リスクのある乳児における機能性胃腸障害の有病率と自然史。 (FUSID)
2025年3月10日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
リスクのある乳児における胃食道逆流症と機能性胃腸障害の有病率と自然史の前向き評価
この観察研究の目的は、生後 2 年間のリスクのある乳児 (元早産児および仮死児) における機能性胃腸障害 (FGID) の有病率と特徴について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 生後 2 年間の機能性胃腸障害の GER に関連する症状の有病率を評価する
- 修正年齢 2 歳までの追跡期間中の成長パラメーターを説明する 参加者は、FGID を説明するために、Rome IV 基準に基づいた構造化された質問票を使用して臨床的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
乳児は、修正月齢 3、6、12、24 か月で地元のフォローアップ診療所で臨床評価を受けます。
FGID を検出するために、臨床検査、身体測定、構造化されたアンケートからのデータが実行されます。
体重、長さ、頭囲の Z スコアは、WHO の基準に従って計算されます。
アンケートのデータは収集されます。 患者の臨床的特徴と周産期データは、適切な統計的手法によって収集および分析されます。
研究対象集団における FGID の有病率と特徴は、公表されたデータ (主に正期産児からのもの) と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- 電話番号：+390630156937
- メール：stefano.nobile@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- 電話番号：+390630156937
- メール：stefano.nobile@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
包含基準に一致する乳児は、（地元の施設の臨床ルーチンに従って）地元のフォローアッププログラムに登録されます。
説明
包含基準:
- 出生時の在胎期間が31週未満の乳児
- 出生時の在胎週数が37週未満で、重篤な呼吸器疾患または神経疾患を患っている乳児
- 周産期仮死の病歴のある乳児
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 先天性またはその他の主要な胃腸疾患の診断（すなわち、 炎症性腸疾患、がん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FGIDの有病率
時間枠：修正月齢 3、6、12、24 か月
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FGIDの発生率（患者の割合）
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修正月齢 3、6、12、24 か月
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FGIDの頻度
時間枠：修正月齢 3、6、12、24 か月
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FGID の頻度 (つまり、
1日あたりの症状の数）
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修正月齢 3、6、12、24 か月
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FGID の重大度
時間枠：修正月齢 3、6、12、24 か月
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FGID の重大度 (値が増加するにつれて 0 から 10 までのスケール)
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修正月齢 3、6、12、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体細胞の成長：体重
時間枠：修正月齢 3、6、12、24 か月
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世界保健機関の参照基準に基づいた体重の測定とZスコアの計算
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修正月齢 3、6、12、24 か月
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体細胞の成長: 頭囲
時間枠：修正月齢 3、6、12、24 か月
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世界保健機関の参照基準に基づいた頭囲の測定と Z スコアの計算
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修正月齢 3、6、12、24 か月
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体細胞の成長: 長さ
時間枠：修正月齢 3、6、12、24 か月
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世界保健機関の参照基準に基づいた長さの測定と Z スコアの計算
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修正月齢 3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steutel NF, Zeevenhooven J, Scarpato E, Vandenplas Y, Tabbers MM, Staiano A, Benninga MA. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in European Infants and Toddlers. J Pediatr. 2020 Jun;221:107-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.076.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Scarpato E, Salvatore S, Romano C, Bruzzese D, Ferrara D, Inferrera R, Zeevenhooven J, Steutel NF, Benninga MA, Staiano A. Prevalence and Risk Factors of Functional Gastrointestinal Disorders: A Cross-Sectional Study in Italian Infants and Young Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):e27-e35. doi: 10.1097/MPG.0000000000003653. Epub 2022 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月20日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。