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HF-POL 研究 - HF および LVEF >40% のポーランド人患者を対象とした多施設共同研究 (HF-POL)

2023年9月7日 更新者:Medical University of Lodz

HF-POL 研究 - 心不全および左心室駆出率 >40% のポーランド人患者を対象とした多施設共同研究

HF-POL は、ポーランド心臓協会の心不全協会によって設計された、心不全および駆出率が 40% を超える患者のポーランド初の多施設観察前向きレジストリです。 この研究の目的は、EF>40%の心不全を患うポーランド人患者の最初の特徴を明らかにし、3年間の診断、治療、予後などの観察データに基づいて医療行為をより深く理解することでした。上。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

HF-POL は、心不全および駆出率が 40% を超える患者のポーランド初の多施設観察的前向き登録です。 HF-POL 研究は、科学的プラットフォーム構想の一環として、ポーランド心臓学会の心不全協会が執行委員会の臨床イニシアチブ委員会と協力して実施しています。 この研究の主要なセンターは、ポーランドのウッチ医科大学の軍事医学アカデミー記念教育病院です。 主任捜査官はマルゴルザタ・レロネク。運営委員会には、Malgorzata Lelonek、Mariusz Gasior、Marcin Grabowski が含まれます。 この研究はウッチ医科大学の生命倫理委員会によって承認された(No. RNN/240/21/KE、2021年10月21日)。

この研究の目的は、EF>40%の心不全を患うポーランド人患者の最初の特徴を明らかにし、3年間の診断、治療、予後などの観察データに基づいて医療行為をより深く理解することでした。上。 eCRF.biz でのセンターの活動開始以来、各参加センターで患者が募集されています。 プラットフォーム (臨床データ管理システム、https://rejestr.gbbsoft.pl/hf-pol)。 私たちは、人口統計、病歴、併用薬、選択された検査室、心電図および心エコー検査の結果、併存疾患などのデータを収集しました。 患者は、参加センターの現在の臨床診療ガイドラインと標準治療に従って診断および治療を受けます。

包含基準および除外基準を満たす連続したすべての患者が登録されています。

心不全は、2021 年の ESC ガイドラインに従って認識される必要があります。 この研究では、特に心不全の既往歴のある外来患者に対して、医療記録の結果に基づいた採用が可能となっている。 研究対象集団には、心不全およびLVEFが40%を超える患者が含まれています。 合計で、ポーランドの 14 のセンターから少なくとも 1,000 人の患者が登録される予定です。

患者は3年間追跡調査を受けることになる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1497

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Łódź、ポーランド、90-549
        • Department of Noninvasive Cardiology, Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心不全およびEFが40%を超えるポーランドの人口。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 文書化されたEF >40%
  • 入院と静脈内薬剤の投与を必要とする症候性慢性心不全または急性心不全(慢性心不全または新規心不全の悪化)

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 心不全以外の原因による呼吸困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡および/または最初の心不全入院
時間枠:ランダム化から研究終了まで(3年間)
全死因死亡および/または最初の心不全入院の発生
ランダム化から研究終了まで(3年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての心不全入院
時間枠:ランダム化から研究終了まで(3年間)
心不全入院数
ランダム化から研究終了まで(3年間)
全てが入院の原因となる
時間枠:ランダム化から研究終了まで(3年間)
全原因入院者数
ランダム化から研究終了まで(3年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RNN/240/21/KE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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