El estudio HF-POL: estudio multicéntrico de pacientes polacos con insuficiencia cardíaca y FEVI >40% (HF-POL)
El estudio HF-POL: estudio multicéntrico de pacientes polacos con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 40%
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
HF-POL es el primer registro prospectivo observacional multicéntrico polaco de pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección superior al 40%. El estudio HF-POL lo lleva a cabo la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de la Sociedad Cardíaca Polaca en cooperación con el Comité de Iniciativas Clínicas del Consejo Ejecutivo como parte de la iniciativa de la Plataforma Científica. El centro principal del estudio es el Hospital Universitario Memorial de la Academia Médica Militar de la Universidad Médica de Lodz, Polonia. La investigadora principal es Malgorzata Lelonek; El comité directivo incluye a Malgorzata Lelonek, Mariusz Gasior y Marcin Grabowski. El estudio fue aprobado por el Comité de Bioética de la Universidad Médica de Lodz (No. RNN/240/21/KE; 21 de octubre de 2021).
El propósito de este estudio fue proporcionar las primeras características de los pacientes de la población polaca con insuficiencia cardíaca y FE>40% y proporcionar una mejor comprensión de la práctica médica, basada en datos observacionales, incluido el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico durante un seguimiento de 3 años. arriba. Los pacientes han sido reclutados en cada centro participante desde la activación de ese centro en eCRF.biz plataforma (un sistema de gestión de datos clínicos, https://rejestr.gbbsoft.pl/hf-pol). Los datos recopilados incluyeron datos demográficos, antecedentes médicos, medicamentos concomitantes, resultados de laboratorio seleccionados, electrocardiográficos y ecocardiográficos, así como comorbilidades. Los pacientes son diagnosticados y tratados de acuerdo con las pautas de práctica clínica actuales y el estándar de atención en los centros participantes.
Se están inscribiendo todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
La insuficiencia cardíaca debe reconocerse según las directrices de la ESC 2021. El estudio permite el reclutamiento basado en resultados de registros médicos, especialmente para pacientes ambulatorios con antecedentes de Insuficiencia Cardíaca. La población de estudio incluye pacientes con Insuficiencia Cardíaca y FEVI >40%. En total, se inscribirán un mínimo de 1.000 pacientes de 14 centros polacos.
Los pacientes permanecerán en un seguimiento de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Łódź, Polonia, 90-549
- Department of Noninvasive Cardiology, Medical University of Lodz
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años
- FE documentada >40%
- Insuficiencia cardíaca crónica sintomática o insuficiencia cardíaca aguda (empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica o insuficiencia cardíaca de novo) que requiere hospitalización y agentes intravenosos
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- disnea debida a otras causas distintas a la insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte y/o primera hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (3 años)
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Aparición de mortalidad por todas las causas y/o de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (3 años)
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio (3 años)
|
|
Hospitalizaciones por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (3 años)
|
Número de hospitalizaciones por todas las causas
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio (3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malgorzata Lelonek, Prof.MD, PhD, Medical University of Lodz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNN/240/21/KE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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