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Cápsula endoscópica asistida por imán controlada por robot (MACE)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Viabilidad y aceptabilidad de la cápsula endoscópica asistida por imán controlada por robot en comparación con la endoscopia convencional del tracto gastrointestinal superior en niños

El examen del tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago y duodeno) implica pasar un endoscopio tubular flexible a través de la boca hasta el estómago. Se realiza comúnmente para identificar la causa del dolor abdominal, indigestión, diarrea y anemia. Al ser una prueba invasiva e incómoda, se suele realizar bajo anestesia general en niños. Sin embargo, los niños y sus padres se preocupan por la naturaleza del procedimiento, que conlleva un pequeño riesgo tanto de la anestesia como de la endoscopia.

Un endoscopio de cápsula es un dispositivo grande del tamaño de una pastilla que contiene una cámara alimentada por batería que se puede tragar. Inicialmente se ideó para examinar el intestino delgado (que comienza en el duodeno y termina en el colon o el intestino grueso), de difícil acceso con endoscopios convencionales y se utiliza en niños mayores de ocho años desde al menos 2005. Es extremadamente bien tolerado. Sin embargo, no proporciona una visión completa de toda la superficie del estómago, que tiene una forma enrevesada, un gran volumen y está colapsado en estado de ayuno.

Investigaciones recientes en adultos muestran que se puede dirigir una cápsula alrededor de un estómago lleno de agua usando dos joysticks para controlar la polaridad y la distancia de un imán robótico externo al paciente. Esto se tolera mucho mejor y parece ser una herramienta de diagnóstico casi tan buena como la endoscopia convencional. Aún no se ha estudiado en niños. Tenemos la intención de comparar la aceptabilidad de los pacientes de la cápsula endoscópica y la gastroscopia y ver si es rentable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un endoscopio de cápsula es una cámara en forma de pastilla tragable (26 x 11 mm) que toma imágenes del tracto gastrointestinal a su paso bajo la acción de la peristalsis. Es una prueba no invasiva que no requiere sedación ni anestesia general. Originalmente fue diseñado para obtener imágenes del intestino delgado, que es inaccesible para la endoscopia convencional, y posteriormente se adaptó para su uso en el colon mediante la adición de una segunda cámara (una en cada extremo del dispositivo) y una mayor velocidad de adquisición de cuadros. La configuración inusual del esófago, el estómago y el duodeno, la forma espaciosa y no uniforme del estómago y el hecho de que esté colapsado en ayunas presentaron barreras para extender el examen al tracto gastrointestinal superior. Sin embargo, estudios recientes en pacientes adultos con anemia, sospecha de hemorragia gastrointestinal superior y dispepsia sugieren que las cápsulas que se dirigen alrededor del estómago en el agua deglutida utilizando imanes externos logran rendimientos diagnósticos comparables a los de la OGD. El control se logra mediante un imán suspendido sobre el paciente que está recostado en una camilla de exploración. El examinador manipula dos joysticks para alterar la polaridad del imán y su distancia del paciente para dirigir la cápsula mientras realiza una inspección en vivo del estómago en un monitor de computadora. Un beneficio adicional es que se puede examinar el intestino delgado después del paso de la cápsula a través del estómago, lo que mejora aún más el rendimiento diagnóstico.

Los estudios en la población adulta sugieren que la cápsula endoscópica del intestino delgado, el colon y el tracto gastrointestinal superior se tolera mucho mejor que la endoscopia convencional (invasiva). La cápsula endoscópica es una investigación recomendada ante la sospecha de enfermedad del intestino delgado en niños mayores de dos años. Los niños pequeños pueden necesitar que se les administre una cápsula de intestino delgado por vía endoscópica, pero entre el 85% y el 90% de los niños mayores de ocho años pueden tragarla con agua y el 82% de 28 niños expresaron su preferencia por la cápsula endoscópica sobre la endoscopia convencional (realizada bajo sedación profunda o anestesia general) en un estudio. La cápsula endoscópica del tubo digestivo superior controlada magnéticamente puede ofrecer una alternativa más aceptable y mejor tolerada a la OGD en niños. En segundo lugar, la capacidad de proporcionar imágenes del tubo digestivo superior sin anestesia general puede ser un enfoque más rentable. Finalmente, una herramienta de diagnóstico no invasiva de este tipo podría usarse como una prueba cercana al paciente, realizada en la comunidad de pacientes en lugar de en un entorno hospitalario de agudos.

Este estudio propone comparar la aceptabilidad del paciente y la rentabilidad de la cápsula endoscópica en comparación con la OGD en niños.

El robot magnético controlado por un joystick utilizado para la endoscopia de la cápsula gastrointestinal superior se encuentra en la Unidad de Investigación Clínica del Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, donde se utiliza en ensayos clínicos y en la práctica clínica habitual en adultos. Fue el primero de cuatro sistemas (dos en Francia y uno en Hungría) que se instalaron fuera de China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor abdominal que requiere investigación por OGD
  • El participante debe estar dispuesto a someterse a ambos procedimientos (es decir, Ingestión de la cápsula y tratamiento estándar. Esófago-gastroduodenoscopia (OGD)
  • Edad 11-16 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • disfagia
  • Incapacidad para tragar la cápsula.
  • Estenosis del intestino delgado
  • Enfermedad asociada con estenosis del intestino delgado (enfermedad de Crohn, cirugía previa del intestino delgado, radioterapia abdominal o pélvica previa, consumo diario prolongado (>6 meses) de medicamentos antiinflamatorios no esteroides)
  • Marcapasos u otro dispositivo cardíaco o neurológico eléctrico implantable
  • No puedo hablar ingles
  • Las participantes que estén embarazadas o que tengan dispositivos electrónicos implantados no pueden participar en el estudio. Dependiendo de su edad y estado puberal, a las pacientes se les ofrecerá una prueba de embarazo antes de cualquier examen. No se recomienda la cápsula endoscópica durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente sometido a endoscopia del tracto gastrointestinal superior

Se invitará a participar en el estudio a los niños que asisten a los departamentos ambulatorios de gastroenterología del Sheffield Childrens' Hospital entre las edades de 11 a 16 años que requieren OGD para investigar el dolor o malestar abdominal.

Intervenciones

El estudio comenzará cuando un investigador clínico del Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust, realice una cápsula endoscópica.

Los procedimientos se realizarán por la mañana después de un ayuno nocturno. Los pacientes llevan un cinturón que contiene sensores y un registrador de datos. Se pedirá al paciente que beba entre 500 y 1000 ml (que contienen 80 mg de simeticona; el volumen depende de la tolerancia) inmediatamente antes de tragar la cápsula. El examen gástrico procederá como se describió anteriormente para una cápsula endoscópica asistida magnéticamente controlada por robot. Se prevé que todo el procedimiento durará entre 30 y 60 minutos. El paciente será dado de alta del hospital al finalizar el examen gástrico pero, si está clínicamente indicado, usará el cinturón para el estudio de la cápsula del intestino delgado durante ocho horas para permitir el examen del intestino delgado antes de retirar el equipo y devolverlo al día siguiente. Al finalizar el examen, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario sobre su experiencia con cápsula endoscópica. Luego, el estudio completo (tracto gastrointestinal superior e intestino delgado) se descargará en la computadora para su lectura e informes formales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la cápsula endoscópica del tubo digestivo superior
Periodo de tiempo: Un año
Compare la aceptabilidad de la cápsula endoscópica del tracto gastrointestinal superior y la OGD en niños mediante el cuestionario UPC.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Un año
Compare el rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica del tubo digestivo superior y la OGD en niños
Un año
Prevalencia de la patología del intestino delgado.
Periodo de tiempo: Un año
Determinar la prevalencia de la patología del intestino delgado como causa de dolor abdominal en niños.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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