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Endoscopia con capsula magnetica assistita da robot (MACE)

9 marzo 2026 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Fattibilità e accettabilità dell'endoscopia con capsula magnetica assistita da robot rispetto all'endoscopia convenzionale del tratto gastrointestinale superiore nei bambini

L'esame del tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco e duodeno) prevede il passaggio di un endoscopio tubolare flessibile attraverso la bocca nello stomaco. Viene comunemente eseguita per identificare la causa del dolore addominale, dell'indigestione, della diarrea e dell'anemia. Poiché si tratta di un test invasivo e scomodo, viene solitamente eseguito in anestesia generale nei bambini. Tuttavia, i bambini e i loro genitori si preoccupano della natura della procedura che comporta un piccolo rischio sia per l’anestesia che per l’endoscopia.

Un endoscopio a capsula è un dispositivo grande quanto una pillola contenente una fotocamera alimentata a batteria che può essere ingerita. È stato inizialmente ideato per esaminare l'intestino tenue (che inizia con il duodeno e termina nel colon o nell'intestino crasso) che è difficile da raggiungere con gli endoscopi convenzionali ed è stato utilizzato nei bambini di età superiore agli otto anni almeno dal 2005. È estremamente ben tollerato. Tuttavia, non fornisce una visione completa dell’intera superficie dello stomaco che ha una forma contorta, un grande volume ed è collassato nello stato di digiuno.

Recenti ricerche sugli adulti mostrano che una capsula può essere guidata attorno a uno stomaco pieno d’acqua utilizzando due joystick per controllare la polarità e la distanza di un magnete robotico esterno dal paziente. Questo è molto meglio tollerato e sembra essere uno strumento diagnostico quasi altrettanto valido dell'endoscopia convenzionale. Deve ancora essere studiato nei bambini. Intendiamo confrontare l'accettabilità da parte dei pazienti dell'endoscopia con capsula e della gastroscopia e vedere se è conveniente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un endoscopio a capsula è una pillola fotografica inghiottibile (26x11 mm) che riprende il tratto gastrointestinale mentre passa sotto l'azione della peristalsi. È un test non invasivo che non richiede sedazione o anestesia generale. È stato originariamente progettato per acquisire immagini dell'intestino tenue, che è inaccessibile all'endoscopia convenzionale, ed è stato successivamente adattato per l'uso nel colon mediante l'aggiunta di una seconda telecamera (una a ciascuna estremità del dispositivo) e una maggiore velocità di acquisizione dei fotogrammi. La configurazione insolita dell'esofago, dello stomaco e del duodeno, la forma capiente e non uniforme dello stomaco e il fatto che sia collassato a digiuno hanno rappresentato ostacoli all'estensione dell'esame al tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, studi recenti su pazienti adulti con anemia, sospetto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore e dispepsia suggeriscono che le capsule ruotate intorno allo stomaco nell'acqua ingerita utilizzando magneti esterni ottengono risultati diagnostici paragonabili a OGD. Il controllo si ottiene utilizzando un magnete sospeso sopra il paziente sdraiato su un lettino da visita. L'esaminatore manipola due joystick per alterare la polarità del magnete e la sua distanza dal paziente per orientare la capsula mentre conduce un'ispezione dal vivo dello stomaco sul monitor di un computer. Un ulteriore vantaggio è che l'intestino tenue può essere esaminato dopo il passaggio della capsula attraverso lo stomaco, il che migliora ulteriormente la resa diagnostica.

Studi condotti sulla popolazione adulta suggeriscono che l’endoscopia capsulare dell’intestino tenue, del colon e del tratto gastrointestinale superiore è molto meglio tollerata rispetto all’endoscopia convenzionale (invasiva). L'endoscopia capsulare è un'indagine raccomandata per sospetta malattia dell'intestino tenue nei bambini di età superiore ai due anni. I bambini piccoli possono aver bisogno di una capsula dell'intestino tenue da somministrare per via endoscopica, ma l'85-90% dei bambini di età superiore agli otto anni è in grado di ingoiarla con acqua e l'82% dei 28 bambini ha espresso una preferenza per l'endoscopia con capsula rispetto all'endoscopia convenzionale (effettuata sotto sedazione profonda o anestesia generale) in uno studio. L’endoscopia della capsula gastrointestinale superiore a controllo magnetico può offrire un’alternativa migliore e più accettabile all’OGD nei bambini. In secondo luogo, la possibilità di fornire immagini del tratto gastrointestinale superiore senza anestesia generale può rappresentare un approccio più conveniente. Infine, uno strumento diagnostico non invasivo di questo tipo potrebbe essere utilizzato come test vicino al paziente, eseguito nella comunità dei pazienti piuttosto che in un ambiente ospedaliero per acuti.

Questo studio propone di confrontare l’accettabilità da parte dei pazienti e il rapporto costo-efficacia dell’endoscopia con capsula rispetto all’OGD nei bambini.

Il magnete robot controllato da joystick utilizzato per l'endoscopia della capsula gastrointestinale superiore si trova presso l'Unità di ricerca clinica presso il Royal Hallamshire Hospital di Sheffield, dove viene utilizzato negli studi clinici e nella pratica clinica di routine negli adulti. È stato il primo di quattro sistemi (due in Francia e uno in Ungheria) ad essere installato al di fuori della Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore addominale che richiede indagini da parte di OGD
  • Il partecipante deve essere disposto a sottoporsi ad entrambe le procedure (ad es. ingestione della capsula e standard di cura Duodenoscopia esofago-gastro (OGD)
  • Età 11-16 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Disfagia
  • Impossibilità di deglutire la capsula
  • Stenosi dell'intestino tenue
  • Malattia associata a stenosi dell'intestino tenue (morbo di Crohn, precedente intervento chirurgico all'intestino tenue, precedente radioterapia addominale o pelvica, consumo giornaliero a lungo termine (> 6 mesi) di farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Pacemaker o altro dispositivo elettrico cardiaco o neurologico impiantabile
  • Impossibile parlare inglese
  • I partecipanti in gravidanza o portatori di dispositivi elettronici impiantabili non possono prendere parte allo studio. A seconda dell'età e dello stato puberale, alle pazienti di sesso femminile verrà proposto un test di gravidanza prima di qualsiasi esame. L'endoscopia con capsula non è consigliata durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente sottoposto a endoscopia del Gi superiore

Saranno invitati a prendere parte allo studio i bambini che frequentano i reparti ambulatoriali di gastroenterologia dell'ospedale pediatrico di Sheffield di età compresa tra 11 e 16 anni che necessitano di OGD per indagare sul dolore o disagio addominale.

Interventi

Lo studio inizierà quando l'endoscopia con capsula verrà eseguita da un ricercatore clinico presso il Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Le procedure verranno eseguite al mattino dopo il digiuno notturno. I pazienti indossano una cintura contenente sensori e un registratore di dati. Al paziente verrà chiesto di bere 500-1000 ml (contenenti 80 mg di simeticone; il volume dipende dalla tolleranza) immediatamente prima di deglutire la capsula. L'esame gastrico procederà come precedentemente descritto per un'endoscopia con capsula magnetica assistita controllata da robot. Si prevede che l'intera procedura richieda 30-60 minuti. Il paziente verrà dimesso dall'ospedale al termine dell'esame gastrico ma, se clinicamente indicato, indosserà la cintura per lo studio della capsula dell'intestino tenue per otto ore per consentire l'esame dell'intestino tenue prima di staccare l'apparecchiatura e restituirla il giorno successivo. Al termine dell'esame, al paziente verrà chiesto di completare un questionario sulla sua esperienza di endoscopia con capsula. Lo studio completo (tratto gastrointestinale superiore e intestino tenue) verrà quindi scaricato sul computer per la lettura e la refertazione formale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'endoscopia della capsula del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Un anno
Confrontare l’accettabilità dell’endoscopia della capsula gastrointestinale superiore e dell’OGD nei bambini utilizzando il questionario UPC.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: Un anno
Confrontare la resa diagnostica dell'endoscopia della capsula gastrointestinale superiore e dell'OGD nei bambini
Un anno
Prevalenza della patologia dell'intestino tenue
Lasso di tempo: Un anno
Determinare la prevalenza della patologia dell'intestino tenue come causa di dolore addominale nei bambini.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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