkömmlichen Endoskopen schwer zu erreichen ist, und wird seit mindestens 2005 bei Kindern über acht Jahren eingesetzt. Es ist äußerst gut verträglich. Es bietet jedoch keinen umfassenden Überblick über die gesamte Oberfläche des Magens, der eine gewundene Form und ein großes Volumen aufweist und im nüchternen Zustand kollabiert ist.

Aktuelle Forschungen an Erwachsenen zeigen, dass eine Kapsel mithilfe von zwei Joysticks um einen mit Wasser gefüllten Magen gesteuert werden kann, um die Polarität und den Abstand eines externen Robotermagneten vom Patienten zu steuern. Dies ist viel besser verträglich und scheint ein fast ebenso gutes diagnostisches Hilfsmittel wie die konventionelle Endoskopie zu sein. Es muss noch bei Kindern untersucht werden. Wir beabsichtigen, die Patientenakzeptanz der Kapselendoskopie und Gastroskopie zu vergleichen und festzustellen, ob sie kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Kapselendoskop ist eine schluckbare Pillenkamera (26 x 11 mm), die den Magen-Darm-Trakt bei seinem Durchgang unter der Wirkung der Peristaltik abbildet. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Test, der keine Sedierung oder Vollnarkose erfordert. Es war ursprünglich für die Abbildung des Dünndarms konzipiert, der für die herkömmliche Endoskopie nicht zugänglich ist, und wurde später durch die Hinzufügung einer zweiten Kamera (eine an jedem Ende des Geräts) und einer höheren Bilderfassungsrate für den Einsatz im Dickdarm angepasst. Die ungewöhnliche Konfiguration der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms, die große und ungleichmäßige Form des Magens und die Tatsache, dass er im nüchternen Zustand kollabiert ist, stellten Hindernisse für die Ausweitung der Untersuchung auf den oberen Gastrointestinaltrakt dar. Aktuelle Studien an erwachsenen Patienten mit Anämie, Verdacht auf Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und Dyspepsie deuten jedoch darauf hin, dass Kapseln, die mithilfe externer Magnete in geschlucktem Wasser um den Magen gelenkt werden, vergleichbare diagnostische Ergebnisse wie OGD erzielen. Die Steuerung erfolgt über einen Magneten, der über dem auf einer Untersuchungsliege liegenden Patienten angebracht ist. Der Untersucher manipuliert zwei Joysticks, um die Polarität des Magneten und seinen Abstand zum Patienten zu ändern, um die Kapsel zu steuern und gleichzeitig eine Live-Inspektion des Magens auf einem Computermonitor durchzuführen. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass der Dünndarm nach der Passage der Kapsel durch den Magen untersucht werden kann, was die diagnostische Ausbeute weiter verbessert.

Studien an der erwachsenen Bevölkerung legen nahe, dass die Kapselendoskopie des Dünndarms, des Dickdarms und des oberen Gastrointestinaltrakts viel besser vertragen wird als die konventionelle (invasive) Endoskopie. Die Kapselendoskopie ist eine empfohlene Untersuchung bei Verdacht auf eine Dünndarmerkrankung bei Kindern über zwei Jahren. Bei kleinen Kindern muss möglicherweise eine Dünndarmkapsel endoskopisch eingeführt werden, aber 85–90 % der Kinder über acht Jahren sind in der Lage, diese mit Wasser zu schlucken, und 82 % von 28 Kindern gaben an, dass sie die Kapselendoskopie der konventionellen Endoskopie vorziehen (durchgeführt). unter tiefer Sedierung oder Vollnarkose) in einer Studie. Die magnetisch gesteuerte Kapselendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts könnte eine besser verträgliche und akzeptablere Alternative zur OGD bei Kindern darstellen. Zweitens könnte die Möglichkeit, eine Bildgebung des oberen Gastrointestinaltrakts ohne Vollnarkose durchzuführen, ein kostengünstigerer Ansatz sein. Schließlich könnte ein solches nicht-invasives Diagnosetool als patientennaher Test eingesetzt werden, der in der Gemeinschaft der Patienten statt in einem Akutkrankenhaus durchgeführt wird.

Diese Studie schlägt einen Vergleich der Patientenakzeptanz und der Kosteneffizienz der Kapselendoskopie im Vergleich zur OGD bei Kindern vor.

Der Joystick-gesteuerte Robotermagnet, der für die Kapselendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts verwendet wird, befindet sich in der Clinical Investigation Unit des Royal Hallamshire Hospital in Sheffield, wo er in klinischen Studien und in der klinischen Routinepraxis bei Erwachsenen eingesetzt wird. Es war das erste von vier Systemen (zwei in Frankreich und eines in Ungarn), die außerhalb Chinas installiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchschmerzen, die eine Untersuchung durch OGD erfordern
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, sich beiden Verfahren zu unterziehen (d. h. Einnahme der Kapsel und Standardbehandlung Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD)
  • Alter 11-16 Jahre inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Dünndarmstriktur
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Dünndarmstriktur (Morbus Crohn, frühere Dünndarmoperationen, frühere Strahlentherapie im Bauch- oder Beckenbereich, langfristiger täglicher (>6 Monate) Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente)
  • Herzschrittmacher oder anderes implantierbares elektrisches Herz- oder neurologisches Gerät
  • Kann kein Englisch sprechen
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder über implantierbare elektronische Geräte verfügen, können nicht an der Studie teilnehmen. Je nach Alter und Pubertätsstatus wird den Patientinnen vor allen Untersuchungen ein Schwangerschaftstest angeboten. Eine Kapselendoskopie wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient, der sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzieht

Kinder im Alter zwischen 11 und 16 Jahren, die die gastroenterologischen Ambulanzen des Sheffield Childrens' Hospital besuchen und eine OGD zur Untersuchung von Bauchschmerzen oder -beschwerden benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Interventionen

Die Studie beginnt, wenn die Kapselendoskopie von einem Clinical Research Fellow am Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust, durchgeführt wird.

Die Eingriffe werden morgens nach einem Fasten über Nacht durchgeführt. Die Patienten tragen einen Gürtel mit Sensoren und einem Datenrekorder. Der Patient wird gebeten, unmittelbar vor dem Schlucken der Kapsel 500–1000 ml (enthaltend 80 mg Simethicon; Menge abhängig von der Verträglichkeit) zu trinken. Die Magenuntersuchung wird wie zuvor für eine robotergesteuerte magnetisch unterstützte Kapselendoskopie beschrieben durchgeführt. Der gesamte Vorgang wird voraussichtlich 30–60 Minuten dauern. Der Patient wird nach Abschluss der Magenuntersuchung aus dem Krankenhaus entlassen. Bei klinischer Indikation trägt er den Gürtel jedoch acht Stunden lang für die Untersuchung der Dünndarmkapsel, um eine Dünndarmuntersuchung zu ermöglichen, bevor er das Gerät abnimmt und am nächsten Tag zurückgibt. Nach Abschluss der Untersuchung wird der Patient gebeten, einen Fragebogen über seine Erfahrungen mit der Kapselendoskopie auszufüllen. Die vollständige Studie (oberer Gastrointestinaltrakt und Dünndarm) wird dann zur formellen Lektüre und Berichterstattung auf den Computer heruntergeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Kapselendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleichen Sie die Akzeptanz der Kapselendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und der OGD bei Kindern mithilfe des UPC-Fragebogens.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleichen Sie die diagnostische Ausbeute der Kapselendoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und der OGD bei Kindern
Ein Jahr
Prävalenz von Dünndarmpathologien
Zeitfenster: Ein Jahr
Bestimmen Sie die Prävalenz von Dünndarmerkrankungen als Ursache für Bauchschmerzen bei Kindern.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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