Sterowana robotem endoskopia kapsułkowa wspomagana magnesem (MACE)
Wykonalność i akceptowalność sterowanej robotem endoskopii kapsułkowej wspomaganej magnesem w porównaniu z konwencjonalną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego u dzieci
Badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka i dwunastnicy) polega na wprowadzeniu giętkiego endoskopu rurkowego przez usta do żołądka. Powszechnie wykonuje się je w celu ustalenia przyczyny bólu brzucha, niestrawności, biegunki i anemii. Ponieważ jest to badanie inwazyjne i niewygodne, u dzieci zwykle wykonuje się je w znieczuleniu ogólnym. Jednak dzieci i ich rodzice martwią się charakterem zabiegu, który wiąże się z niewielkim ryzykiem zarówno znieczulenia, jak i endoskopii.
Endoskop kapsułkowy to duże urządzenie wielkości pigułki zawierające kamerę zasilaną bateryjnie, które można połknąć. Po raz pierwszy opracowano je do badania jelita cienkiego (rozpoczynającego się dwunastnicą i kończącego się w okrężnicy lub jelicie grubym), do którego trudno dotrzeć konwencjonalnymi endoskopami i które jest stosowane u dzieci w wieku powyżej ośmiu lat co najmniej od 2005 roku. Jest wyjątkowo dobrze tolerowany. Nie daje jednak pełnego obrazu całej powierzchni żołądka, który ma zawiły kształt, dużą objętość i jest zapadnięty na czczo.
Niedawne badania na dorosłych wykazały, że kapsułką można sterować po napełnionym wodą żołądku za pomocą dwóch joysticków w celu kontrolowania polaryzacji i odległości zewnętrznego magnesu robota od pacjenta. Jest znacznie lepiej tolerowana i wydaje się być prawie tak samo dobrym narzędziem diagnostycznym jak konwencjonalna endoskopia. Nie badano go jeszcze u dzieci. Zamierzamy porównać akceptowalność przez pacjentów endoskopii kapsułkowej i gastroskopii i sprawdzić, czy jest ona opłacalna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskop kapsułkowy to kamera typu pigułka do połknięcia (26x11 mm), która rejestruje przebieg przewodu pokarmowego pod wpływem perystaltyki. Jest to badanie nieinwazyjne, niewymagające sedacji ani znieczulenia ogólnego. Pierwotnie został zaprojektowany do obrazowania jelita cienkiego, które jest niedostępne dla konwencjonalnej endoskopii, a następnie został przystosowany do stosowania w okrężnicy poprzez dodanie drugiej kamery (po jednej na każdym końcu urządzenia) i większą częstotliwość pozyskiwania klatek. Nietypowa konfiguracja przełyku, żołądka i dwunastnicy, pojemny i niejednorodny kształt żołądka oraz jego zapadnięcie na czczo utrudniały rozszerzenie badania na górny odcinek przewodu pokarmowego. Jednakże ostatnie badania z udziałem dorosłych pacjentów z niedokrwistością, podejrzeniem krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego i niestrawnością sugerują, że kapsułki kierowane wokół żołądka w połkniętej wodzie za pomocą zewnętrznych magnesów zapewniają skuteczność diagnostyczną porównywalną z OGD. Sterowanie odbywa się za pomocą magnesu zawieszonego nad pacjentem leżącym na kozetce zabiegowej. Badający manipuluje dwoma joystickami, aby zmienić polaryzację magnesu i jego odległość od pacjenta, aby sterować kapsułką, jednocześnie przeprowadzając kontrolę żołądka na monitorze komputera. Dodatkową korzyścią jest możliwość zbadania jelita cienkiego po przejściu kapsułki przez żołądek, co dodatkowo poprawia skuteczność diagnostyczną.
Badania w populacji osób dorosłych sugerują, że endoskopia kapsułkowa jelita cienkiego, okrężnicy i górnego odcinka przewodu pokarmowego jest znacznie lepiej tolerowana niż endoskopia konwencjonalna (inwazyjna). Endoskopia kapsułkowa jest zalecanym badaniem w przypadku podejrzenia choroby jelita cienkiego u dzieci w wieku powyżej dwóch lat. U małych dzieci może być konieczne endoskopowe podanie kapsułki do jelita cienkiego, ale 85–90% dzieci w wieku powyżej ośmiu lat jest w stanie połknąć ją, popijając wodą, a 82% z 28 dzieci wolało endoskopię kapsułkową od konwencjonalnej endoskopii (wykonanej w głębokiej sedacji lub znieczuleniu ogólnym) w jednym badaniu. Endoskopia torebki górnego odcinka przewodu pokarmowego kontrolowana magnetycznie może stanowić lepiej tolerowaną i bardziej akceptowalną alternatywę dla OGD u dzieci. Po drugie, możliwość wykonania obrazowania górnego odcinka przewodu pokarmowego bez znieczulenia ogólnego może być bardziej opłacalnym podejściem. Wreszcie takie nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne mogłoby zostać wykorzystane jako badanie przyłóżkowe, przeprowadzane w środowisku pacjentów, a nie w warunkach ostrego pobytu w szpitalu.
W niniejszym badaniu zaproponowano porównanie akceptowalności przez pacjentów i opłacalności endoskopii kapsułkowej w porównaniu z OGD u dzieci.
Sterowany joystickiem magnes robota używany do endoskopii górnej torebki przewodu pokarmowego znajduje się na oddziale badań klinicznych szpitala Royal Hallamshire w Sheffield, gdzie jest używany w badaniach klinicznych i rutynowej praktyce klinicznej u dorosłych. Był to pierwszy z czterech systemów (dwa we Francji i jeden na Węgrzech), które zostały zainstalowane poza Chinami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból brzucha wymagający zbadania przez OGD
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się obu procedurom (tj. spożycie kapsułki i standard postępowania Oesophago-gastroduodenoskopia (OGD)
- Wiek 11-16 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia
- Niemożność połknięcia kapsułki
- Zwężenie jelita cienkiego
- Choroba związana ze zwężeniem jelita cienkiego (choroba Leśniowskiego-Crohna, przebyta operacja jelita cienkiego, wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy, długotrwałe codzienne (> 6 miesięcy) przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
- Rozrusznik serca lub inne wszczepialne elektryczne urządzenie kardiologiczne lub neurologiczne
- Nie można mówić po angielsku
- W badaniu nie mogą brać udziału uczestniczki będące w ciąży lub posiadające wszczepione urządzenia elektroniczne. W zależności od wieku i stanu dojrzewania pacjentkom zostanie zaproponowane wykonanie testu ciążowego przed jakimikolwiek badaniami. Endoskopia kapsułkowa nie jest zalecana w czasie ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent poddawany endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone dzieci uczęszczające na ambulatoryjne oddziały gastroenterologii szpitala dziecięcego w Sheffield w wieku od 11 do 16 lat, które wymagają badania OGD w celu zbadania bólu lub dyskomfortu brzucha. Interwencje Badanie rozpocznie się po przeprowadzeniu endoskopii kapsułkowej przez pracownika badań klinicznych w szpitalu Royal Hallamshire Hospitals NHS Trust w Sheffield Teaching Hospitals. |
Zabiegi będą wykonywane rano, po całonocnym poście.
Pacjenci noszą pas zawierający czujniki i rejestrator danych.
Pacjent zostanie poproszony o wypicie 500-1000 ml (zawierającego 80 mg simetikonu; objętość w zależności od tolerancji) bezpośrednio przed połknięciem kapsułki.
Badanie żołądka będzie przebiegać w sposób opisany wcześniej dla kontrolowanej przez robota endoskopii kapsułkowej wspomaganej magnetycznie.
Przewiduje się, że cała procedura zajmie 30-60 minut.
Pacjent zostanie wypisany ze szpitala po zakończeniu badania żołądka, ale jeśli będzie to klinicznie wskazane, będzie nosił pas do badania kapsułki jelita cienkiego przez osiem godzin, aby umożliwić badanie jelita cienkiego przed odłączeniem sprzętu i zwróceniem go następnego dnia.
Po zakończeniu badania pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego doświadczenia w zakresie endoskopii kapsułkowej.
Pełne badanie (górny odcinek przewodu pokarmowego i jelito cienkie) zostanie następnie pobrane na komputer w celu formalnego odczytu i raportowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność endoskopii torebki górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Rok
|
Porównaj akceptowalność endoskopii torebki górnego odcinka przewodu pokarmowego i OGD u dzieci za pomocą kwestionariusza UPC.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Rok
|
Porównanie wydajności diagnostycznej endoskopii torebki górnego odcinka przewodu pokarmowego i OGD u dzieci
|
Rok
|
|
Częstość występowania patologii jelita cienkiego
Ramy czasowe: Rok
|
Określenie częstości występowania patologii jelita cienkiego jako przyczyny bólu brzucha u dzieci.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-2497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .