Prevalencia e historia natural de los trastornos gastrointestinales funcionales entre lactantes en riesgo. (FUSID)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación prospectiva de la prevalencia y la historia natural del reflujo gastroesofágico y los trastornos gastrointestinales funcionales entre los lactantes en riesgo
El objetivo de este estudio observacional es conocer la prevalencia y características de los trastornos gastrointestinales funcionales (TFG) en lactantes en riesgo (ex prematuros y aquellos con asfixia al nacer) durante los primeros 2 años de vida. Las principales preguntas que pretende responder son:
- evaluar la prevalencia de síntomas relacionados con el RGE, de trastornos gastrointestinales funcionales durante los primeros 2 años de vida
- describir los parámetros de crecimiento durante el seguimiento hasta la edad corregida de 2 años. Los participantes serán evaluados clínicamente y con un cuestionario estructurado basado en los criterios de Roma IV para describir FGID.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés se someterán a una evaluación clínica a los 3, 6, 12 y 24 meses de edad corregida en la clínica de seguimiento local.
Se realizarán exámenes clínicos, mediciones antropométricas y datos de un cuestionario estructurado para detectar TFG.
Las puntuaciones Z para peso, longitud y circunferencia de la cabeza se calcularán de acuerdo con los estándares de la OMS.
Se recopilarán datos de los cuestionarios. Las características clínicas de los pacientes y los datos perinatales se recopilarán y analizarán mediante métodos estadísticos adecuados.
La prevalencia y las características de FGID en la población de estudio se compararán con los datos publicados (principalmente de recién nacidos a término).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +390630156937
- Correo electrónico: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +390630156937
- Correo electrónico: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el programa de seguimiento local (según la rutina clínica de la institución local).
Descripción
Criterios de inclusión:
- lactantes con edad gestacional al nacer < 31 semanas
- lactantes con edad gestacional al nacer < 37 semanas y morbilidad respiratoria o neurológica importante
- Bebés con antecedentes de asfixia perinatal.
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
- diagnóstico de enfermedad gastrointestinal congénita u otra enfermedad gastrointestinal importante (es decir, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de FGID
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
Aparición de FGID (porcentaje de pacientes)
|
3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
|
Frecuencia de FGID
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
Frecuencia de FGID (es decir,
número de síntomas por día)
|
3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
|
Gravedad del FGID
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
Gravedad (escalas de 0 a 10 para valores crecientes) de FGID
|
3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento somático: peso
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
Medición de peso y cálculo de puntajes z basados en estándares de referencia de la Organización Mundial de la Salud
|
3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
|
Crecimiento somático: circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
Medición de la circunferencia de la cabeza y cálculo de puntuaciones z basadas en estándares de referencia de la Organización Mundial de la Salud
|
3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
|
Crecimiento somático: longitud
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
Medición de longitud y cálculo de puntuaciones z basadas en estándares de referencia de la Organización Mundial de la Salud
|
3, 6, 12, 24 meses de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Steutel NF, Zeevenhooven J, Scarpato E, Vandenplas Y, Tabbers MM, Staiano A, Benninga MA. Prevalence of Functional Gastrointestinal Disorders in European Infants and Toddlers. J Pediatr. 2020 Jun;221:107-114. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.02.076.
- Robin SG, Keller C, Zwiener R, Hyman PE, Nurko S, Saps M, Di Lorenzo C, Shulman RJ, Hyams JS, Palsson O, van Tilburg MAL. Prevalence of Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders Utilizing the Rome IV Criteria. J Pediatr. 2018 Apr;195:134-139. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.012. Epub 2018 Feb 3.
- Benninga MA, Faure C, Hyman PE, St James Roberts I, Schechter NL, Nurko S. Childhood Functional Gastrointestinal Disorders: Neonate/Toddler. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00182-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.016. Online ahead of print.
- Iacono G, Merolla R, D'Amico D, Bonci E, Cavataio F, Di Prima L, Scalici C, Indinnimeo L, Averna MR, Carroccio A; Paediatric Study Group on Gastrointestinal Symptoms in Infancy. Gastrointestinal symptoms in infancy: a population-based prospective study. Dig Liver Dis. 2005 Jun;37(6):432-8. doi: 10.1016/j.dld.2005.01.009. Epub 2005 Mar 2.
- Scarpato E, Salvatore S, Romano C, Bruzzese D, Ferrara D, Inferrera R, Zeevenhooven J, Steutel NF, Benninga MA, Staiano A. Prevalence and Risk Factors of Functional Gastrointestinal Disorders: A Cross-Sectional Study in Italian Infants and Young Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023 Feb 1;76(2):e27-e35. doi: 10.1097/MPG.0000000000003653. Epub 2022 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .