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로봇 제어 자석 보조 캡슐 내시경 (MACE)

2026년 3월 9일 업데이트: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

소아 상부 위장관의 기존 내시경과 비교한 로봇 제어 자석 보조 캡슐 내시경의 타당성 및 수용성

상부 위장관(식도, 위, 십이지장) 검사에는 유연한 관형 내시경을 입을 통해 위로 통과시키는 방법이 포함됩니다. 복통, 소화불량, 설사, 빈혈 등의 원인을 파악하기 위해 흔히 시행됩니다. 침습적이고 불편한 검사이기 때문에 일반적으로 어린이의 경우 전신 마취하에 시행됩니다. 하지만 마취와 내시경 모두 위험이 적다는 시술 특성에 대해 어린이와 부모들은 걱정하고 있습니다.

캡슐 내시경은 삼킬 수 있는 배터리 구동식 카메라가 포함된 알약 크기의 대형 장치입니다. 기존 내시경으로는 접근하기 어려운 소장(십이지장에서 시작하여 결장 또는 대장으로 끝남)을 검사하기 위해 처음 고안되었으며, 최소 2005년부터 8세 이상의 소아에게 사용되었습니다. 그것은 매우 잘 용납됩니다. 그러나 이는 복잡한 형태, 큰 부피 및 공복 상태에서 붕괴되는 위의 전체 표면적을 포괄적으로 보여주지는 않습니다.

성인을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 두 개의 조이스틱을 사용하여 물이 채워진 위 주위로 캡슐을 조종하여 환자로부터 외부 로봇 자석의 극성과 거리를 제어할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이는 훨씬 더 잘 견딜 수 있으며 기존 내시경 검사만큼 좋은 진단 도구로 보입니다. 아직 어린이에게는 연구되지 않았습니다. 캡슐내시경과 위내시경의 환자 수용도를 비교하여 비용 대비 효과적인지 알아보고자 한다.

연구 개요

상세 설명

캡슐 내시경은 연동 운동에 따라 위장관을 통과하는 영상을 촬영하는 삼킬 수 있는 알약 카메라(26x11mm)입니다. 진정이나 전신마취가 필요하지 않은 비침습적 검사입니다. 원래는 기존 내시경으로는 접근할 수 없는 소장의 영상을 촬영하기 위해 설계되었으며, 이후 두 번째 카메라(장치의 각 끝에 하나씩)를 추가하고 더 높은 프레임 획득 속도를 통해 결장에서 사용하도록 조정되었습니다. 식도, 위, 십이지장의 특이한 구성, 위의 크고 불균일한 모양, 그리고 공복 상태에서 위가 붕괴된다는 사실은 상부 위장관까지 검사를 확대하는 데 장애가 되었습니다. 그러나 빈혈, 의심되는 상부 위장관 출혈 및 소화 불량이 있는 성인 환자를 대상으로 한 최근 연구에 따르면 외부 자석을 사용하여 삼킨 물 속에서 위 주위를 조종하는 캡슐이 OGD와 비슷한 진단 수율을 달성하는 것으로 나타났습니다. 검사용 소파에 누워 있는 환자 위에 매달린 자석을 사용하여 제어가 이루어집니다. 검사자는 두 개의 조이스틱을 조작하여 자석의 극성과 환자와의 거리를 변경하여 캡슐을 조종하는 동시에 컴퓨터 모니터에서 위를 실시간 검사합니다. 추가적인 이점은 캡슐이 위를 통과한 후 소장을 검사할 수 있어 진단 효율이 더욱 향상된다는 것입니다.

성인 인구를 대상으로 한 연구에 따르면 소장, 결장 및 상부 위장관의 캡슐 내시경 검사는 기존(침습적) 내시경 검사보다 내약성이 훨씬 더 좋습니다. 캡슐내시경검사는 2세 이상의 소아에서 소장질환이 의심되는 경우 권장되는 검사입니다. 어린 소아에게 내시경을 통해 전달하려면 소장 캡슐이 필요할 수 있지만, 8세 이상의 소아 중 85~90%는 이를 물과 함께 삼킬 수 있으며, 28명의 소아 중 82%는 기존 내시경 검사보다 캡슐 내시경 검사를 선호하는 것으로 나타났습니다(수행) 깊은 진정 또는 전신 마취 하에서) 한 연구에서. 자기 제어형 상부 GI 캡슐 내시경 검사는 어린이의 OGD에 대해 더 잘 견디고 더 수용 가능한 대안을 제공할 수 있습니다. 둘째, 전신 마취 없이 상부 GI 영상을 제공하는 능력이 보다 비용 효율적인 접근 방식일 수 있습니다. 마지막으로, 이러한 비침습적 진단 도구는 급성 병원 환경이 아닌 환자 지역 사회에서 수행되는 환자 근처 테스트로 사용될 수 있습니다.

본 연구는 어린이의 OGD와 비교하여 캡슐 내시경 검사의 환자 수용성과 비용 효율성을 비교하는 것을 제안합니다.

상부 GI 캡슐 내시경 검사에 사용되는 조이스틱으로 제어되는 로봇 자석은 셰필드에 있는 Royal Hallamshire 병원의 임상 조사 부서에서 성인을 대상으로 한 임상 시험 및 일상적인 임상 실습에 사용되고 있습니다. 이는 중국 외부에 설치된 4개의 시스템(프랑스 2개, 헝가리 1개) 중 첫 번째 시스템이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OGD의 조사가 필요한 복통
  • 참가자는 두 가지 절차를 모두 기꺼이 거쳐야 합니다(예: 캡슐 섭취 및 표준 치료 식도-위십이지장내시경검사(OGD)
  • 11~16세 포함

제외 기준:

  • 삼킴곤란
  • 캡슐을 삼킬 수 없음
  • 소장 협착
  • 소장 협착과 관련된 질병(크론병, 이전 소장 수술, 이전 복부 또는 골반 방사선 치료, 장기간 매일(>6개월) 비스테로이드성 항염증제 복용)
  • 심박조율기 또는 기타 이식형 전기 심장 또는 신경 장치
  • 영어를 할 수 없다
  • 임신 중이거나 이식 가능한 전자 장치를 가지고 있는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다. 나이와 사춘기 상태에 따라 여성 환자는 검사 전에 임신 테스트를 받게 됩니다. 임신 중에는 캡슐 내시경 검사를 권장하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상부 Gi 내시경 검사를 받는 환자

복통이나 불편함을 조사하기 위해 OGD가 필요한 11~16세 사이의 셰필드 아동 병원 위장병 외래 환자 부서에 다니는 어린이가 연구에 참여하도록 초대됩니다.

개입

이 연구는 Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust의 임상 연구원이 캡슐 내시경 검사를 수행할 때 시작됩니다.

하룻밤 금식 후 아침에 절차가 수행됩니다. 환자는 센서와 데이터 기록 장치가 포함된 벨트를 착용합니다. 환자는 캡슐을 삼키기 직전에 500-1000ml(시메티콘 80mg 함유, 용량은 내성에 따라 다름)를 마시도록 요청됩니다. 로봇 제어 자기 보조 캡슐 내시경에 대해 앞서 설명한 대로 위 검사가 진행됩니다. 전체 절차는 30~60분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 환자는 위 검사가 끝나면 퇴원하게 되지만, 임상적으로 필요한 경우 소장 캡슐 검사를 위해 8시간 동안 소장 캡슐 검사용 벨트를 착용한 후 장비를 분리하고 다음날 반납합니다. 검사가 완료되면 환자에게 캡슐 내시경 경험에 대한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 전체 연구(상부 위장관 및 소장)는 공식적인 판독 및 보고를 위해 컴퓨터에 다운로드됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 위장관 캡슐 내시경 검사의 수용성
기간: 1년
UPC 설문지를 사용하여 소아에서 상부 위장관 캡슐 내시경 검사와 OGD의 수용성을 비교합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 1년
소아에서 상부 위장관 캡슐 내시경 검사와 OGD의 진단 효율 비교
1년
소장 병리의 유병률
기간: 1년
소아 복통의 원인으로 소장 병리의 유병률을 확인합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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