- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06030518
Endoscopia por cápsula assistida por ímã controlada por robô (MACE)
Viabilidade e aceitabilidade da endoscopia por cápsula assistida por ímã controlada por robô em comparação com a endoscopia convencional do trato gastrointestinal superior em crianças
O exame do trato gastrointestinal superior (esôfago, estômago e duodeno) envolve a passagem de um endoscópio tubular flexível pela boca até o estômago. É comumente realizado para identificar a causa de dor abdominal, indigestão, diarréia e anemia. Por ser um exame invasivo e desconfortável, geralmente é realizado sob anestesia geral em crianças. No entanto, as crianças e os seus pais preocupam-se com a natureza do procedimento, que acarreta um pequeno risco tanto da anestesia como da endoscopia.
Um endoscópio de cápsula é um dispositivo grande do tamanho de um comprimido que contém uma câmera alimentada por bateria que pode ser engolida. Foi concebido pela primeira vez para examinar o intestino delgado (que começa no duodeno e termina no cólon ou intestino grosso), que é difícil de alcançar com endoscópios convencionais e tem sido usado em crianças com mais de oito anos desde pelo menos 2005. É extremamente bem tolerado. No entanto, não proporciona uma visão abrangente de toda a superfície do estômago, que tem uma forma enrolada, grande volume e entra em colapso em jejum.
Pesquisas recentes em adultos mostram que uma cápsula pode ser dirigida em torno de um estômago cheio de água usando dois joysticks para controlar a polaridade e a distância de um ímã robótico externo em relação ao paciente. Isto é muito melhor tolerado e parece ser uma ferramenta de diagnóstico quase tão boa quanto a endoscopia convencional. Ainda não foi estudado em crianças. Pretendemos comparar a aceitabilidade do paciente à endoscopia por cápsula e à gastroscopia e ver se é rentável.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um endoscópio de cápsula é uma câmera para comprimidos que pode ser engolida (26x11mm) que fotografa o trato gastrointestinal à medida que ele passa sob a ação do peristaltismo. É um teste não invasivo que não requer sedação ou anestesia geral. Ele foi originalmente projetado para obter imagens do intestino delgado, que é inacessível à endoscopia convencional, e posteriormente adaptado para uso no cólon pela adição de uma segunda câmera (uma em cada extremidade do dispositivo) e uma maior taxa de aquisição de quadros. A configuração incomum do esôfago, estômago e duodeno, a forma espaçosa e não uniforme do estômago e o fato de ele estar colapsado em jejum apresentaram barreiras para estender o exame ao trato gastrointestinal superior. No entanto, estudos recentes em doentes adultos com anemia, suspeita de hemorragia gastrointestinal superior e dispepsia sugerem que as cápsulas que são colocadas à volta do estômago em água engolida utilizando ímanes externos alcançam rendimentos diagnósticos comparáveis aos da OGD. O controle é obtido por meio de um ímã suspenso acima do paciente, que está deitado em uma marquesa de exame. O examinador manipula dois joysticks para alterar a polaridade do ímã e sua distância do paciente para orientar a cápsula enquanto realiza uma inspeção ao vivo do estômago em um monitor de computador. Um benefício adicional é que o intestino delgado pode ser examinado após a passagem da cápsula pelo estômago, o que melhora ainda mais o rendimento diagnóstico.
Estudos na população adulta sugerem que a endoscopia por cápsula do intestino delgado, cólon e trato gastrointestinal superior é muito melhor tolerada do que a endoscopia convencional (invasiva). A endoscopia por cápsula é uma investigação recomendada para suspeita de doença do intestino delgado em crianças com idade superior a dois anos. Crianças pequenas podem precisar de uma cápsula no intestino delgado para ser administrada endoscopicamente, mas 85-90% das crianças com mais de oito anos de idade são capazes de engoli-la com água e 82% de 28 crianças expressaram preferência pela endoscopia por cápsula em vez da endoscopia convencional (realizada sob sedação profunda ou anestesia geral) num estudo. A endoscopia da cápsula GI superior controlada magneticamente pode oferecer uma alternativa melhor tolerada e mais aceitável à DAG em crianças. Em segundo lugar, a capacidade de fornecer imagens do trato gastrointestinal superior sem anestesia geral pode ser uma abordagem mais custo-efetiva. Finalmente, uma tal ferramenta de diagnóstico não invasiva poderia ser utilizada como um teste próximo do paciente, realizado na comunidade dos pacientes, em vez de num ambiente hospitalar de urgência.
Este estudo propõe comparar a aceitabilidade do paciente e o custo-benefício da endoscopia por cápsula em comparação com OGD em crianças.
O robô magnético controlado por joystick usado para endoscopia por cápsula gastrointestinal superior está na Unidade de Investigação Clínica do Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, onde está sendo usado em ensaios clínicos e na prática clínica de rotina em adultos. Foi o primeiro de quatro sistemas (dois em França e um na Hungria) a ser instalado fora da China.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Childrens NHS FT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor abdominal que requer investigação por OGD
- O participante deve estar disposto a se submeter a ambos os procedimentos (ou seja, ingestão da cápsula e tratamento padrão Esofagogastroduodenoscopia (OGD)
- Idade 11-16 anos inclusive
Critério de exclusão:
- Disfagia
- Incapacidade de engolir cápsula
- Estenose do intestino delgado
- Doença associada à estenose do intestino delgado (doença de Crohn, cirurgia anterior do intestino delgado, radioterapia abdominal ou pélvica prévia, consumo diário prolongado (> 6 meses) de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides)
- Marca-passo ou outro dispositivo cardíaco ou neurológico elétrico implantável
- Não consigo falar inglês
- Participantes grávidas ou que possuam dispositivos eletrônicos implantáveis não poderão participar do estudo. Dependendo da idade e do estado puberal, será oferecido às pacientes do sexo feminino um teste de gravidez antes de qualquer exame. A endoscopia por cápsula não é recomendada durante a gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente submetido a endoscopia digestiva alta
Crianças atendidas nos departamentos ambulatoriais de gastroenterologia do Sheffield Childrens 'Hospital com idades entre 11 e 16 anos que necessitam de OGD para investigar dor ou desconforto abdominal serão convidadas a participar do estudo. Intervenções O estudo começará quando a endoscopia por cápsula for realizada por um pesquisador clínico do Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. |
Os procedimentos serão realizados pela manhã, após um jejum noturno.
Os pacientes usam um cinto contendo sensores e um gravador de dados.
O paciente será solicitado a beber 500-1000ml (contendo 80mg de simeticona; volume dependendo da tolerância) imediatamente antes de engolir a cápsula.
O exame gástrico prosseguirá conforme descrito anteriormente para uma endoscopia de cápsula magnética assistida por robô.
Prevê-se que todo o procedimento leve de 30 a 60 minutos.
O paciente receberá alta hospitalar após a conclusão do exame gástrico, mas se houver indicação clínica, usará o cinto para estudo da cápsula do intestino delgado por oito horas para permitir o exame do intestino delgado antes de retirar o equipamento e devolvê-lo no dia seguinte.
Após a conclusão do exame, o paciente será solicitado a preencher um questionário sobre sua experiência com endoscopia por cápsula.
O estudo completo (trato gastrointestinal superior e intestino delgado) será então baixado no computador para leitura formal e relatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da endoscopia por cápsula gastrointestinal superior
Prazo: Um ano
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Compare a aceitabilidade da endoscopia por cápsula GI superior e OGD em crianças usando o questionário UPC.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: Um ano
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Compare o rendimento diagnóstico da endoscopia da cápsula gastrointestinal superior e da OGD em crianças
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Um ano
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Prevalência de patologia do intestino delgado
Prazo: Um ano
|
Determinar a prevalência da patologia do intestino delgado como causa de dor abdominal em crianças.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor abdominal
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
Outros números de identificação do estudo
- SCH-2497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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