Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiohjattu magneettiavusteinen kapseliendoskopia (MACE)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Robottiohjatun magneettiavusteisen kapseliendoskopian toteutettavuus ja hyväksyttävyys verrattuna lasten ylemmän maha-suolikanavan tavanomaiseen endoskopiaan

Ruoansulatuskanavan ylemmän alueen (ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli) tutkimuksessa johdetaan joustava putkimainen endoskooppi suun kautta mahalaukkuun. Se suoritetaan yleensä vatsakipujen, ruoansulatushäiriöiden, ripulin ja anemian syyn tunnistamiseksi. Koska se on invasiivinen ja epämiellyttävä testi, se suoritetaan yleensä yleisanestesiassa lapsille. Lapset ja heidän vanhempansa ovat kuitenkin huolissaan toimenpiteen luonteesta, mikä aiheuttaa pienen riskin sekä anestesiasta että endoskopiasta.

Kapseliendoskooppi on suuri pillerikokoinen laite, joka sisältää paristokäyttöisen kameran, joka voidaan niellä. Se suunniteltiin ensin ohutsuolen (joka alkaa pohjukaissuolesta ja päättyy paksusuoleen tai paksusuoleen) tutkimiseen, jota on vaikea saavuttaa tavanomaisilla endoskoopeilla ja jota on käytetty yli kahdeksan vuoden ikäisillä lapsilla ainakin vuodesta 2005 lähtien. Se on erittäin hyvin siedetty. Se ei kuitenkaan tarjoa kattavaa näkymää mahalaukun koko pinta-alasta, jolla on mutkainen muoto, suuri tilavuus ja joka on romahtanut paastotilassa.

Viimeaikaiset aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että kapselia voidaan ohjata vedellä täytetyn mahan ympäri käyttämällä kahta ohjaussauvaa ohjaamaan ulkoisen robottimagneetin napaisuutta ja etäisyyttä potilaaseen. Tämä on paljon paremmin siedetty ja näyttää olevan melkein yhtä hyvä diagnostinen työkalu kuin tavanomainen endoskopia. Sitä ei ole vielä tutkittu lapsilla. Aiomme verrata potilaiden hyväksyttävyyttä kapseliendoskopiaan ja gastroskopiaan ja katsoa, ​​onko se kustannustehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapseliendoskooppi on nieltävä pillerikamera (26 x 11 mm), joka kuvaa ruoansulatuskanavaa sen kulkiessa peristaltiikan vaikutuksesta. Se on ei-invasiivinen testi, joka ei vaadi sedaatiota tai yleisanestesiaa. Se suunniteltiin alun perin kuvaamaan ohutsuolen, johon ei päästä tavanomaiseen endoskopiaan, ja se mukautettiin myöhemmin käytettäväksi paksusuolessa lisäämällä toinen kamera (yksi laitteen kumpaankin päähän) ja suuremmalla kuvanottonopeudella. Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen epätavallinen muoto, mahan tilava ja epätasainen muoto ja se, että se on romahtanut paastotilassa, estivät tutkimuksen laajentamisen ylempään maha-suolikanavaan. Viimeaikaiset tutkimukset aikuispotilailla, joilla on anemiaa, epäiltyä maha-suolikanavan yläosan verenvuotoa ja dyspepsiaa, viittaavat kuitenkin siihen, että kapselit, joita ohjataan mahalaukun ympäri nieltyssä vedessä ulkoisilla magneeteilla, saavuttavat vertailukelpoisia diagnostisia tuloksia OGD:n kanssa. Ohjaus saavutetaan tutkimussohvalla makuulla makaavan potilaan yläpuolelle ripustetulla magneetilla. Tutkija käsittelee kahta ohjaussauvaa muuttaakseen magneetin napaisuutta ja sen etäisyyttä potilaasta ohjatakseen kapselia ympäriinsä samalla, kun hän suorittaa vatsan reaaliaikaisen tarkastuksen tietokoneen näytöllä. Lisäetuna on, että ohutsuolen voi tutkia kapselin mahalaukun läpi kulkemisen jälkeen, mikä parantaa entisestään diagnostista saantoa.

Aikuisväestöllä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ohutsuolen, paksusuolen ja ylemmän maha-suolikanavan kapseliendoskopia on paljon paremmin siedettyä kuin tavanomainen (invasiivinen) endoskopia. Kapseliendoskopiaa suositellaan yli kaksivuotiaiden lasten epäillyn ohutsuolen sairauden varalta. Pienet lapset saattavat tarvita ohutsuolen kapselin endoskooppisesti toimitettavaksi, mutta 85–90 % yli 8-vuotiaista lapsista pystyy nielemään sen veden kanssa, ja 82 % 28 lapsesta ilmaisi suosivansa kapseliendoskopiaa tavanomaiseen endoskopiaan verrattuna (tehty syvän sedaatiossa tai yleisanestesiassa) yhdessä tutkimuksessa. Magneettisesti ohjattu ylemmän GI-kapselin endoskopia voi tarjota paremmin siedetyn, hyväksyttävämmän vaihtoehdon OGD:lle lapsille. Toiseksi kyky tarjota ylemmän GI-kuvantaminen ilman yleispuudutusta voi olla kustannustehokkaampi lähestymistapa. Lopuksi, tällaista ei-invasiivista diagnostiikkatyökalua voitaisiin käyttää lähellä potilasta suoritettavana testinä, joka suoritettaisiin potilasyhteisössä akuutin sairaalaympäristön sijaan.

Tämä tutkimus ehdottaa kapseliendoskopian potilaiden hyväksyttävyyden ja kustannustehokkuuden vertaamista lasten OGD:hen verrattuna.

Ylemmän GI-kapselin endoskopiaan käytetty joystick-ohjattu robottimagneetti on Royal Hallamshiren sairaalan kliinisessä tutkimusyksikössä Sheffieldissä, jossa sitä käytetään kliinisissä kokeissa ja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä aikuisilla. Se oli ensimmäinen neljästä järjestelmästä (kaksi Ranskassa ja yksi Unkarissa), joka asennettiin Kiinan ulkopuolelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsakipu, joka vaatii OGD:n tutkimusta
  • Osallistujan on oltava valmis molempiin menettelyihin (esim. kapselin nieleminen ja hoidon standardi Esophago-gastro duodenoskopia (OGD)
  • Ikä 11-16 vuotta mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysfagia
  • Kyvyttömyys niellä kapselia
  • Ohutsuolen ahtauma
  • Ohutsuolen ahtaistumiseen liittyvä sairaus (Crohnin tauti, aiempi ohutsuolen leikkaus, aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito, pitkäaikainen päivittäinen (> 6 kuukautta) ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö)
  • Tahdistin tai muu implantoitava sähköinen sydän- tai neurologinen laite
  • En osaa puhua englantia
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai joilla on implantoitavia elektronisia laitteita, eivät voi osallistua tutkimukseen. Naispotilaille tarjotaan iästä ja murrosiästä riippuen raskaustesti ennen tutkimuksia. Kapseliendoskopiaa ei suositella raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolle tehdään ylemmän Gi-endoskopia

Tutkimukseen kutsutaan Sheffieldin lastensairaalan gastroenterologian avohoitoosastoilla 11-16-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat OGD:tä vatsakipujen tai epämukavuuden tutkimiseen.

Interventioita

Tutkimus alkaa, kun Sheffield Teaching Hospitals NHS Trustin Royal Hallamshiren sairaalan kliininen tutkija suorittaa kapselin endoskopian.

Toimenpiteet suoritetaan aamulla yön yli paaston jälkeen. Potilaat käyttävät antureita sisältävää vyötä ja tallenninta. Potilasta pyydetään juomaan 500-1000 ml (sisältää 80 mg simetikonia; tilavuus toleranssista riippuen) välittömästi ennen kapselin nielemistä. Mahalaukun tutkimus etenee kuten aiemmin on kuvattu robottiohjatussa magneettiavusteisessa kapseliendoskopiassa. Koko toimenpiteen arvioidaan kestävän 30-60 minuuttia. Potilas kotiutetaan sairaalasta mahatutkimuksen päätyttyä, mutta kliinisesti aiheellisissa tapauksissa hän käyttää vyötä ohutsuolen kapselitutkimuksessa kahdeksan tunnin ajan, jotta ohutsuolen tutkimukset voidaan tehdä ennen laitteen irrottamista ja sen palauttamista seuraavana päivänä. Tutkimuksen päätyttyä potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake kapselin endoskopiakokemuksestaan. Koko tutkimus (ylempi GI-kanava ja ohutsuoli) ladataan sitten tietokoneelle virallista lukemista ja raportointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylemmän GI-kapselin endoskopian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaa ylemmän GI-kapselin endoskopian ja OGD:n hyväksyttävyyttä lapsilla UPC-kyselylomakkeella.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaa ylemmän GI-kapselin endoskopian ja OGD:n diagnostista saantoa lapsilla
Yksi vuosi
Ohutsuolen patologian esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Selvitä ohutsuolen patologian esiintyvyys lasten vatsakipujen syynä.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa