- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06030518
Robotem řízená magnetem asistovaná kapslová endoskopie (MACE)
Proveditelnost a přijatelnost robotem řízené magnetem asistované kapslové endoskopie ve srovnání s konvenční endoskopií horního gastrointestinálního traktu u dětí
Vyšetření horní části gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek a duodenum) zahrnuje zavedení flexibilního tubulárního endoskopu ústy do žaludku. Běžně se provádí k identifikaci příčiny bolesti břicha, zažívacích potíží, průjmu a anémie. Jelikož se jedná o invazivní a nepohodlné vyšetření, provádí se u dětí obvykle v celkové anestezii. Děti a jejich rodiče se však obávají povahy zákroku, který s sebou nese malé riziko anestetika i endoskopie.
Kapslový endoskop je velké zařízení o velikosti pilulky obsahující kameru napájenou baterií, kterou lze spolknout. Poprvé byl navržen k vyšetření tenkého střeva (které začíná dvanácterníkem a končí tlustým střevem nebo tlustým střevem), které je obtížně dosažitelné konvenčními endoskopy a používá se u dětí starších osmi let minimálně od roku 2005. Je velmi dobře snášen. Neposkytuje však komplexní pohled na celý povrch žaludku, který má svinutý tvar, velký objem a je nalačno zhroucený.
Nedávný výzkum u dospělých ukazuje, že kapsli lze řídit kolem žaludku naplněného vodou pomocí dvou joysticků k ovládání polarity a vzdálenosti externího magnetu robota od pacienta. To je mnohem lépe tolerováno a zdá se být téměř stejně dobrým diagnostickým nástrojem jako konvenční endoskopie. U dětí se to ještě musí studovat. Máme v úmyslu porovnat pacientovu přijatelnost kapslové endoskopie a gastroskopie a zjistit, zda je nákladově efektivní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kapslový endoskop je polykací tabletová kamera (26x11mm), která zobrazuje GI trakt při jeho průchodu působením peristaltiky. Jde o neinvazivní test, který nevyžaduje sedaci ani celkovou anestezii. Původně byl navržen pro snímkování tenkého střeva, které je pro konvenční endoskopii nepřístupné, a následně byl upraven pro použití v tlustém střevě přidáním druhé kamery (jedna na každém konci zařízení) a vyšší snímkovou frekvencí. Neobvyklá konfigurace jícnu, žaludku a dvanáctníku, prostorný a nejednotný tvar žaludku a skutečnost, že je nalačno zhroucený, představovaly překážky pro rozšíření vyšetření do horního gastrointestinálního traktu. Nedávné studie u dospělých pacientů s anémií, suspektním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a dyspepsií však naznačují, že tobolky, které jsou vedeny kolem žaludku v polykané vodě pomocí vnějších magnetů, dosahují srovnatelných diagnostických výsledků jako OGD. Ovládání je dosaženo pomocí magnetu zavěšeného nad pacientem, který leží na vyšetřovacím lehátku. Vyšetřující manipuluje dvěma joysticky, aby změnil polaritu magnetu a jeho vzdálenost od pacienta, aby řídil kapsli kolem, zatímco provádí živou kontrolu žaludku na počítačovém monitoru. Další výhodou je, že tenké střevo může být vyšetřeno po průchodu kapsle žaludkem, což dále zlepšuje diagnostickou výtěžnost.
Studie u dospělé populace naznačují, že kapslová endoskopie tenkého střeva, tlustého střeva a horní části gastrointestinálního traktu je mnohem lépe tolerována než konvenční (invazivní) endoskopie. Kapslová endoskopie je doporučeným vyšetřením pro podezření na onemocnění tenkého střeva u dětí starších dvou let. Malé děti mohou potřebovat endoskopické podání kapsle tenkého střeva, ale 85–90 % dětí starších osmi let je schopno ji spolknout s vodou a 82 % z 28 dětí vyjádřilo preferenci kapslové endoskopie před konvenční endoskopií (provedeno v hluboké sedaci nebo celkové anestezii) v jedné studii. Magneticky kontrolovaná kapslová endoskopie horní části GI může u dětí nabídnout lépe tolerovanou a přijatelnější alternativu k OGD. Za druhé, schopnost poskytovat zobrazení horní části GI bez celkové anestezie může být nákladově efektivnější přístup. Konečně, takový neinvazivní diagnostický nástroj by mohl být použit jako test u pacienta, prováděný v komunitě pacientů spíše než v akutním nemocničním prostředí.
Tato studie navrhuje srovnání přijatelnosti pacientů a nákladové efektivity kapslové endoskopie ve srovnání s OGD u dětí.
Joystickem ovládaný robotový magnet používaný pro endoskopii kapslí horní části GI je na klinické vyšetřovací jednotce v Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, kde se používá v klinických studiích a rutinní klinické praxi u dospělých. Byl to první ze čtyř systémů (dva ve Francii a jeden v Maďarsku), které byly instalovány mimo Čínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest břicha vyžadující vyšetření OGD
- Účastník musí být ochoten podstoupit oba postupy (tj. požití tobolky a standardní péče Ezofago-gastroduodenoskopie (OGD)
- Věk 11-16 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie
- Neschopnost spolknout kapsli
- Striktury tenkého střeva
- Onemocnění spojené se zúžením tenkého střeva (Crohnova choroba, předchozí operace tenkého střeva, předchozí radiační terapie břicha nebo pánve, dlouhodobé každodenní užívání (> 6 měsíců) nesteroidních protizánětlivých léků)
- Kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné elektrické srdeční nebo neurologické zařízení
- Nemluví anglicky
- Účastnice, které jsou těhotné nebo které mají implantovatelná elektronická zařízení, se studie nemohou zúčastnit. V závislosti na věku a pubertálním stavu bude pacientkám před jakýmkoli vyšetřením nabídnut těhotenský test. Kapslová endoskopie se během těhotenství nedoporučuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient podstupující endoskopii horní Gi
Děti navštěvující gastroenterologická ambulantní oddělení Sheffield Children's Hospital ve věku 11-16 let, které vyžadují OGD k vyšetření bolesti břicha nebo nepohodlí, budou pozvány, aby se zúčastnily studie. Zásahy Studie začne, když bude kapslová endoskopie provedena členem klinického výzkumu v Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. |
Procedury se budou provádět ráno po celonočním hladovění.
Pacienti nosí pás obsahující senzory a záznamník dat.
Pacient bude požádán, aby vypil 500-1000 ml (obsahuje 80 mg simethikonu; objem závisí na toleranci) bezprostředně před spolknutím tobolky.
Vyšetření žaludku bude probíhat tak, jak bylo popsáno dříve pro robotem řízenou magnetickou kapslovou endoskopii.
Předpokládá se, že celá procedura bude trvat 30-60 minut.
Pacient bude propuštěn z nemocnice po dokončení žaludečního vyšetření, ale pokud je to klinicky indikováno, bude mít na sobě pás pro studii kapslí tenkého střeva po dobu osmi hodin, aby bylo možné provést vyšetření tenkého střeva před odpojením zařízení a jeho vrácením následující den.
Po dokončení vyšetření bude pacient požádán, aby vyplnil dotazník o zkušenostech s kapslovou endoskopií.
Celá studie (horní GI trakt a tenké střevo) bude poté stažena do počítače pro formální čtení a podávání zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost endoskopie kapslí horní části GI
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnejte přijatelnost kapslové endoskopie horního GI a OGD u dětí pomocí dotazníku UPC.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Jeden rok
|
Porovnejte diagnostickou výtěžnost kapslové endoskopie horní části GI a OGD u dětí
|
Jeden rok
|
|
Prevalence patologie tenkého střeva
Časové okno: Jeden rok
|
Určete prevalenci patologie tenkého střeva jako příčinu bolesti břicha u dětí.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-2497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .