HF-POL-tutkimus - Monikeskustutkimus puolalaisista potilaista, joilla on yli 40 % HF- ja LVEF-potilaita (HF-POL)
HF-POL-tutkimus - Monikeskustutkimus puolalaisista potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio >40 %
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HF-POL on ensimmäinen puolalainen monikeskushavainnollinen prospektiivinen rekisteri potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio yli 40 %. HF-POL-tutkimuksen suorittaa Puolan sydänyhdistyksen Heart Failure Association yhteistyössä johtokunnan kliinisten aloitteiden komitean kanssa osana Scientific Platform -aloitetta. Tutkimuksen johtava keskus on Puolan Lodzin lääketieteellisen yliopiston Military Medical Academy Memorial Teaching Hospital -sairaala. Ensisijainen tutkija on Malgorzata Lelonek; ohjauskomiteaan kuuluvat Malgorzata Lelonek, Mariusz Gasior ja Marcin Grabowski. Lodzin lääketieteellisen yliopiston bioetiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen (nro RNN/240/21/KE; 21. lokakuuta 2021).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli antaa ensimmäiset ominaisuudet puolalaisista potilaista, joilla on sydämen vajaatoiminta ja EF > 40 %, ja tarjota parempi käsitys lääketieteellisestä käytännöstä havainnointitietoihin, mukaan lukien diagnoosiin, hoitoon ja ennusteeseen kolmen vuoden seurannan aikana. ylös. Potilaita on rekrytoitu jokaiseen osallistuvaan keskukseen sen jälkeen, kun keskus aktivoitiin eCRF.biz-sivustolla alusta (kliinisen tiedon hallintajärjestelmä, https://rejestr.gbbsoft.pl/hf-pol). Keräsimme tietoa demografisista tiedoista, sairaushistoriasta, samanaikaisista lääkkeistä, valikoiduista laboratorio-, elektrokardiografisista ja kaikukardiografisista tuloksista sekä liitännäissairauksista. Potilaat diagnosoidaan ja hoidetaan nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden ja osallistuvien keskusten hoitotason mukaisesti.
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
Sydämen vajaatoiminta tulee tunnistaa vuoden 2021 ESC-ohjeiden mukaisesti. Tutkimus mahdollistaa rekrytoinnin lääketieteellisistä tiedoista saatujen tulosten perusteella, erityisesti avohoidossa oleville potilaille, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja LVEF > 40 %. Yhteensä vähintään 1000 potilasta 14 puolalaisesta keskuksesta otetaan mukaan.
Potilaat pysyvät 3 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Łódź, Puola, 90-549
- Department of Noninvasive Cardiology, Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- dokumentoitu EF > 40 %
- oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydämen vajaatoiminta (kroonisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai sydämen vajaatoiminta de novo), joka vaatii sairaalahoitoa ja suonensisäisiä aineita
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- hengenahdistus, joka johtuu muista syistä kuin sydämen vajaatoiminnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema ja/tai ensimmäinen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja/tai ensimmäinen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
Kaikkien sairaalahoidon syiden määrä
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malgorzata Lelonek, Prof.MD, PhD, Medical University of Lodz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/240/21/KE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)