- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06030518
Robottiohjattu magneettiavusteinen kapseliendoskopia (MACE)
Robottiohjatun magneettiavusteisen kapseliendoskopian toteutettavuus ja hyväksyttävyys verrattuna lasten ylemmän maha-suolikanavan tavanomaiseen endoskopiaan
Ruoansulatuskanavan ylemmän alueen (ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli) tutkimuksessa johdetaan joustava putkimainen endoskooppi suun kautta mahalaukkuun. Se suoritetaan yleensä vatsakipujen, ruoansulatushäiriöiden, ripulin ja anemian syyn tunnistamiseksi. Koska se on invasiivinen ja epämiellyttävä testi, se suoritetaan yleensä yleisanestesiassa lapsille. Lapset ja heidän vanhempansa ovat kuitenkin huolissaan toimenpiteen luonteesta, mikä aiheuttaa pienen riskin sekä anestesiasta että endoskopiasta.
Kapseliendoskooppi on suuri pillerikokoinen laite, joka sisältää paristokäyttöisen kameran, joka voidaan niellä. Se suunniteltiin ensin ohutsuolen (joka alkaa pohjukaissuolesta ja päättyy paksusuoleen tai paksusuoleen) tutkimiseen, jota on vaikea saavuttaa tavanomaisilla endoskoopeilla ja jota on käytetty yli kahdeksan vuoden ikäisillä lapsilla ainakin vuodesta 2005 lähtien. Se on erittäin hyvin siedetty. Se ei kuitenkaan tarjoa kattavaa näkymää mahalaukun koko pinta-alasta, jolla on mutkainen muoto, suuri tilavuus ja joka on romahtanut paastotilassa.
Viimeaikaiset aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että kapselia voidaan ohjata vedellä täytetyn mahan ympäri käyttämällä kahta ohjaussauvaa ohjaamaan ulkoisen robottimagneetin napaisuutta ja etäisyyttä potilaaseen. Tämä on paljon paremmin siedetty ja näyttää olevan melkein yhtä hyvä diagnostinen työkalu kuin tavanomainen endoskopia. Sitä ei ole vielä tutkittu lapsilla. Aiomme verrata potilaiden hyväksyttävyyttä kapseliendoskopiaan ja gastroskopiaan ja katsoa, onko se kustannustehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapseliendoskooppi on nieltävä pillerikamera (26 x 11 mm), joka kuvaa ruoansulatuskanavaa sen kulkiessa peristaltiikan vaikutuksesta. Se on ei-invasiivinen testi, joka ei vaadi sedaatiota tai yleisanestesiaa. Se suunniteltiin alun perin kuvaamaan ohutsuolen, johon ei päästä tavanomaiseen endoskopiaan, ja se mukautettiin myöhemmin käytettäväksi paksusuolessa lisäämällä toinen kamera (yksi laitteen kumpaankin päähän) ja suuremmalla kuvanottonopeudella. Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen epätavallinen muoto, mahan tilava ja epätasainen muoto ja se, että se on romahtanut paastotilassa, estivät tutkimuksen laajentamisen ylempään maha-suolikanavaan. Viimeaikaiset tutkimukset aikuispotilailla, joilla on anemiaa, epäiltyä maha-suolikanavan yläosan verenvuotoa ja dyspepsiaa, viittaavat kuitenkin siihen, että kapselit, joita ohjataan mahalaukun ympäri nieltyssä vedessä ulkoisilla magneeteilla, saavuttavat vertailukelpoisia diagnostisia tuloksia OGD:n kanssa. Ohjaus saavutetaan tutkimussohvalla makuulla makaavan potilaan yläpuolelle ripustetulla magneetilla. Tutkija käsittelee kahta ohjaussauvaa muuttaakseen magneetin napaisuutta ja sen etäisyyttä potilaasta ohjatakseen kapselia ympäriinsä samalla, kun hän suorittaa vatsan reaaliaikaisen tarkastuksen tietokoneen näytöllä. Lisäetuna on, että ohutsuolen voi tutkia kapselin mahalaukun läpi kulkemisen jälkeen, mikä parantaa entisestään diagnostista saantoa.
Aikuisväestöllä tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ohutsuolen, paksusuolen ja ylemmän maha-suolikanavan kapseliendoskopia on paljon paremmin siedettyä kuin tavanomainen (invasiivinen) endoskopia. Kapseliendoskopiaa suositellaan yli kaksivuotiaiden lasten epäillyn ohutsuolen sairauden varalta. Pienet lapset saattavat tarvita ohutsuolen kapselin endoskooppisesti toimitettavaksi, mutta 85–90 % yli 8-vuotiaista lapsista pystyy nielemään sen veden kanssa, ja 82 % 28 lapsesta ilmaisi suosivansa kapseliendoskopiaa tavanomaiseen endoskopiaan verrattuna (tehty syvän sedaatiossa tai yleisanestesiassa) yhdessä tutkimuksessa. Magneettisesti ohjattu ylemmän GI-kapselin endoskopia voi tarjota paremmin siedetyn, hyväksyttävämmän vaihtoehdon OGD:lle lapsille. Toiseksi kyky tarjota ylemmän GI-kuvantaminen ilman yleispuudutusta voi olla kustannustehokkaampi lähestymistapa. Lopuksi, tällaista ei-invasiivista diagnostiikkatyökalua voitaisiin käyttää lähellä potilasta suoritettavana testinä, joka suoritettaisiin potilasyhteisössä akuutin sairaalaympäristön sijaan.
Tämä tutkimus ehdottaa kapseliendoskopian potilaiden hyväksyttävyyden ja kustannustehokkuuden vertaamista lasten OGD:hen verrattuna.
Ylemmän GI-kapselin endoskopiaan käytetty joystick-ohjattu robottimagneetti on Royal Hallamshiren sairaalan kliinisessä tutkimusyksikössä Sheffieldissä, jossa sitä käytetään kliinisissä kokeissa ja rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä aikuisilla. Se oli ensimmäinen neljästä järjestelmästä (kaksi Ranskassa ja yksi Unkarissa), joka asennettiin Kiinan ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsakipu, joka vaatii OGD:n tutkimusta
- Osallistujan on oltava valmis molempiin menettelyihin (esim. kapselin nieleminen ja hoidon standardi Esophago-gastro duodenoskopia (OGD)
- Ikä 11-16 vuotta mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia
- Kyvyttömyys niellä kapselia
- Ohutsuolen ahtauma
- Ohutsuolen ahtaistumiseen liittyvä sairaus (Crohnin tauti, aiempi ohutsuolen leikkaus, aiempi vatsan tai lantion alueen sädehoito, pitkäaikainen päivittäinen (> 6 kuukautta) ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö)
- Tahdistin tai muu implantoitava sähköinen sydän- tai neurologinen laite
- En osaa puhua englantia
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai joilla on implantoitavia elektronisia laitteita, eivät voi osallistua tutkimukseen. Naispotilaille tarjotaan iästä ja murrosiästä riippuen raskaustesti ennen tutkimuksia. Kapseliendoskopiaa ei suositella raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolle tehdään ylemmän Gi-endoskopia
Tutkimukseen kutsutaan Sheffieldin lastensairaalan gastroenterologian avohoitoosastoilla 11-16-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat OGD:tä vatsakipujen tai epämukavuuden tutkimiseen. Interventioita Tutkimus alkaa, kun Sheffield Teaching Hospitals NHS Trustin Royal Hallamshiren sairaalan kliininen tutkija suorittaa kapselin endoskopian. |
Toimenpiteet suoritetaan aamulla yön yli paaston jälkeen.
Potilaat käyttävät antureita sisältävää vyötä ja tallenninta.
Potilasta pyydetään juomaan 500-1000 ml (sisältää 80 mg simetikonia; tilavuus toleranssista riippuen) välittömästi ennen kapselin nielemistä.
Mahalaukun tutkimus etenee kuten aiemmin on kuvattu robottiohjatussa magneettiavusteisessa kapseliendoskopiassa.
Koko toimenpiteen arvioidaan kestävän 30-60 minuuttia.
Potilas kotiutetaan sairaalasta mahatutkimuksen päätyttyä, mutta kliinisesti aiheellisissa tapauksissa hän käyttää vyötä ohutsuolen kapselitutkimuksessa kahdeksan tunnin ajan, jotta ohutsuolen tutkimukset voidaan tehdä ennen laitteen irrottamista ja sen palauttamista seuraavana päivänä.
Tutkimuksen päätyttyä potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake kapselin endoskopiakokemuksestaan.
Koko tutkimus (ylempi GI-kanava ja ohutsuoli) ladataan sitten tietokoneelle virallista lukemista ja raportointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylemmän GI-kapselin endoskopian hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vertaa ylemmän GI-kapselin endoskopian ja OGD:n hyväksyttävyyttä lapsilla UPC-kyselylomakkeella.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vertaa ylemmän GI-kapselin endoskopian ja OGD:n diagnostista saantoa lapsilla
|
Yksi vuosi
|
|
Ohutsuolen patologian esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Selvitä ohutsuolen patologian esiintyvyys lasten vatsakipujen syynä.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Vatsakipu
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-2497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .