Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstyret magnetassisteret kapselendoskopi (MACE)

9. marts 2026 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Gennemførlighed og acceptabilitet af robotstyret magnet-assisteret kapselendoskopi sammenlignet med konventionel endoskopi af den øvre mave-tarmkanal hos børn

Undersøgelse af den øvre mave-tarmkanal (øsofagus, mave og tolvfingertarm) involverer at føre et fleksibelt rørformet endoskop gennem munden ind i maven. Det udføres almindeligvis for at identificere årsagen til mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og anæmi. Da det er en invasiv og ubehagelig test, udføres den normalt under generel anæstesi hos børn. Børn og deres forældre bekymrer sig dog om arten af ​​proceduren, som medfører en lille risiko for både bedøvelsen og endoskopien.

Et kapselendoskop er en stor pillestørrelse enhed, der indeholder et batteridrevet kamera, som kan sluges. Det blev først udtænkt til at undersøge tyndtarmen (som begynder med tolvfingertarmen og ender i tyktarmen eller tyktarmen), som er svær at nå med konventionelle endoskoper og har været brugt til børn over otte år siden mindst 2005. Det tolereres ekstremt godt. Det giver dog ikke et samlet overblik over hele overfladearealet af maven, som har en indviklet form, stort volumen og er kollapset i fastende tilstand.

Nyere forskning hos voksne viser, at en kapsel kan styres rundt i en vandfyldt mave ved hjælp af to joysticks til at kontrollere polariteten og afstanden af ​​en ekstern robotmagnet fra patienten. Dette tolereres meget bedre og ser ud til at være et næsten lige så godt diagnostisk værktøj som konventionel endoskopi. Det er endnu ikke undersøgt hos børn. Vi har til hensigt at sammenligne patienternes accept af kapselendoskopi og gastroskopi og se, om det er omkostningseffektivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et kapselendoskop er et slugeligt pillekamera (26x11 mm), som afbilder mave-tarmkanalen, når den passerer igennem under påvirkning af peristaltikken. Det er en ikke-invasiv test, som ikke kræver sedation eller generel anæstesi. Det blev oprindeligt designet til at afbilde tyndtarmen, som er utilgængelig for konventionel endoskopi, og blev efterfølgende tilpasset til brug i tyktarmen ved tilføjelse af et andet kamera (et i hver ende af enheden) og en højere billedoptagelseshastighed. Den usædvanlige konfiguration af spiserøret, maven og tolvfingertarmen, den rummelige og uensartede form af maven og det faktum, at den er kollapset i fastende tilstand, udgjorde barrierer for at udvide undersøgelsen til den øvre mave-tarmkanal. Nylige undersøgelser af voksne patienter med anæmi, formodet øvre gastrointestinal blødning og dyspepsi tyder dog på, at kapsler, der styres rundt i maven i synket vand ved hjælp af eksterne magneter, opnår diagnostiske udbytter sammenlignelige med OGD. Kontrol opnås ved hjælp af en magnet ophængt over patienten, der ligger på en undersøgelsesbriks. Undersøgeren manipulerer to joystick for at ændre magnetens polaritet og dens afstand fra patienten for at styre kapslen rundt, mens han udfører en direkte inspektion af maven på en computerskærm. En yderligere fordel er, at tyndtarmen kan undersøges efter passage af kapslen gennem maven, hvilket yderligere forbedrer det diagnostiske udbytte.

Undersøgelser i den voksne befolkning tyder på, at kapselendoskopi af tyndtarm, tyktarm og øvre mave-tarmkanal tolereres meget bedre end konventionel (invasiv) endoskopi. Kapselendoskopi er en anbefalet undersøgelse for mistanke om tyndtarmssygdom hos børn over to år. Små børn kan have brug for en tyndtarmskapsel for at blive indgivet endoskopisk, men 85-90 % af børn over otte år er i stand til at sluge den med vand, og 82 % af 28 børn udtrykte præference for kapselendoskopi frem for konventionel endoskopi (udført under dyb sedation eller generel anæstesi) i en undersøgelse. Magnetisk kontrolleret øvre GI kapsel endoskopi kan tilbyde et bedre tolereret, mere acceptabelt alternativ til OGD hos børn. For det andet kan evnen til at give øvre GI-billeddannelse uden generel anæstesi være en mere omkostningseffektiv tilgang. Endelig kunne et sådant ikke-invasivt diagnostisk værktøj bruges som en patientnær test, der udføres i patientsamfundet frem for et akut hospitalsmiljø.

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne patientacceptabilitet og omkostningseffektivitet af kapselendoskopi sammenlignet med OGD hos børn.

Den joystick-kontrollerede robotmagnet, der bruges til endoskopi af øvre GI-kapsel, er på den kliniske undersøgelsesenhed på Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, hvor den bliver brugt i kliniske forsøg og rutinemæssig klinisk praksis hos voksne. Det var det første af fire systemer (to i Frankrig og et i Ungarn), der blev installeret uden for Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Childrens NHS FT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavesmerter, der kræver undersøgelse af OGD
  • Deltageren skal være villig til at gennemgå begge procedurer (dvs. indtagelse af kapslen og standardbehandling Øsophago-gastro duodenoskopi (OGD)
  • Alder 11-16 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi
  • Manglende evne til at sluge kapsel
  • Tyndtarmsforsnævring
  • Sygdom forbundet med tyndtarmsforsnævring (Crohns sygdom, tidligere tyndtarmsoperation, tidligere strålebehandling af abdominal eller bækken, langvarig daglig (>6 måneder) indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Pacemaker eller anden implanterbar elektrisk hjerte- eller neurologisk enhed
  • Ude af stand til at tale engelsk
  • Deltagere, der er gravide, eller som har implanterbare elektroniske enheder, kan ikke deltage i undersøgelsen. Afhængigt af deres alder og pubertetsstatus vil de kvindelige patienter blive tilbudt en graviditetstest forud for eventuelle undersøgelser. Kapselendoskopi frarådes under graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient, der gennemgår øvre Gi-endoskopi

Børn, der går på Sheffield Childrens' Hospital Gastroenterology ambulatorier i alderen 11-16 år, og som kræver OGD for at undersøge mavesmerter eller ubehag, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Indgreb

Undersøgelsen begynder, når kapselendoskopi udføres af en klinisk forskningsstipendiat ved Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust.

Procedurer vil blive udført om morgenen efter en natfaste. Patienter bærer et bælte, der indeholder sensorer og en dataoptager. Patienten vil blive bedt om at drikke 500-1000 ml (indeholdende 80 mg simethicon; volumen afhængig af tolerance) umiddelbart før kapslen sluges. Gastrisk undersøgelse vil forløbe som tidligere beskrevet for en robotstyret magnetisk assisteret kapselendoskopi. Hele proceduren forventes at tage 30-60 minutter. Patienten vil blive udskrevet fra hospitalet efter afslutning af gastrisk undersøgelse, men hvis det er klinisk indiceret vil han bære bæltet til tyndtarmskapselundersøgelse i otte timer for at tillade tyndtarmsundersøgelse, før udstyret tages af og returneres den følgende dag. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres erfaring med kapselendoskopi. Hele undersøgelsen (øvre GI-kanal og tyndtarm) vil derefter blive downloadet til computeren til formel læsning og rapportering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af øvre GI kapsel endoskopi
Tidsramme: Et år
Sammenlign acceptabiliteten af ​​øvre GI-kapselendoskopi og OGD hos børn ved hjælp af UPC-spørgeskema.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Et år
Sammenlign diagnostisk udbytte af øvre GI kapsel endoskopi og OGD hos børn
Et år
Forekomst af tyndtarmspatologi
Tidsramme: Et år
Bestem forekomsten af ​​tyndtarmspatologi som årsag til mavesmerter hos børn.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shishu Sharma, Sheffield Childrens NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner